• -Umstellung von anderen Insulinpräparaten
• +Umstellung von anderen Insulin-Präparaten
• -Patienten die von einer einmal täglichen Basal- oder Mischinsulintherapie umstellen, können 1:1 auf einmal täglich Ryzodeg mit der gleichen Gesamtinsulindosis wie bei ihrer vorherigen Therapie umgestellt werden.
• +Patienten die von einer einmal täglichen Basal- oder Mischinsulintherapie umstellen, können 1:1 auf einmal täglich Ryzodeg mit der gleichen Gesamtinsulindosis, wie bei ihrer vorherigen Therapie, umgestellt werden.
• -Dosis und Einnahmezeit von antidiabetischer Begleitmedikationen ist gegebenenfalls anzupassen.
• +Dosis und Einnahmezeit von antidiabetischen Begleitmedikationen ist gegebenenfalls anzupassen.
• -Ryzodeg FlexTouch® ist ein Fertigpen zur Anwendung mit NovoFine®- oder NovoTwist®-Injektionsnadeln. Ryzodeg FlexTouch liefert 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• -Ryzodeg Penfill® ist zur Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk und NovoFine- oder NovoTwist-Injektionsnadeln konzipiert.
• +Ryzodeg FlexTouch ist ein Fertigpen zur Anwendung mit NovoFine- oder NovoTwist-Injektionsnadeln. Ryzodeg FlexTouch liefert 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• +Ryzodeg Penfill ist zur Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk und NovoFine- oder NovoTwist-Injektionsnadeln konzipiert.
• -Kardiovaskuläres Risiko
• -Auf Grund der Ergebnisse von Analysen der Daten aus kontrollierten klinischen Studien kann eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter Insulin Degludec nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden (s. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten mit speziellen kardiovaskulären Risiken, d.h. Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen akuten Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine aorto-koronare Bypassoperation, eine koronare Angioplastie oder eine Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV hatten oder die einen syst. BD ≥180 mmHg und/oder einen diast. BD ≥100 mmHg hatten, wurden in den klinischen Studien nicht untersucht. Solche Patienten sollten deshalb bis zum Vorliegen weiterer Daten zum kardiovaskulären Risiko mit Vorsicht mit Insulin Degludec behandelt werden.
• -Umstellung von einem anderen Insulinpräparat
• +Umstellung von einem anderen Insulin-Präparat
• -Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulinantikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von solchen Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
• +Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulinantikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von solchen Insulinantikörpern eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Bei Insulinpräparaten können allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp entweder auf das Insulin selbst oder auf einen der Hilfsstoffe sind potenziell lebensbedrohlich.
• +Bei Insulin-Präparaten können allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp entweder auf das Insulin selbst oder auf einen der Hilfsstoffe sind potenziell lebensbedrohlich.
• -Sehr häufig - Hypoglykämie
• +Sehr häufig - Hypoglykämie (95% bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, 44.2-57.7% bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus bei 1× täglicher Anwendung von Ryzodeg, 61.2-73.5% bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus bei 2× täglicher Anwendung von Ryzodeg)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Kardiovaskuläres Risiko
• -Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden bis Mai 2013 ca. 8'500 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus mit Insulin Degludec und ca. 4'000 Patienten mit Vergleichsinsulinen oder oralen Antidiabetika in kontrollierten klinischen Studien behandelt. Patienten mit speziellen kardiovaskulären Risiken waren von diesen Studien ausgeschlossen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Abklärung des kardiovaskulären Risikos wurden die gepoolten Daten dieser Studien einer Analyse unterzogen. Primärendpunkt dieser Analyse war die Zeit bis zum Auftreten eines MACE (Major Adverse Cardiovascular Event), analysiert mit einer multivariaten Cox Regression. MACE war ein kombinierter Endpunkt mit den Komponenten «kardiovaskulärer Tod», «nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt», «nicht tödlicher Hirnschlag» und «instabile Angina pectoris». Berücksichtigt wurden alle Ereignisse, die während der Behandlung und bis sieben Tage danach auftraten und die von einem unabhängigen Expertenkomitee bestätigt wurden. Die Hazard RatioInsulinDegludec/Vergleichsbehandlungen (HR) betrug 1.081, [0.691; 1.692]95%CI. In einer post hoc angepassten Analyse ohne Berücksichtigung der instabilen Angina pectoris bei den MACE und unter Einbezug der MACE, die bis 30 Tage nach Stopp der Behandlung auftraten, betrug die HR 1.540, [0.977; 2.425]95%CI.
• -Diese HRs sind >1 und könnten damit auf ein höheres Risiko unter Insulin Degludec als unter den Vergleichsbehandlungen hinweisen. Weil diese HRs statistisch nicht signifikant sind und weil die Aussagekraft von post hoc angepassten Analysen limitiert ist, kann mit diesen Daten das kardiovaskuläre Risiko von Insulin Degludec nicht zuverlässig quantifiziert werden. Dieses Risiko wird aktuell in einer grossen, kontrollierten klinischen Langzeitstudie mit MACE (kardiovaskulärer Tod, MI und Hirnschlag) als Endpunkt untersucht.
• - IDegAsp NN (OD) + Metformin Insulin naïv IGlar (OD) + Metformin Insulin naïv IDegAsp NN (OD) + Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulin-vorbelastet Iglar (OD) + Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulin-vorbelastet
• + IDegAsp NN (OD) + Metformin Insulin naïv IGlar (OD) + Metformin Insulin naïv IDegAsp NN (OD) + Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulinvorbelastet Iglar (OD) + Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulinvorbelastet
• - IDegAsp NN (BID) ± Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulin naïv BIAsp 30 (BID) ± Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulin naïv IDegAsp NN (BID) ± Metformin Insulin-vorbelastet BIAsp 30 (BID) ± Metformin Insulin-vorbelastet
• + IDegAsp NN (BID) ± Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulin naïv BIAsp 30 (BID) ± Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Hemmer Insulin naïv IDegAsp NN (BID) ± Metformin Insulinvorbelastet BIAsp 30 (BID) ± Metformin Insulinvorbelastet
• -Tabelle 3: Resutat einer 26-wöchigen Studie mit Typ 1 Diabetikern
• +Tabelle 3: Resultat einer 26-wöchigen Studie mit Typ 1 Diabetikern
• -Die rasche Resorption des etablierten Insulin Asparts bleibt bei Ryzodeg erhalten. Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion im Blutkreislauf und die maximale Konzentration wird nach 72 Minuten erreicht.
• +Die rasche Resorptions-Eigenschaft des etablierten Insulin Asparts bleibt bei Ryzodeg erhalten. Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion im Blutkreislauf und die maximale Konzentration wird nach 72 Minuten erreicht.
• -Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
• +Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -November 2015.
• +März 2017.