• -*gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae
• +* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae
• -Glycerol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Wasser für Injektions-zwecke. Conserv.: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml
• +Glycerol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke. Conserv.: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml
• -Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden. Wie bei allen Insulinpräparaten sollte die Blutzuckerkontrolle intensiviert
• -werden. Die Insulindosis ist individuell anzupassen (siehe unter «Pharmakokinetik»).
• +Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden. Wie bei allen Insulinpräparaten sollte die Blutzuckerkontrolle intensiviert werden. Die Insulindosis ist individuell anzupassen (siehe unter «Pharmakokinetik»).
• -Ryzodeg wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberarm oder in den Oberschenkel injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
• +Ryzodeg wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberarm oder in den Oberschenkel injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt - Lipodystrophie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt – Lipodystrophie Nicht bekannt – Kutane Amyloidose
• -Gelegentlich - Lipodystrophie
• -An der Injektionsstelle kann Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) auftreten. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle innerhalb der Injektionsregion kann helfen, das Risiko der Entwicklung dieser Reaktionen zu reduzieren.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die lang wirkende basale Komponente von Ryzodeg (Insulin Degludec) bildet nach subkutaner Injektion lösliche Multihexamere, die ein Depot bilden, aus dem kontinuierlich und langsam Insulin Degludec in den Blutkreislauf abgegeben wird, was zu einer flachen und stabilen blutzuckersenkenden Wirkung führt. Diese Wirkung bleibt in der
• -Kombination mit Insulin Aspart erhalten und interferiert nicht mit den rasch wirkenden Insulin Aspart Monomeren.
• +Die lang wirkende basale Komponente von Ryzodeg (Insulin Degludec) bildet nach subkutaner Injektion lösliche Multihexamere, die ein Depot bilden, aus dem kontinuierlich und langsam Insulin Degludec in den Blutkreislauf abgegeben wird, was zu einer flachen und stabilen blutzuckersenkenden Wirkung führt. Diese Wirkung bleibt in der Kombination mit Insulin Aspart erhalten und interferiert nicht mit den rasch wirkenden Insulin Aspart Monomeren.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzodeg wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen (n=362) untersucht. Patienten im Ryzodeg Studienarm waren 40 Kinder im Alter von 2-5 Jahren, 61 Kinder im Alter von 6-11 Jahren und 80 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren. Die einmal tägliche Gabe von Ryzodeg zusammen mit der Hauptmahlzeit zuzüglich der Gabe von Insulin Aspart zusammen mit den übrigen Mahlzeiten zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 16 und keine Unterschiede des Nüchternplasmaglucose- sowie des selbstgemessenen Plasmaglucosewerts gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin Detemir, das einmal oder zweimal täglich gegeben wurde, zuzüglich der mahlzeitenbezogenen Gabe von Insulin Aspart. Zum Zeitpunkt Woche 16 betrug die mittlere tägliche Gesamtinsulindosis 0,88 gegenüber 1,01 Einheiten/kg im Ryzodeg bzw. Insulin Detemir Studienarm. Die Raten (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) bestätigter Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition 2009: 46,23 gegenüber 49,55) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (5,77 gegenüber 5,40) waren bei Ryzodeg und Insulin Detemir vergleichbar. Jedoch war die Rate schwerer Hypoglykämien (0,26 gegenüber 0,07) im Ryzodeg numerisch höher (HR 3.2 [0.88; 11.66]95% CI).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzodeg wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen (n=362) untersucht. Patienten im Ryzodeg Studienarm waren 40 Kinder im Alter von 2-5 Jahren, 61 Kinder im Alter von 6-11 Jahren und 80 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren. Die einmal tägliche Gabe von Ryzodeg zusammen mit der Hauptmahlzeit zuzüglich der Gabe von Insulin Aspart zusammen mit den übrigen Mahlzeiten zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 16 und keine Unterschiede des Nüchternplasmaglucose- sowie des selbstgemessenen Plasmaglucosewerts gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin Detemir, das einmal oder zweimal täglich gegeben wurde, zuzüglich der mahlzeitenbezogenen Gabe von Insulin Aspart. Zum Zeitpunkt Woche 16 betrug die mittlere tägliche Gesamtinsulindosis 0,88 gegenüber 1,01 Einheiten/kg im Ryzodeg bzw. Insulin Detemir Studienarm. Die Raten (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) bestätigter Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition 2009: 46,23 gegenüber 49,55) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (5,77 gegenüber 5,40) waren bei Ryzodeg und Insulin Detemir vergleichbar. Jedoch war die Rate schwerer Hypoglykämien (0,26 gegenüber 0,07) im Ryzodeg numerisch höher (HR 3.2 [0.88; 11.66]95% KI).
• -Ryzodeg Penfill: Nicht über 30 °C lagern. Ryzodeg Penfill nicht im Kühlschrank lagern. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Bewahren Sie die Ryzodeg Penfill Patronen in der Faltschachtel auf, um sie vor Licht zu schützen.
• +Ryzodeg Penfill: Nicht über 30 °C lagern. Ryzodeg Penfill nicht im Kühlschrank lagern. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Bewahren Sie die Ryzodeg Penfill Patronen in der Faltschachtel auf, um sie vor Licht zu schützen.
• -November 2019
• +November 2020