• -Quetiapin-Mepha retard ist indiziert zur Zusatzbehandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit mindestens einem Antidepressivum angesprochen haben, im Sinne einer Augmentationsstrategie nach einer gemäss gängigen klinischen Guidelines durchgeführten antidepressiven Therapie (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen», resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Quetiapin-Mepha retard abwägen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Quetiapin-Mepha retard ist indiziert zur Zusatzbehandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit mindestens einem Antidepressivum angesprochen haben, im Sinne einer Augmentationsstrategie nach einer gemäss gängigen klinischen Guideline durchgeführten antidepressiven Therapie (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen», resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Quetiapin-Mepha retard abwägen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und derselben Patientenpopulation (n=710, Durchschnittsalter 83 [56-99] Jahre) lag die Mortalität bei Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5.5%, gegenüber 3.2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien ganz unterschiedlicher Art und entsprachen den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.
• +Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und derselben Patientenpopulation (n=710, Durchschnittsalter 83 [56-99] Jahre) lag die Mortalität bei Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5.5%, gegenüber 3.2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien unterschiedlicher Art und entsprachen den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -In einer Analyse der MADRS Einzelitems wurde dabei die grösste Veränderung gegenüber Baseline und die grösste Differenz zwischen der Kombination Quetiapin Retardtabletten + Antidepressivum versus Placebo + Antidepressivum für das Einzelitem «Schlaflosigkeit» registirert (siehe folgende Grafik).
• +In einer Analyse der MADRS Einzelitems wurde dabei die grösste Veränderung gegenüber Baseline und die grösste Differenz zwischen der Kombination Quetiapin Retardtabletten + Antidepressivum versus Placebo + Antidepressivum für das Einzelitem «Schlaflosigkeit» registriert (siehe folgende Grafik).
• -September 2021.
• -Interne Versionsnummer: 11.2
• +August 2024.
• +Interne Versionsnummer: 12.1