• -Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pflaster à 8 mg 5-Aminolävulinsäure. Das entspricht 2 mg pro cm2. Jedes Pflaster ist 4 cm2 gross, quadratisch mit abgerundeten Ecken.
• -
• +Wirkstoffe
• +5-Aminolävulinsäure hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Klebeschicht: druckempfindlicher Acrylklebstoff Poly [(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylatco-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat]
• +Trägerfolie: pigmentiertes Polyethylen, aluminiumbedampfter Polyester
• +Abziehbare Schutzfolie (Polyethylenterephthalatfilm), die vor der Anwendung zu entfernen ist.
• +
• +
• -Kein Ansprechen auf vorherige PDT mit 5-Aminolävulinsäurehaltigen Präparaten.
• +Kein Ansprechen auf vorherige PDT mit 5-Aminolävulinsäure-haltigen Präparaten.
• -Die Anwendung von Alacare während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Die Anwendung von Alacare während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Bei nahezu allen Patienten (99%) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale Reaktionen), die auf die toxischen Wirkungen der photodynamischen Therapie zurückzuführen sind (Phototoxizität). Während der Anwendung von Alacare und vor Bestrahlung der Behandlungsstelle zeigen 33% der Patienten lokale Reaktionen, am häufigsten Pruritus, Brennen und Erythem. Während der Bestrahlung sind Erythem, Brennen und Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese Symptome sind normalerweise leicht bis mässig und erfordern bei 1% der Patienten eine frühzeitige Beendigung der Bestrahlung. Diese Symptome können durch Kühlung der behandelten Bereiche gelindert werden. Nach der Behandlung sind Pruritus, Erythem, Krustenbildung und Hautabschälung die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese sind ebenfalls meist leicht bis mässig und halten für 1 bis 2Wochen an, bisweilen auch länger.
• +Bei nahezu allen Patienten (99%) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale Reaktionen), die auf die toxischen Wirkungen der photodynamischen Therapie zurückzuführen sind (Phototoxizität). Während der Anwendung von Alacare und vor Bestrahlung der Behandlungsstelle zeigen 33% der Patienten lokale Reaktionen, am häufigsten Pruritus, Brennen und Erythem. Während der Bestrahlung sind Erythem, Brennen und Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese Symptome sind normalerweise leicht bis mässig und erfordern bei 1% der Patienten eine frühzeitige Beendigung der Bestrahlung. Diese Symptome können durch Kühlung der behandelten Bereiche gelindert werden. Nach der Behandlung sind Pruritus, Erythem, Krustenbildung und Hautabschälung die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese sind ebenfalls meist leicht bis mässig und halten für 1 bis 2 Wochen an, bisweilen auch länger.
• -Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Alacare und anschliessender Bestrahlung behandelt werden, sind geordnet nach Organklassen (MedDRA). Die Häufigkeiten sind definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10,≥1/100), gelegentlich (<1/100,≥1/1000).
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• +Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Alacare und anschliessender Bestrahlung behandelt werden, sind geordnet nach Organklassen (MedDRA). Die Häufigkeiten sind definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XD04
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +L01XD04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Alacare wurde in einer randomisierten beobachterverblindeten klinischen Studie mit 107 Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6, 9 und 12 Monaten untersucht, in der Alacare mit Placebo verglichen wurde, Alle Pateinten hatten wenigstens 3 leichte bis mittelschwere AK-Läsionen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht. Alacare wurde ohne Vorbehandlung der AK-Läsionen für 4 Stunden auf die Läsionen aufgebracht. Diese wurden anschliessend mit Rotlicht bei λ=630 ± 3 nm (37 J/cm2) bestrahlt.
• -Die Auswertung des vollständigen klinischen Abheilens sowohl auf Basis der Läsionen als auch auf Basis der Patienten zeigte 12 Wochen nach der Behandlung, dass die einmalige photodynamische Behandlung mit Alacare statistisch signifikant wirksamer war als eine photodynamische Behandlung mit Placebo. Dieses Ergebnis wurde durch die Nachbeobachtungsphase gestützt, in der die Patienten alle 3 Monate (nach 6, 9 und 12 Monaten) untersucht wurden. In einer offenen randomisierten Studie mit 349 Patienten wurde die PDT mit Alacare nach dem gleichen Behandlungsschema wie oben beschrieben mit Kryochirurgie und PDT mit Placebo verglichen. In dieser Studie zeigte sich die PDT mit Alacare der Kryochirurgie nicht unterlegen. Nach 12 Wochen waren in der Gesamtgruppe 87 % der mit Alacare-PDT behandelten Läsionen abgeklungen, verglichen mit 77 % nach Kryochirurgie (Odds Ratio 1,86; 95% KI [1, 18, 2,93]) und 32% nach PDT mit Placebo.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Alacare wurde in einer randomisierten beobachterverblindeten klinischen Studie mit 107 Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6, 9 und 12 Monaten untersucht, in der Alacare mit Placebo verglichen wurde, Alle Patienten hatten wenigstens 3 leichte bis mittelschwere AK-Läsionen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht. Alacare wurde ohne Vorbehandlung der AK-Läsionen für 4 Stunden auf die Läsionen aufgebracht. Diese wurden anschliessend mit Rotlicht bei λ=630 ± 3 nm (37 J/cm2) bestrahlt.
• +Die Auswertung des vollständigen klinischen Abheilens sowohl auf Basis der Läsionen als auch auf Basis der Patienten zeigte 12 Wochen nach der Behandlung, dass die einmalige photodynamische Behandlung mit Alacare statistisch signifikant wirksamer war als eine photodynamische Behandlung mit Placebo. Dieses Ergebnis wurde durch die Nachbeobachtungsphase gestützt, in der die Patienten alle 3 Monate (nach 6, 9 und 12 Monaten) untersucht wurden. In einer offenen randomisierten Studie mit 349 Patienten wurde die PDT mit Alacare nach dem gleichen Behandlungsschema wie oben beschrieben mit Kryochirurgie und PDT mit Placebo verglichen. In dieser Studie zeigte sich die PDT mit Alacare der Kryochirurgie nicht unterlegen. Nach 12 Wochen waren in der Gesamtgruppe 87% der mit Alacare-PDT behandelten Läsionen abgeklungen, verglichen mit 77% nach Kryochirurgie (Odds Ratio 1,86; 95% KI [1, 18, 2,93]) und 32% nach PDT mit Placebo.
• -Das erneute Auftreten von abgeklungenen Läsionen 12 Monate nach der Behandlung betrug 12 % für PDT mit Alacare und 18% für Kryochirurgie (Odds Ratio 0,627; 95% KI [0,461, 0,854]).
• +Das erneute Auftreten von abgeklungenen Läsionen 12 Monate nach der Behandlung betrug 12% für PDT mit Alacare und 18% für Kryochirurgie (Odds Ratio 0,627; 95% KI [0,461, 0,854]).
• -Die pharmakokinetischen Daten einer klinischen Studie mit Patienten mit leichten bis mittelschweren aktinischen Keratosen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht, denen 8 Alacare-Pflaster für 4 h appliziert wurden, zeigten eine baseline-korrigierte Cmax von 16.4 µg/l und eine AUC0—24 von 101.4 µg*h/l für systemische, exogen zugeführte 5-Aminolävulinsäure. Tmax betrug 4 h. Die Ausscheidung von 5-Aminolävulinsäure über den Urin in den ersten 12 Stunden nach der Anwendung war gering. Die maximale Ausscheidung betrug 2.06% der Gesamtdosis, der Median betrug 1.39%. PPIX wurde in keiner der Plasmaproben gefunden.
• +Absorption
• +Die pharmakokinetischen Daten einer klinischen Studie mit Patienten mit leichten bis mittelschweren aktinischen Keratosen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht, denen 8 Alacare-Pflaster für 4 h appliziert wurden, zeigten eine baseline-korrigierte Cmax von 16.4 µg/l und eine AUC0—24 von 101.4 µg*h/l für systemische, exogen zugeführte 5-Aminolävulinsäure. Tmax betrug 4 h.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung von 5-Aminolävulinsäure über den Urin in den ersten 12 Stunden nach der Anwendung war gering. Die maximale Ausscheidung betrug 2.06% der Gesamtdosis, der Median betrug 1.39%. PPIX wurde in keiner der Plasmaproben gefunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP.“ Bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Alacare nicht über 30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Alacare nicht über 30°C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
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• -Februar 2016
• +Februar 2023