12 Änderungen an Fachinfo Paraconica 1 g I.V. |
-Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus, Antiox.: Cysteini hydrochloridum monohydricum 25 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml.
- +Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus (= 3.9 mg Natrium), Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), Antiox.: Cysteini hydrochloridum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml.
-Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol- Überdosierung gesehen werden und erreichen ihr Maximum gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden.
-Paracetamol kann schwere Hautreaktionen, wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
- +Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden und erreichen ihr Maximum gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden.
- +Paracetamol kann schwere Hautreaktionen, wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
- +
-Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
- +Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +
-In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol-Plasma- Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol-Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden und die maximale Tagesdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
- +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol-Plasma- Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol-Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden und die maximale Tagesdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
-Stabilitätsuntersuchungen zeigen, dass Paraconica bis zu 10-fach mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden kann. Nach einer solchen Verdünnung sollte die Lösung visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind. Ausserdem soll die verdünnte Lösung ebenfalls sofort, jedoch nicht mehr als eine Stunde (einschliesslich der Infusionszeit) nach Verdünnung verwendet werden.
- +Stabilitätsuntersuchungen zeigen, dass Paraconica bis zu 10-fach mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%-iger Glucose-Lösung verdünnt werden kann. Nach einer solchen Verdünnung sollte die Lösung visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind. Ausserdem soll die verdünnte Lösung ebenfalls sofort, jedoch nicht mehr als eine Stunde (einschliesslich der Infusionszeit) nach Verdünnung verwendet werden.
-Bei Raumtemperatur (15−25 °C) lagern. Darf nicht im Kühlschrank gelagert werden. Nicht tiefkühlen. Vor Licht schützen.
- +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Darf nicht im Kühlschrank gelagert werden. Nicht tiefkühlen. Vor Licht schützen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
|
|