• -Wirkstoff: Nitrofurantoinum.
• +Wirkstoff: Nitrofurantoinum
• -Erwachsene: 2−3 mal täglich eine Kapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard während 7−10 Tagen.
• +Erwachsene: 2–3mal täglich eine Kapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard während 7-10 Tagen.
• -Erwachsene: 1−2 mal täglich eine Kapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard über Wochen und Monate.
• +Erwachsene: 1–2mal täglich eine Kapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard über Wochen und Monate.
• -−Bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -−Bei Patienten mit Nierendysfunktion mit Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel.
• -−Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -−Bei akuter Porphyrie.
• -−Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems.
• -−Oligurie, Anurie. Polyneuropathie, Neuritis. Lungenfibrose.
• +·Bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +·Bei Patienten mit Nierendysfunktion mit Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel.
• +·Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Bei akuter Porphyrie.
• +·Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems.
• +·Oligurie, Anurie.
• +·Polyneuropathie, Neuritis.
• +·Lungenfibrose.
• -Bei einer Langzeittherapie ist die Lungenfunktion des Patienten (insbesondere bei älteren Patienten) regelmässig zu kontrollieren. Die frühzeitige Erkennung von Nitrofurantoin-induzierten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Lunge und gegebenenfalls sofortiges Absetzen der Nitrofurantoin-Behandlung sind wichtig, um die Progression zu erschweren und potentiell irreversiblen Schäden zu vermeiden.
• +Bei einer Langzeittherapie ist die Lungenfunktion des Patienten (insbesondere bei älteren Patienten) regelmässig zu kontrollieren. Die frühzeitige Erkennung von Nitrofurantoin-induzierten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Lunge und gegebenenfalls sofortiges Absetzen der Nitrofurantoin-Behandlung sind wichtig, um die Progression zu erschweren und potentiell irreversible Schäden zu vermeiden.
• -Da vorbestehende Zustände Lungen- oder Leber-Nebenwirkungen maskieren können, sollte Nitrofurantoin bei Patienten mit Lungenkrankheiten, Leberfunktionsstörungen, Nervenbeschwerden und allergische Diathese mit Vorsicht angewendet werden.
• +Da vorbestehende Zustände Lungen- oder Leber-Nebenwirkungen maskieren können, sollte Nitrofurantoin bei Patienten mit Lungenkrankheiten, Leberfunktionsstörungen, Nervenbeschwerden und allergische Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung).
• +Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nitrofurantoin antagonisiert invitro die Wirksamkeit von Nalidixinsäure und anderen Gyrasehemmern, wobei die klinische Relevanz dieser Interaktion unklar ist.
• +Nitrofurantoin antagonisiert in vitro die Wirksamkeit von Nalidixinsäure und anderen Gyrasehemmern, wobei die klinische Relevanz dieser Interaktion unklar ist.
• -Propanthelin erhöht die Harnkonzentration von Nitrofurantoin wahrscheinlich infolge einer Absorptionsverbesserung durch Hemmung der Magenentleerung.
• +Propanthelin erhöht die Harnkonzentration von Nitrofurantoin, wahrscheinlich infolge einer Absorptionsverbesserung durch Hemmung der Magenentleerung.
• -−Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• -−Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.
• +·Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• +·Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.
• -Das Stillen von Säuglingen, welche vermuteter Weise oder bekanntermassen an Erythrozyten Enzym-Mangel (G6PD-Mangel inbegriffen) leiden, ist zu vermeiden, da Nitrofurantoin in Spuren in der Muttermilch nachgewiesen wird.
• +Das Stillen von Säuglingen, welche vermutlicherweise oder bekanntermassen an Erythrozyten Enzym-Mangel (G6PD-Mangel inbegriffen) leiden, ist zu vermeiden, da Nitrofurantoin in Spuren in der Muttermilch nachgewiesen wird.
• -Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Lupus-ähnlichen Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist.
• +Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist.
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +
• -Weniger häufige Reaktionen unbekannter Ursache: Depression, Euphorie, Konfusion, psychotische Reaktionen, Nystagmus, Schwindel, Asthenie, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit. Die Behandlung ist beim ersten Anzeichen neurologischer Auswirkung abzusetzen.
• +Depression, Euphorie, Konfusion, psychotische Reaktionen, Nystagmus, Asthenie und Schläfrigkeit. Die Behandlung ist beim ersten Anzeichen neurologischer Auswirkung abzusetzen.
• -Die akute Form tritt unter dem Bild eines allergischen Lungenödems mit plötzlicher Atemnot, Husten, Fieber und besonders Lungeninfiltrationen (Nitrofurantoin-Pneumonie) meist einige Stunden nach der letzten Einnahme von Nitrofurantoin auf. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt das Krankheitsbild nach 2−3 Wochen ab.
• +Die akute Form tritt unter dem Bild eines allergischen Lungenödems mit plötzlicher Atemnot, Husten, Fieber und besonders Lungeninfiltrationen (Nitrofurantoin-Pneumonie) meist einige Stunden nach der letzten Einnahme von Nitrofurantoin auf. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt das Krankheitsbild nach 2-3 Wochen ab.
• -Selten: Hepatische Reaktionen, cholestatische Gelbsucht und chronisch aktive Hepatitis inbegriffen Todesfälle wurden gemeldet. Cholestatische Gelbsucht ist üblicherweise mit kurzen (bis 2 Wochen) Behandlungen verbunden. Eine chronisch aktive Hepatitis, gelegentlich zu hepatischer Nekrose führend, ist üblich mit langen (über 6 Monate) Behandlungen verbunden; sie kann schleichend und zunächst unbemerkt beginnen. Beim ersten Zeichen einer Hepatotoxizität ist die Behandlung abzusetzen.
• +Selten: Hepatische Reaktionen, cholestatische Gelbsucht und chronisch aktive Hepatitis inbegriffen Todesfälle wurden gemeldet. Cholestatische Gelbsucht ist üblicherweise mit kurzen (bis 2 Wochen) Behandlungen verbunden.
• +Nicht bekannt: Autoimmunhepatitis.
• +Eine chronisch aktive Hepatitis, gelegentlich zu hepatischer Nekrose führend, ist üblich mit langen
• +(über 6 Monate) Behandlungen verbunden; sie kann schleichend und zunächst unbemerkt beginnen.
• +Beim ersten Zeichen einer Hepatotoxizität ist die Behandlung abzusetzen.
• +Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis.
• +
• -Ãœberwachung des Blutbildes, der Leberfunktionsteste und Lungenfunktion wird empfohlen. Eine hohe Flüssigkeitseinnehme sollte eingehalten werden, um Harnausscheidung zu fördern.
• +Ãœberwachung des Blutbildes, der Leberfunktionsteste und Lungenfunktion wird empfohlen. Eine hohe Flüssigkeitseinnahme sollte eingehalten werden, um Harnausscheidung zu fördern.
• -Nitrofurantoin ist ein gegen die meisten Erreger von Harnwegsinfektionen wirksames Antibiotikum. Er wirkt als Bakterizid in Nierengeweben und im Harntrakt. Das Spektrum der empfindlichen Keimen umfasst Escherichia coli, Enteroccus faecalis, Klebsiella species, Enterobacter species, Staphylococcus species (z.B. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis).
• +Nitrofurantoin ist ein gegen die meisten Erreger von Harnwegsinfektionen wirksames Antibiotikum. Er wirkt als Bakterizid in Nierengeweben und im Harntrakt. Das Spektrum der empfindlichen Keime umfasst Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Klebsiella species, Enterobacter species, Staphylococcus species (z.B. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis).
• -Gewisse Stämme von Enterobacter und Klebsiella sind resistent. Nitrofurantoin ist gegen die meisten Stämmen von Proteus species oder Serratia species, sowie gegen Pseudomonas species unwirksam.
• +Gewisse Stämme von Enterobacter und Klebsiella sind resistent. Nitrofurantoin ist gegen die meisten Stämme von Proteus species oder Serratia species, sowie gegen Pseudomonas species unwirksam.
• -In-vitro Empfindlichkeitsspektrum
• -Empfindliche Keime (MHK90 <32 µg/ml)
• +In-vitro-Empfindlichkeitsspektrum
• +Empfindliche Keime (MHK90 < 32 µg/ml)
• -Teilweise oder mässig empfindliche Keime (MHK90 = 32−128 µg/ml)
• +Teilweise oder mässig empfindliche Keime (MHK90 = 32–128 µg/ml)
• -Nitrofurantoin wird schnell und fast vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Die makrokristalline Form wird langsamer freigesetzt, wodurch hohe Initialkonzentrationen im Serum vermieden werden und Magenunverträglichkeiten seltener vorkommen als bei der üblichen mikrokristallinen Form. Therapeutisch wirksame Serumspiegel werden nach Standard-Dosen nicht erreicht. Nach einer Einmalgabe von 100 mg Nitrofurantoin-Acino 100 retard betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 460 ng/ml. Die maximal erreichten Urinkonzentrationen lagen zwischen 13 und 88 ng/ml und wurden zumeist nach 2−6 Stunden erreicht.
• +Nitrofurantoin wird schnell und fast vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Die makrokristalline Form wird langsamer freigesetzt, wodurch hohe Initialkonzentrationen im Serum vermieden werden und Magenunverträglichkeiten seltener vorkommen als bei der üblichen mikrokristallinen Form. Therapeutisch wirksame Serumspiegel werden nach Standard-Dosen nicht erreicht. Nach einer Einmalgabe von 100 mg Nitrofurantoin-Acino 100 retard betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 460 ng/ml. Die maximal erreichten Urinkonzentrationen lagen zwischen 13 und 88 ng/ml und wurden zumeist nach 2–6 Stunden erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3–0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50–60%.
• -Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 – 0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50–60%. Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -Im Organismus findet eine rasche Metabolisierung statt. Ca. 40−50% werden in der Leber durch Glucuronidierung und N-Acetylierung inaktiviert.
• +Im Organismus findet eine rasche Metabolisierung statt. Ca. 40–50% werden in der Leber durch Glucuronidierung und N-Acetylierung inaktiviert.
• -Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphona-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• +Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphoma-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• -Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz verstärktes Auftreten ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
• +Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
• -Nitrofurantoin ergibt falsch-positive Resultate für den Zuckernachweis mit Kupfersulfat-Lösung (Benedikt-Reagenz, Clinitest). Glukose-Oxidase-Methoden werden nicht beeinflusst (Clinistix, Tes-Tape).
• +Nitrofurantoin ergibt falsch-positive Resultate für den Zuckernachweis mit Kupfersulfat–Lösung (Benedikt-Reagenz, Clinitest). Glukose-Oxidase-Methoden werden nicht beeinflusst (Clinistix, Tes-Tape).
• -Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15−25 °C) gelagert werden.
• -Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Packungen zu 30 Kapseln. [B]
• +Packungen zu 30 Kapseln. (B)
• -Februar 2017
• +Januar 2018