• -Wirkstoff: Nitrofurantoinum
• -Hilfsstoffe: Color: E 104, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard enthält 100 mg Nitrofurantoinum.
• +Wirkstoffe
• +Nitrofurantoinum
• +Hilfsstoffe
• +Color: E 104, Excipiens pro capsula.
• -·Bei Patienten mit Nierendysfunktion mit Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel.
• +·Bei Patienten mit Nierendysfunktion (eGFR unter 45 ml/min) oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel.
• -Nitrofurantoin sollte nur bei normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance-Werte von über 60 ml/min) verabreicht werden und wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• -Bei renalen Eliminationsstörungen ist grösste Vorsicht geboten, da ungenügende Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird.
• +Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt «Kontraindikation»), da ungenügende renale Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• -Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hepatotoxizität
• +Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Leberreaktionen, einschliesslich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmässig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und es sind geeignete Massnahmen zu treffen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Das Stillen von Säuglingen, welche vermutlicherweise oder bekanntermassen an Erythrozyten Enzym-Mangel (G6PD-Mangel inbegriffen) leiden, ist zu vermeiden, da Nitrofurantoin in Spuren in der Muttermilch nachgewiesen wird.
• +Das Stillen von Säuglingen, welche vermuteterweise oder bekanntermassen an Erythrozyten Enzym-Mangel (G6PD-Mangel inbegriffen) leiden, ist zu vermeiden, da Nitrofurantoin in Spuren in der Muttermilch nachgewiesen wird.
• +Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis.
• +Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei akuter Intoxikation soll eine Magenspülung vorgenommen werden. Bei bereits erfolgter Resorption ist Nitrofurantoin, falls erforderlich, hämodialysierbar.
• -Überwachung des Blutbildes, der Leberfunktionsteste und Lungenfunktion wird empfohlen. Eine hohe Flüssigkeitseinnahme sollte eingehalten werden, um Harnausscheidung zu fördern.
• +Bei akuter Intoxikation soll eine Magenspülung vorgenommen werden. Bei bereits erfolgter Resorption ist Nitrofurantoin, falls erforderlich, haemodialysierbar.
• +Überwachung des Blutbildes, der Leberfunktionsteste und Lungenfunktion wird empfohlen. Eine hohe Flüssigkeitseinnahme sollte eingehalten werden, um Harnausscheidung zu fördern
• -ATC-Code: J01XE01
• +ATC-Code
• +J01XE01
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plasmahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind.
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plas-mahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind (siehe «Kontraindikationen»).
• -Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
• +Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz verstärktes Auftreten ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
• -Durch eine mögliche gelbbraune Verfärbung des Urins kann es zu erhöhten oder falsch-positiven Laborwerten (Bilirubin, Harnstoff-N im Blut) kommen.
• +Durch eine mögliche gelbbraune Verfärbung des Urins kann es zu erhöhten oder falsch-positiven Laborwerten (Bilirubin, Harnstoff-N im Blut) kommen
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Kapseln dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel muss in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden. Es ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Januar 2018
• +Dezember 2019