• -Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
• +Natrii picosulfas, Magnesii oxidum leve, Acidum citricum.
• -Antiox.: E 300, E 320
• -Excip. q. s. ad pulv.
• +Kalii hydrogenocarbonas (E501, entspricht 195,26 mg Kalium pro Beutel), Saccharinum natricum (E954), Aurantia aromatica (enthält Acaciae gummi (E414), Lactosum (4,5 mg), Acidum ascorbicum (E300), Butylhydroxyanisolum (BHA, E320), Eugenolum).
• +Gesamtnatriumgehalt pro Beutel: 7,62 mg.
• -Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
• +Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
• +Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) ab 18 Jahren:
• +Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel (Anleitung zur Rekonstitution siehe unten unter «Art der Anwendung») wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:
• +·Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken (nicht nur Wasser).
• +·Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken (nicht nur Wasser).
• +·Klare Flüssigkeiten (nicht nur Wasser) dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden.
• +
• -Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung zur Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• -Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks“), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• +Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter «Anleitung zur Rekonstitution»). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• +Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke («Soft-Drinks»), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• -Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weißlich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiß wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• -Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) ab 18 Jahren:
• -Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:
• -·Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• -·Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• -·Klare Flüssigkeiten dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden.
• -Für die Anwendung von Picoprep bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Sicherheit ungenügend belegt.
• +Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Picoprep ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
• +Besondere Patientengruppen
• +Zur Behandlung von Patienten mit geringem Körpergewicht (BMI unter 18) liegen nur begrenzte Daten vor. Das oben aufgeführte Regime zur Flüssigkeitszufuhr wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht, weshalb die Überwachung des Wasserhaushaltes erforderlich ist und das Regime bei Bedarf entsprechend abgeändert werden sollte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -§Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
• -§Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• -§Retention von Mageninhalt;
• -§Gastrointestinale Ulcera;
• -§Toxische Kolitis;
• -§Toxisches Megakolon;
• -§Ileus;
• -§Übelkeit und Erbrechen;
• -§Abdominale chirurgische Notfälle, z. B. akute Appendizitis;
• -§Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• -§Schwere Dehydratation;
• -§Rhabdomyolyse;
• -§Hypermagnesiämie;
• -§Aktive entzündliche Darmerkrankung;
• -§Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe;
• +·Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• +·Retention von Mageninhalt;
• +·Gastrointestinale Ulcera;
• +·Toxische Kolitis;
• +·Toxisches Megakolon;
• +·Ileus;
• +·Übelkeit und Erbrechen;
• +·Abdominale chirurgische Notfälle, z.B. akute Appendizitis;
• +·Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• +·Schwere Dehydratation;
• +·Rhabdomyolyse;
• +·Hypermagnesiämie;
• +·Aktive entzündliche Darmerkrankung;
• +·Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• -Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.
• +Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischem Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.
• -Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik „Interaktionen“).
• -Picoprep kann die Resorption regelmäßig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“), berichtet.
• -Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektolytungleichgewicht die Folge sein.
• +Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Picoprep kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten, die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»), berichtet.
• +Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Massnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein, was in schwerwiegenden Fällen zu Komplikationen wie Krampfanfälle und Koma führen kann. In seltenen Fällen kann Picoprep schwere oder lebensbedrohliche Elektrolytstörungen oder eine eingeschränkte Nierenfunktion bei gebrechlichen oder geschwächten Patienten verursachen.
• -Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Bestandteil des Aromas. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Picoprep nicht einnehmen.
• -Picoprep darf nicht als routinemäßiges Laxans angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (bzw. 195 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Bestandteil des Aromas. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Picoprep darf nicht als routinemässiges Laxans angewendet werden.
• -Als Laxans beschleunigt Picoprep die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Picoprep-Dosis einzunehmen.
• +Als Laxans beschleunigt Picoprep die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Picoprep-Dosis einzunehmen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). Picoprep sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). Picoprep sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• -Zu Picoprep liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von Picoprep während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.
• +Zu Picoprep liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Picoprep sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung.
• -Zur Anwendung von Picoprep bei stillenden Müttern liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung von stillenden Frauen mit Picoprep in Betracht gezogen werden.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Picoprep bei stillenden Müttern, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll. Bei dieser Entscheidung sind der Nutzen des Stillens für das Kind und die klinische Notwendigkeit der Picoprep-Anwendung für die Frau gegeneinander abzuwägen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten über den Einfluss von Picoprep auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Picoprep haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• -Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach Markteinführung.
• -Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von Picoprep. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.
• -Störungen des Immunsystems
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Kopfschmerzen. Hyponatriämie ist die am häufigsten berichtete schwere Nebenwirkung.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Hyponatriämie und Hypokaliämie .
• -Störungen des Nervensystems
• +Häufig: Transiente Hypermagnesiämie.
• +Gelegentlich: Hypokaliämie.
• +Selten: Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Verwirrtheitszustand einschliesslich Desorientierung.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Epilepsie, Grand-Mal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, aphthoide Ulcera im Ileum*.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).
• -*Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
• -Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.
• +Gelegentlich: Epilepsie, generalisierter tonisch-klonischer Anfalla, Krampfanfall, Verlust oder Einschränkungen des Bewusstseins, Synkope, Schwindel.
• +Selten: Präsynkope.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen.
• +Gelegentlich: Durchfallb.
• +Selten: Ulcera im Ileumc, Stuhlinkontinenz, Proktalgie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).
• +a Bei Epileptikern wurde vereinzelt über Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet.
• +b Nach Markteinführung wurde vereinzelt über schwere Diarrhoen berichtet.
• +c Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
• -Im Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.
• +Im Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Massnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.
• -Wirkungsmechanismus
• -Die Wirkstoffe von Picoprep sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemäßigen Anwendung als Laxans.
• -Pharmakodynamik
• -
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Natriumpicosulfat wird von Dickdarmbakterien zu einem aktiven Metaboliten (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM)) hydrolysiert, das direkt auf die Dickdarmschleimhaut wirkt und die Darmperistaltik anregt.
• +Magnesiumoxid und Zitronensäure reagieren zu Magnesiumcitrat, welches als osmotisches Agens eine Wasserretention im Magen-Darm-Trakt bewirkt.
• +Die stimulierende laxative Wirkung von Natriumpicosulfat zusammen mit der osmotisch laxativen Wirkung von Magnesiumcitrat führt bei Einnahme von zusätzlicher Flüssigkeit zu wässrigen Durchfällen, die den Darm reinigen.
• +Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.
• -Das in Dosierung/Anwendung beschriebene zeitlich individualisierte Einnahmeschema – im Folgenden als individualisierte Einnahme bezeichnet - wurde in einer klinischen Studie untersucht und ausgewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Picoprep, wenn es individualisiert eingenommen wurde, mit einer festgelegten Einnahme (d.h. am Vortag der Untersuchung wurde der erste Beutel vor 8 Uhr morgens und der zweite Beutel 6-8 Stunden später eingenommen) verglichen. (204 Patienten wurden randomisiert, 131 nahmen PICOPREP individualisiert ein, 73 am Vortag.)
• +Das in Dosierung/Anwendung beschriebene zeitlich individualisierte Einnahmeschema – im Folgenden als individualisierte Einnahme bezeichnet – wurde in einer klinischen Studie untersucht und ausgewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Picoprep, wenn es individualisiert eingenommen wurde, mit einer festgelegten Einnahme (d.h. am Vortag der Untersuchung wurde der erste Beutel vor 8 Uhr morgens und der zweite Beutel 6-8 Stunden später eingenommen) verglichen. (204 Patienten wurden randomisiert, 131 nahmen Picoprep individualisiert ein, 73 am Vortag.)
• -Hinsichtlich der Reinigung des gesamten Darmes wurde die individualisierte Einnahme anhand des Unterschieds des mittleren Ottawa-Scores bei Einnahme am Vortag verglichen (4,26 versus 8,19 mittlerer Ottawa-Score bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag, p < 0,0001 für die ITT Population).
• +Hinsichtlich der Reinigung des gesamten Darmes wurde die individualisierte Einnahme anhand des Unterschieds des mittleren Ottawa-Scores bei Einnahme am Vortag verglichen (4,26 versus 8,19 mittlerer Ottawa-Score bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag, p<0,0001 für die ITT Population).
• -Endpunkt Studienpopulation (n=204) Picoprep, Einnahme am Vortag, Schätzwert (n=73) Picoprep, individualisierte Einnahme, Schätzwert (95%CI) (n=131)
• -Mittlerer Ottawa-Score (adjustierte Schätzung) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99, -2.87) p < 0,0001
• -Anteil der Patienten mit einem Ottawa-Score von 0 (sehr gut) oder 1 (gut) für die Reinigung des Colon ascendens (rohe Schätzung) ITT 15,1 % 61,1 % RD* 0,46 (0,34; 0,58) RR** 4,05 (2,31; 7,11)
• +Endpunkt Studienpopulation (n=204) Picoprep, Einnahme am Vortag, Schätzwert (n=73) Picoprep, individualisierte Einnahme, Schätzwert (95%CI) (n=131)
• +Mittlerer Ottawa-Score (adjustierte Schätzung) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99, -2.87) p <0,0001
• +Anteil der Patienten mit einem Ottawa-Score von 0 (sehr gut) oder 1 (gut) für die Reinigung des Colon ascendens (rohe Schätzung) ITT 15,1% 61,1% RD* 0,46 (0,34; 0,58) RR** 4,05 (2,31; 7,11)
• -Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.
• +Natriumpicosulfat ist ein Prodrug und wird von Dickdarmbakterien in seinen aktiven Metaboliten BHPM umgewandelt. Nach der Verabreichung von 2 Beuteln Picoprep im Abstand von 6 Stunden erreichte Natriumpicosulfat bei 16 gesunden Probanden eine mittlere Cmax von 3,2 ng/ml im Mittel nach 8 Stunden (Tmax). Nach dem ersten Beutel lag der entsprechende Wert bei 2,3 ng/ml nach 2 Stunden. Magnesiumoxid und Zitronensäure reagieren in Lösung zu Magnesiumcitrat. Die nicht um den Ausgangswert korrigierte Magnesiumkonzentration betrug 0,88 und 0,95 mmol/L nach 4 bzw. 10 Stunden. Der Ausgangswert betrug 0,75 mmol/L. Die Plasmakonzentrationen von BHPM waren niedrig: 13 von 16 untersuchten Probanden wiesen BHPM-Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,1 ng/ml) auf.
• -Metabolismus
• -Elimination
• +Das scheinbare Volumen (V/F) von Natriumpicosulfat betrug 3910 Liter.
• +Metabolismus/Elimination
• +Der Anteil der Natriumpicosulfat-Dosis, der unverändert mit dem Urin ausgeschieden wurde, betrug 0,11%. Die scheinbare Clearance (CL/F) von Natriumpicosulfat betrug 463 L/h. Die terminale Halbwertszeit von Natriumpicosulfat betrug 7,4 Stunden.
• +Die Urinproben zeigen, dass der Grossteil des ausgeschiedenen BHPM in der Glucuronid-konjugierten Form vorliegt.
• +Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
• +Aufgrund der sehr kurzen Behandlungsdauer wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
• +
• -Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ließen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Bei Ratten wurden die Fertilität sowie die embryo-fetale Entwicklung durch Picoprep (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure) bis zur höchsten Dosis von 2000 mg/kg BID (etwa das Achtfache der empfohlenen Humandosis von 230 mg/kg BID) nicht beeinträchtigt.
• +Beim Kaninchen lag der NOAEL für die embryo-fetale Entwicklung bei 460 mg/kg BID (etwa das Zweifache der empfohlenen Humandosis). Bei der höchsten Dosis von 900 mg/kg BID (etwa das Vierfache der empfohlenen Humandosis) wurde embryo-fetale Toxizität beobachtet, welche vermutlich mit der stark ausgeprägten maternalen Toxizität einhergeht.
• +In einer Rattenstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung lag der NOAEL von Picoprep bei der Dosis von 750 mg/kg BID. Bei der höchsten Dosis von 2000 mg/kg BID (etwa das Achtfache der empfohlenen Humandosis) wurde eine Mortalität der Jungtiere beobachtet, welche an den Laktationstagen 2 bis 4 auftrat.
• +Die mit Natriumpicosulfat alleine durchgeführten Tierstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten Auswirkungen nur bei Dosierungen von 10 mg/kg/Tag (etwa das 35-fache der empfohlenen Humandosis von 0,14 mg/kg BID).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder Lösung verwerfen.
• +Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen verwerfen.
• -62754 (Swissmedic)
• +62754 (Swissmedic).
• -Packungen mit 2 oder 100 Sachets. B
• +Packungen mit 2 oder 100 Beuteln. B
• -Juli 2019
• +Januar 2025