• -Wirkstoff: Telmisartan.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg.
• -1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.
• +Wirkstoffe
• +Telmisartan.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compresso.
• -Die empfohlene Dosierung von Telmisartan Helvepharm beträgt einmal täglich 40 mg immer zur gleichen Tageszeit, z.B. morgens. Bei ungenügender Wirksamkeit, d.h. die angestrebte Blutdrucksenkung wird nicht erreicht, kann die Dosis auf maximal 80 mg erhöht werden.
• +Die empfohlene Dosierung von Telmisartan Zentiva beträgt einmal täglich 40 mg immer zur gleichen Tageszeit, z.B. morgens. Bei ungenügender Wirksamkeit, d.h. die angestrebte Blutdrucksenkung wird nicht erreicht, kann die Dosis auf maximal 80 mg erhöht werden.
• -Telmisartan Helvepharm kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.
• -Die Kombination von Telmisartan Helvepharm mit folgenden anderen Antihypertensiva wurde untersucht und ist möglich: Hydrochlorothiazid, Amlodipin.
• -Falls der Patient vergessen hat, Telmisartan Helvepharm einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).
• +Telmisartan Zentiva kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.
• +Die Kombination von Telmisartan Zentiva mit folgenden anderen Antihypertensiva wurde untersucht und ist möglich: Hydrochlorothiazid, Amlodipin.
• +Falls der Patient vergessen hat, Telmisartan Zentiva einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Helvepharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Telmisartan Helvepharm;
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Telmisartan Zentiva;
• -Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Helvepharm mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Zentiva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisartan Helvepharm ausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.
• +Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisartan Zentiva ausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.
• -Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisartan Helvepharm erfolgen.
• +Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisartan Zentiva erfolgen.
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan Helvepharm sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan Helvepharm nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan Zentiva sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan Zentiva nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan Helvepharm begonnen wird.
• +Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan Zentiva begonnen wird.
• -Telmisartan Helvepharm Tabletten zu 40 mg enthalten 162.2 mg Sorbitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 324.4 mg Sorbitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Telmisartan Zentiva Tabletten zu 40 mg enthalten 162.2 mg Sorbitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 324.4 mg Sorbitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisartan Helvepharm erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• -Durch Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine wurde eine reduzierte Wirkung der blutdrucksenkenden Arzneimittel wie Telmisartan Helvepharm während einer Kombinationstherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika beobachtet.
• +Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisartan Zentiva erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• +Durch Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine wurde eine reduzierte Wirkung der blutdrucksenkenden Arzneimittel wie Telmisartan Zentiva während einer Kombinationstherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika beobachtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Telmisartan Helvepharm darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisartan Helvepharm kontraindiziert.
• +Telmisartan Zentiva darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisartan Zentiva kontraindiziert.
• -Telmisartan Helvepharm ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• +Telmisartan Zentiva ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• -Der Einfluss von Telmisartan Helvepharm auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• +Der Einfluss von Telmisartan Zentiva auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• -Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am Ontarget-Studien-Programm mit mehr als 31’000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.
• -Die unten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen entstammen kontrollierten klinischen Prüfungen mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, und Post-Marketing-Berichten. In der Auflistung sind auch schwere unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Wirkungen, die zu einem Therapieabbruch führten, berücksichtigt, die in drei klinischen Langzeitstudien gemeldet wurden. In diese Studien waren 21’642 Patienten eingeschlossen, die über bis zu sechs Jahre mit Telmisartan behandelt wurden.
• +Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am Ontarget-Studien-Programm mit mehr als 31'000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.
• +Die unten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen entstammen kontrollierten klinischen Prüfungen mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, und Post-Marketing-Berichten. In der Auflistung sind auch schwere unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Wirkungen, die zu einem Therapieabbruch führten, berücksichtigt, die in drei klinischen Langzeitstudien gemeldet wurden. In diese Studien waren 21'642 Patienten eingeschlossen, die über bis zu sechs Jahre mit Telmisartan behandelt wurden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C09CA07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09CA07
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +
• -Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan Helvepharm fast vollständig den durch Angiotensin-II hervorgerufenen Blutdruckanstieg. Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.
• +Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan Zentiva fast vollständig den durch Angiotensin-II hervorgerufenen Blutdruckanstieg. Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.
• -Wie durch Langzeit-Blutdruckmessungen festgestellt wurde, hält die antihypertensive Wirkung konstant über 24 Stunden an und schliesst auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein. In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird das durch Trough to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 und 80 mg Telmisartan Helvepharm bestätigt.
• -Telmisartan Helvepharm senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Nach Absetzen von Telmisartan Helvepharm kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Es gibt keine Anhaltspunkte für eine überschiessende Blutdruckreaktion nach Absetzen (Rebound).
• +Wie durch Langzeit-Blutdruckmessungen festgestellt wurde, hält die antihypertensive Wirkung konstant über 24 Stunden an und schliesst auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein. In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird das durch Trough to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 und 80 mg Telmisartan Zentiva bestätigt.
• +Telmisartan Zentiva senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Nach Absetzen von Telmisartan Zentiva kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Es gibt keine Anhaltspunkte für eine überschiessende Blutdruckreaktion nach Absetzen (Rebound).
• -In der Studie wurden weltweit 25’620 kardiovaskuläre Risikopatienten mit normalem oder gut eingestelltem Blutdruck über einen Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 56 Monaten untersucht.
• +In der Studie wurden weltweit 25'620 kardiovaskuläre Risikopatienten mit normalem oder gut eingestelltem Blutdruck über einen Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 56 Monaten untersucht.
• -Die niedrige «lost to follow up»-Rate (0,19% = 48 aus 25’620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• +Die niedrige «lost to follow up»-Rate (0,19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• -In präklinischen Studien hatte Telmisartan Helvepharm keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +In präklinischen Studien hatte Telmisartan Zentiva keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• -In der Originalpackung nicht über 30 °C und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalpackung nicht über 30 °C und ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Telmisartan Helvepharm 40 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten. [B]
• -Telmisartan Helvepharm 80 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten. [B]
• +Telmisartan Zentiva 40 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchkerbe, teilbar). [B]
• +Telmisartan Zentiva 80 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten. [B]