• -Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.
• -Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• +Bei einer Dosiserhöhung muss in Betracht gezogen werden, dass die maximale blutdrucksenkende Wirkung im Allgemeinen vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird. Alternativ kann Telmisartan in Kombination mit Thiazid-Typ-Diuretika wie Hydrochlorothiazid oder Calcium-Kanal-Blockern wie Amlodipin angewendet werden, die nachweislich eine zusätzlich blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan haben.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• -Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan-Therapie zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
• -Telmisartan Zentiva kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.
• +Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan-Therapie zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
• +Es wird empfohlen, Telmisartan Zentiva mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Telmisartan Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Hinweise zur Handhabung
• +Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten sie erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der versiegelten Blisterpackung entnommen werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Für Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion soll bei Behandlung der Hypertonie eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden (siehe Kontraindikationen).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, inklusive solchen unter Hämodialyse, ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Für Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion soll bei Behandlung der Hypertonie eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden.
• -Es liegen keine Daten mit Telmisartan 40 mg in Patienten mit Leberfunktionsstörungen zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 vor. Daher darf die Tablette bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Micardis bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• +Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «klinische Wirksamkeit» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -Seltene erbliche Fruktose-Intoleranz auf Grund des Sorbitol-Gehaltes der Tabletten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -
• +Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar.
• +
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• -Andere
• +Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blockern einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei Patienten ohne dunkle Hautfarbe. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• +Ischämische Herzkrankheit
• -Sorbitol
• -Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Telmisartan-Präparaten, berichtet.
• +Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, einschliesslich Telmisartan-Präparaten, berichtet.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Telmisartan Zentiva darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisartan Zentiva kontraindiziert.
• -Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• -Sofern eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht unbedingt erforderlich ist, sollten Patientinnen, die schwanger werden möchten, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel umgestellt werden, die während der Schwangerschaft unbedenklich eingenommen werden können. Nach Bekanntwerden einer Schwangerschaft sollten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten umgehend abgesetzt und ggf. durch eine andere Therapie ersetzt werden.
• -Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.
• -Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.
• +Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert.
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen und sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich, eine andere Therapie einzuleiten.
• +Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Kinderwunsch auf eine andere antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
• +Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.
• +Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.
• -Telmisartan Zentiva ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• +Telmisartan ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• +Fertilität
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität beim Menschen durchgeführt.
• +In präklinischen Studien waren keine Auswirkungen von Telmisartan auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
• +
• -Der Einfluss von Telmisartan Zentiva auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• +. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Ohnmacht auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten:
• -Häufig: <10%–1%, gelegentlich: <1%–0,1%, selten: <0,1%.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• -Infektionen
• -Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege einschliesslich Pharyngitis, Sinusitis und Bronchitis, Harnwegsinfektion einschliesslich Zystitis.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Zystitis.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).
• -Psychiatrische Störungen
• +Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Selten: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion.
• -Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: abnorme Leberfunktion/Lebererkrankung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• -Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie).
• -Selten: Arthralgie oder Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome), Arthrose.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.
• +Selten: Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verbareichungsort
• +Anzeichen und Symptome
• -Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• +Therapie
• +Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden und ist nicht dialysierbar.
• -Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.
• +Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Klinische Wirksamkeit
• -In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• -Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatten bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Antagonisten (33%)
• +Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatte bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Blockern (33%)
• +T: Telmisartan / Pl: Placebo
• +
• -Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen nicht proportional mit der Dosis an. Für eine klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in einer Dosierung bis zu 160 mg/Tag gibt es keinen Hinweis.
• +Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei Dosierungen über 40 mg nicht proportional mit der Dosis an. Für eine klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in einer Dosierung bis zu 160 mg/Tag gibt es keinen Hinweis.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von zwei Dosen Telmisartan wurde bei hypertensiven Patienten (n = 57) im Alter von 6 bis < 18 Jahren nach der Einnahme von Telmisartan 1 mg/kg oder 2 mg/kg über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum als zweites Ziel untersucht. Zu den pharmakokinetischen Zielen gehörten die Bestimmung des Steady-state von Telmisartan bei Kindern und Jugendlichen sowie die Untersuchung altersbedingter Unterschiede. Obwohl die Studie für eine aussagekräftige Beurteilung der Pharmakokinetik von Kindern unter 12 Jahren zu klein war, stimmen die Ergebnisse im Allgemeinen mit den Ergebnissen bei Erwachsenen überein und bestätigen die Nichtlinearität von Telmisartan, insbesondere für Cmax.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• +Geschlecht
• +Es wurden unterschiedliche Plasmakonzentrationen beobachtet. Bei Frauen beträgt die Cmax etwa das Dreifache, die AUC etwa das Doppelte des entsprechenden Werts bei Männern; es wurde jedoch kein relevanter Einfluss dieses Unterschieds auf die Wirksamkeit festgestellt.
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• -In präklinischen Studien hatte Telmisartan Zentiva keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +Sonstige Hinweise zur Handhabung
• +Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
• -April 2015.
• +Januar 2023