• -Während der Behandlung mit Leflunomid (Arava) wurden Fälle von interstitieller Pneumonie und der Verschlimmerung einer bestehenden interstitiellen Pneumonie berichtet. Von einem solchen Risiko ist möglicherweise auch bei Aubagio auszugehen. Interstitielle Pneumonien können einen tödlichen Verlauf nehmen. Bei Patienten mit interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Rückfallrisiko. Die Erkrankung kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung in akuter Form mit diversen klinischen Symptomen auftreten. Das erste Auftreten von Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und die Klären der Ursache erforderlich machen. Wenn der Abbruch der Behandlung mit Aubagio erforderlich ist, sollten Auswaschmassnahmen in Erwägung gezogen werden.
• +Zu Aubagio wurden im Zusammenhang mit seiner Anwendung nach der Markteinführung Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen einschliesslich akuter interstitieller Pneumonien berichtet. Während der Behandlung mit dem Vorläufermolekül, Leflunomid (Arava®), wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen und der Verschlechterung vorbestehender interstitieller Lungenerkrankungen berichtet. Interstitielle Lungenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung in akuter Form mit variablem klinischem Bild auftreten. Interstitielle Lungenerkrankungen können einen tödlichen Verlauf nehmen. Das Auftreten oder eine Verschlechterung von Lungensymptomen wie Husten oder Atemnot mit oder ohne Fieber kann einen Grund für den Abbruch der Behandlung und ein Klären der Ursache darstellen. Wenn eine Unterbrechung der Behandlung mit Aubagio erforderlich ist, sollten Auswaschmassnahmen in Erwägung gezogen werden.
• -Folgende schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen wurden auch im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannt: Nebenwirkungen auf die Leber, Nebenwirkungen auf den Blutdruck, Infektionen, hämatologische Nebenwirkungen, Hautreaktionen, periphere Neuropathie, akute Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Nebenwirkungen auf die Atmung.
• +Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen, die im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannt werden
• +Nebenwirkungen auf die Leber, Nebenwirkungen auf den Blutdruck, Infektionen, hämatologische Nebenwirkungen, Hautreaktionen, periphere Neuropathie, akute Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Nebenwirkungen auf die Atmung (interstitielle Lungenerkrankungen).
• -Februar 2017.
• +Mai 2017.