• +In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von Entzündungsreaktionen beobachtet, z.B. in Form eines Maculaödems, infolge einer Kataraktoperation.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Wegen der bekannten Wirkungen von Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden. Allgemein wird die Anwendung von Yellox in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Wegen der bekannten Wirkungen von Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden. Allgemein wird die Anwendung von Yellox in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Auf Basis einer Analyse von allen Patienten, die Yellox in klinischen Studien zur Behandlung der postoperativen Entzündung nach Kataraktoperation erhielten (n = 973, von denen 356 aus in den USA und 617 aus in Japan durchgeführten Studien stammten), hatten insgesamt 3,4 % der Patienten (6,7 % in den amerikanischen und 1,3 % in den japanischen Studien) eine oder mehrere Nebenwirkungen. Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5 %), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4 %), Augenjucken (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %). Unerwünschte Reaktionen der Hornhaut wurden nur bei der japanischen Population beobachtet. Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8 %) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Davon hatten 3 (0,3 %) Patienten eine leichte Hornhauterosion, 2 (0,2 %) Patienten ein Augenlidödem und je 1 Patient (0,1 %) ein abnormes Gefühl im Auge, ein Hornhautödem oder Augenjucken.
• +Auf Basis einer Analyse von allen Patienten, die Yellox in klinischen Studien zur Behandlung der postoperativen Entzündung nach Kataraktoperation erhielten (n = 973, von denen 356 aus in den USA und 617 aus in Japan durchgeführten Studien stammten), hatten insgesamt 3,4% der Patienten (6,7% in den amerikanischen und 1,3% in den japanischen Studien) eine oder mehrere Nebenwirkungen. Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5%), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4%), Augenjucken (0,4%), Augenschmerzen (0,3%) und Augenrötung (0,3%). Unerwünschte Reaktionen der Hornhaut wurden nur bei der japanischen Population beobachtet. Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8%) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Davon hatten 3 (0,3%) Patienten eine leichte Hornhauterosion, 2 (0,2%) Patienten ein Augenlidödem und je 1 Patient (0,1%) ein abnormes Gefühl im Auge, ein Hornhautödem oder Augenjucken.
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) . Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Gelegentlich: Verminderte Sehschärfe, Hämorrhagische Retinopathie, Hornhauteptheldefekt (Beobachtet bei viermal täglicher Gabe), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer), Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, Retinaexsudate, Augenschmerzen, Augenlidblutung, Verschwommensehen, Photophobie, Augenlidödem, Augenabsonderung, Augenjucken, Augenreizung, Augenrötung, konjunktivale Hyperämie.
• -Selten: Hornhautperforation, Hornhautulkus, Hornhauterosion (schwer), Skleromalazie, Hornhautinfiltrate, Hornhautstörung, Hornhautnarbe. (Schwerwiegende Einzelfallberichte von mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung)
• +Gelegentlich: Verminderte Sehschärfe, Hämorrhagische Retinopathie, Hornhauteptheldefekt (beobachtet bei viermal täglicher Gabe), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer), Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, Retinaexsudate, Augenschmerzen, Augenlidblutung, Verschwommensehen, Photophobie, Augenlidödem, Augenabsonderung, Augenjucken, Augenreizung, Augenrötung, konjunktivale Hyperämie.
• +Selten: Hornhautperforation, Hornhautulkus, Hornhauterosion (schwer), Skleromalazie, Hornhautinfiltrate, Hornhautstörung, Hornhautnarbe. (Schwerwiegende Einzelfallberichte von mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung.)
• -Gelegentlich: Epistaxis, Husten, Nebenhöhlenausfluss
• -Selten: Asthma
• -(Schwerwiegende Einzelfallberichte von mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung)
• +Gelegentlich: Epistaxis, Husten, Nebenhöhlenausfluss.
• +Selten: Asthma.
• +(Schwerwiegende Einzelfallberichte von mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung.)
• -Gelegentlich: Gesichtsschwellung
• +Gelegentlich: Gesichtsschwellung.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -In einem experimentellen Uveitismodell am Kaninchen hemmte Bromfenac in Konzentrationen von 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % und 0,2 % fast alle Zeichen der Augenentzündung.
• +In einem experimentellen Uveitismodell am Kaninchen hemmte Bromfenac in Konzentrationen von 0,02%, 0,05%, 0,1% und 0,2% fast alle Zeichen der Augenentzündung.
• -Am Tag 15 der Studie war die Augenentzündung bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Yellox-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (64,0 % vs. 43,3 %; p<0,0001) vollständig zurückgegangen. In den ersten 2 Wochen nach der Operation wurden unter Yellox signifikant weniger Vorderkammerzellen und Flare (85,1 % der Patienten mit einem Flare-Score ≤1) beobachtet als unter Placebo (52 %). Der Unterschied in der Rate des Rückgangs der Entzündung zeigte sich ab dem 3. Tag.
• +Am Tag 15 der Studie war die Augenentzündung bei einem signifikant grösseren Anteil der Patienten in der Yellox-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (64,0% vs. 43,3%; p<0,0001) vollständig zurückgegangen. In den ersten 2 Wochen nach der Operation wurden unter Yellox signifikant weniger Vorderkammerzellen und Flare (85,1% der Patienten mit einem Flare-Score ≤1) beobachtet als unter Placebo (52%). Der Unterschied in der Rate des Rückgangs der Entzündung zeigte sich ab dem 3. Tag.
• -Bromfenac wird stark an Plasmaproteine gebunden. In vitro waren 99,8 % an Proteine im Humanplasma gebunden.
• +Bromfenac wird stark an Plasmaproteine gebunden. In vitro waren 99,8% an Proteine im Humanplasma gebunden.
• -In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bromfenac hauptsächlich durch das Enzym CYP2C9 metabolisiert wird, das weder in Iris und Ziliarkörper noch in Retina und Chorioidea vorhanden ist und dessen Konzentration in der Hornhaut nur 1 % im Vergleich zur entsprechenden hepatischen Konzentration beträgt.
• +In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bromfenac hauptsächlich durch das Enzym CYP2C9 metabolisiert wird, das weder in Iris und Ziliarkörper noch in Retina und Chorioidea vorhanden ist und dessen Konzentration in der Hornhaut nur 1% im Vergleich zur entsprechenden hepatischen Konzentration beträgt.
• -Nach oraler Gabe von 14CBromfenac an gesunde Probanden wurde festgestellt, dass die Ausscheidung der radioaktiven Substanz hauptsächlich, d. h. zu etwa 82 % über den Urin erfolgte und die fäkale Ausscheidung etwa 13 % der Dosis ausmachte.
• +Nach oraler Gabe von 14CBromfenac an gesunde Probanden wurde festgestellt, dass die Ausscheidung der radioaktiven Substanz hauptsächlich, d.h. zu etwa 82% über den Urin erfolgte und die fäkale Ausscheidung etwa 13% der Dosis ausmachte.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten verursachten jedoch orale Dosen von 0,9 mg/kg/Tag embryo-fetale Letalität, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum. Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten verursachten jedoch orale Dosen von 0,9 mg/kg/Tag embryo-fetale Letalität, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum. Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust.
• -62’786 (Swissmedic).
• +62786 (Swissmedic).
• -März 2013.
• +März 2015.