• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast-Natrium.
• -Hilfsstoffe: Aspartam, Aroma, Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Kautabletten enthalten 4 mg und 5 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Montelukast als Montelukast-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Aspartam, Aroma, Excip. pro compresso.
• -In vitro Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Inhibitor von CYP2C8 ist. Daten einer klinischen Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon, einem Testsubstrat welches hauptsächlich durch CYP2C8 metabolisiert wird, haben gezeigt, dass Montelukast die Rosiglitazon-Exposition in therapeutischen Dosen bei gesunden Probanden nicht beeinflusst. Es kann angenommen werden, dass Montelukast in vivo den CYP2C8vermittelten Metabolismus nicht in einem entscheidenden Ausmass hemmt.
• +In vitro Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Inhibitor von CYP2C8 ist. Daten einer klinischen Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon, einem Testsubstrat welches hauptsächlich durch CYP2C8 metabolisiert wird, haben gezeigt, dass Montelukast die Rosiglitazon-Exposition in therapeutischen Dosen bei gesunden Probanden nicht beeinflusst. Es kann angenommen werden, dass Montelukast in vivo den CYP2C8-vermittelten Metabolismus nicht in einem entscheidenden Ausmass hemmt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fertilität, sowie die Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen wurde nicht überprüft.
• -In Postmarketing-Berichten wurde selten über kongenitale Missbildungen der Extremitäten bei Kindern berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Montelukast behandelt wurden. Die meisten dieser Mütter nahmen während der Schwangerschaft zusätzliche Arzneimittel zur Asthmabehandlung ein. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Montelukast konnte nicht nachgewiesen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fertilität, sowie die Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Verfügbare Daten von publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien mit Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, in welchen schwerwiegende Geburtsfehler evaluiert wurden, zeigten kein Arzneimittel-assoziiertes Risiko. Verfügbare Studien haben methodologische Limitationen, einschliesslich kleiner Stichprobenumfang, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R03DC03
• +ATC-Code
• +R03DC03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 μg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr [Placebo]). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 μg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwerts: –0,78 cm pro Jahr (–1,06, –0,49; 95% Cl).
• +Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 μg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr [Placebo]). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 μg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwerts: –0,78 cm pro Jahr (–1,06, –0,49; 95% Cl).
• - Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle † (Loratadin 10 mg)
• -Symptome N Aus-gangs-wert Änderung vs Ausgangs-wert N Aus-gangs-wert Änderung Vs Ausgangs-wert N Aus-gangs-wert Änderung Vs Ausgangs-wert
• -Nasen-symptome am Tag 1189 2,11 -0,38* 1203 2,12 -0,29 937 2,08 -0,47*
• -Nacht-symptome 1190 1,48 -0,28* 1203 1,48 -0,18 937 1,47 -0,24*
• + Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle † (Loratadin 10 mg)
• +Symptome N Ausgangswert Änderung vs Ausgangswert N Ausgangswert Änderung Vs Ausgangswert N Ausgangswert Änderung Vs Ausgangswert
• +Nasensymptome am Tag 1189 2,11 -0,38* 1203 2,12 -0,29 937 2,08 -0,47*
• +Nachtsymptome 1190 1,48 -0,28* 1203 1,48 -0,18 937 1,47 -0,24*
• -† Die Studien waren nicht angelegt für einen statistischen Vergleich zwischen Montelukast und der aktiven Kontrolle (Loratadin).
• +† Die Studien waren nicht angelegt für einen statistischen Vergleich zwischen Montelukast und der aktiven Kontrolle (Loratadin).
• -In einer Studie resultierte die Behandlung von 1000 Patienten mit Montelukast 10 mg Tabletten einmal täglich, verglichen mit Placebo, in einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes, «Daytime Nasal Symptom Score», und den individuellen Komponenten des Endpunktes (verstopfte Nase, laufende Nase, und Niesen). Montelukast zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine Patientenempfundene Verbesserung der allergischen Rhinitis, gemessen an den sekundären Endpunkten «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient», und «Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score» (Durchschnitt der Beurteilung der 7 Bereiche Aktivität, Schlaf, nicht-nasale und nicht-okuläre Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, okuläre Symptome, und Gefühle). In einer zweiten Studie zeigte Montelukast keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes, der die durchschnittlichen Werte der einzelnen Komponenten wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Jucken beinhaltete. In einer post-hoc Analyse war jedoch der Durchschnitt von 3 ausgewählten einzelnen Komponenten (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, und Niesen) für Montelukast besser als für Placebo.
• +In einer Studie resultierte die Behandlung von 1000 Patienten mit Montelukast 10 mg Tabletten einmal täglich, verglichen mit Placebo, in einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes, «Daytime Nasal Symptom Score», und den individuellen Komponenten des Endpunktes (verstopfte Nase, laufende Nase, und Niesen). Montelukast zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine Patienten-empfundene Verbesserung der allergischen Rhinitis, gemessen an den sekundären Endpunkten «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient», und «Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score» (Durchschnitt der Beurteilung der 7 Bereiche Aktivität, Schlaf, nicht-nasale und nicht-okuläre Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, okuläre Symptome, und Gefühle). In einer zweiten Studie zeigte Montelukast keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes, der die durchschnittlichen Werte der einzelnen Komponenten wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Jucken beinhaltete. In einer post-hoc Analyse war jedoch der Durchschnitt von 3 ausgewählten einzelnen Komponenten (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, und Niesen) für Montelukast besser als für Placebo.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -April 2019
• +September 2019