• -Retardtablette enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid.
• +1 Retardtablette enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid.
• -Zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für hypotone Reaktionen sollte die Einnahme nüchtern erfolgen, da die Einnahme zusammen mit (fettreicher) Nahrung zu erhöhten Plasmaspitzenkonzentrationen führt, was das Auftreten orthostatischer Hypotonien begünstigen kann (vgl. «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bei guter Verträglichkeit kann die weitere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für hypotone Reaktionen sollte die Einnahme nüchtern erfolgen, da die Einnahme zusammen mit (fettreicher) Nahrung zu erhöhten Plasmaspitzenkonzentrationen führt, was das Auftreten orthostatischer Hypotonien begünstigen kann (vgl. «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei guter Verträglichkeit kann die weitere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Kinder/Jugendliche: Tamsulosin wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe;
• -Schwere Leberinsuffizienz;
• -orthostatische Hypotonie in der Anamnese;
• -Komedikation mit starken CYP3A4-lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).
• +·Schwere Leberinsuffizienz;
• +·orthostatische Hypotonie in der Anamnese;
• +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Bevor eine Therapie mit Tamsulosin T Helvepharm begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor der Therapie und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata-spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• +Bevor eine Therapie mit Tamsulosin T Helvepharm begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha1-Adrenorezeptorenblocker kann zu einer (verstärkten) Senkung des Blutdruckes führen und wird nicht empfohlen.
• -Das intra-operative «Floppylris»-Syndrom (IFIS) wurde bei Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
• -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen eine Katarakt-Operation unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Katarakt-Operation einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• -Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-lnhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-lnhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
• +Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
• +In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-lnhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-lnhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-lnhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
• -
• +Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2.2 bzw. 2.8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1.3 bzw. 1.6.
• +In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin, Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst.
• +
• -Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• -In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin, Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst, noch ändert Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol.
• +Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen verursacht.
• +In klinischen Studien hatte Tamsulosin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• +In vitro änderte Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol nicht.
• -Tamsulosin T Helvepharm ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Daten vor.
• +Tamsulosin T Helvepharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• +Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• -Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Post-Marketing-Überwachung (PMS) unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0,1%-<1%; selten: ≥0,01%-<0,1%; sehr selten: <0,01% sowie Meldungen aus der PMS.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich: ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Nach der Markteinführung wurden Fälle von intra-operativem «Floppylris»-Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Herzens und der Gefässe
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
• +In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Respiratorische Störungen
• +Respiratorische Funktionsstörungen
• +Nicht bekannt: Epistaxis.
• +
• -Gelegentlich: Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.
• -Störungen der Haut
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Funktionsstörungen der Haut
• +Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
• +
• -Häufig: Ejakulationsstörungen.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
• -Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhö führen.
• +Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.
• -Im Falle einer akuten Hypotonie aufgrund einer Überdosierung sollte der Patient kardiovaskulär unterstützt werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung, Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• +Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung, Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• -Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen. Während der Studien mit Tamsulosin T Helvepharm wurden allerdings keine klinisch signifikanten Blutdrucksenkungen beobachtet.
• +Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen. Während der Studien mit Tamsulosin T Helvepharm wurden allerdings keine klinisch relevanten Blutdrucksenkungen beobachtet.
• -Die Einnahme von Tamsulosin T Helvepharm zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2,5fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• +Die Einnahme von Tamsulosin T Helvepharm zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2.5fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• -Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen verursacht.
• -Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei ca. 4-6% der Tamsulosin T Helvepharm -Dosis unverändert ausgeschieden werden. Nach einer einzelnen Gabe von Tamsulosin T Helvepharm wurden Eliminationshalbwertszeiten von ca. 19 Stunden, im Steady-State von ca. 15 Stunden gemessen.
• +Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei ca. 4-6% der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden. Nach einer einzelnen Gabe von Tamsulosin T Helvepharm wurden Eliminationshalbwertszeiten von ca. 19 Stunden, im Steady-State von ca. 15 Stunden bestimmt.
• -Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/min) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) Nierenfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance grösser als 90 ml/min) bzw. normaler Leberfunktion festgestellt.
• -Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• -September 2011.
• +Mai 2014.