• -Wirkstoff: Trockenextrakt aus Bärentraubenblätter (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) 238,7-297,5 mg Uvae ursi folii extractum ethanolicum siccum (DEV 3,5-5,5:1) entsprechend 70 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).
• -Hilfsstoffe: E104, E132, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 überzogene Tablette enthält: 238,7-297,5 mg ethanolischen Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Uvae ursi folii extractum ethanolicum siccum).
• -
• +Wirkstoffe
• +Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium) (Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-5,5:1), entsprechend 21 % Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, langkettige Partialglyceride, Hypromellose, 73,1 mg Laktose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Aluminiumhydroxid, Titandioxid E 171.
• +
• +
• -Cystinol soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen nicht angewendet werden.
• +Art der Anwendung
• +Kinder und Jugendliche
• +Cystinol soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen nicht angewendet werden.
• -Cystinol enthalten Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystinol nicht einnehmen.
• +Cystinol enthält Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystinol nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Cystinol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Cystinol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen).
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:
• -Sehr häufig: (≥1/10).
• -Häufig: (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten: (<1/10'000).
• -Unbekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Cystinol beobachtet wurden.
• +Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• +Selten: (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten: (< 1/10'000)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04BP01
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika
• -Ergebnisse aus produktspezifischen in vitro Studien zeigen, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern antibakteriell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie gegen Candida albicans wirken.
• +ATC-Code
• +G04BX
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
• +Pharmakodynamik
• +Ergebnisse aus produktspezifischen in vitro Studien zeigen, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern antibakteriell gegen E. coli, Proteus vulgaris, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie gegen Candida albicans wirken.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Eine Metabolismus-Studie an Probanden mit Cystinol (3× 2 Tabletten) ergab, dass bis zu 70% der applizierten Dosis eines der Inhaltsstoffe, das Arbutin, als konjugiertes Hydrochinon innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden wird. Freies Hydrochinon lag unterhalb 0,5% der applizierten Arbutindosis.
• -Da es sich um ein pflanzliches Vielstoffgemisch handelt, lassen sich Ergebnisse von Untersuchungen mit einzelnen Inhaltsstoffen, wie Arbutin, nicht unbedingt auf den in Cystinol enthaltenen Gesamtextrakt übertragen.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Eine Metabolismus-Studie an Probanden mit Cystinol (3 x 2 Tabletten) ergab, dass bis zu 70 % der applizierten Dosis eines der Inhaltsstoffe, das Arbutin, als konjugiertes Hydrochinon innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden wird. Freies Hydrochinon lag unterhalb 0,5 % der applizierten Arbutindosis.
• +Da es sich um ein pflanzliches Vielstoffgemisch handelt, lassen sich Ergebnisse von Untersuchungen mit einzelnen Inhaltsstoffen, wie Arbutin, nicht unbedingt auf den in Cystinol enthaltenen Gesamtextrakt übertragen.
• -Wässrige u./od. ethanolische Extrakte von Bärentraubenblättern
• +Wässrige und/oder ethanolische Extrakte von Bärentraubenblättern
• -Arbutin, der Hauptbestandteil in Bärentraubenblättern, zeigte nach subkutaner Verabreichung an Ratten bei einer Dosierung von 400 mg/kg/Tag eine maternale und fetale Toxizität. Bei der Verabreichung einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag wurde keine reproduktionstoxische Wirkung beobachtet. Untersuchungen mit Arbutin zeigten keine Hinweise auf Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Die subkutane Verabreichung von 400 mg/kg Arbutin/Tag an Ratten führte zu einer maternalen und fetalen Toxizität. Bei der Verabreichung einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag wurde keine reproduktionstoxische Wirkung beobachtet. Untersuchungen mit Arbutin zeigten keine Hinweise auf Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Nicht zutreffend
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -62827 (Swissmedic).
• +62827 (Swissmedic)
• -Medinova AG, 8050 Zürich.
• +Medinova AG, 8050 Zürich
• -August 2013.
• +Juni 2020