• -Wirkstoff: Dimethylfumarat.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Dimethylfumarat.
• +Hilfsstoffe
• -Kapselhülle und Aufdruck: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E172), Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Grün-weisse Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 120 mg Dimethylfumarat mit Aufdruck «BG-12 120 mg».
• -Grüne Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 240 mg Dimethylfumarat mit Aufdruck «BG-12 240 mg».
• +Kapselhülle und Aufdruck
• +Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E172), Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Unter Tecfidera sind bei Patienten mit anhaltender mässiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten. Vorhandene Daten mit weiteren PML Fällen unter der Behandlung mit Fumarsäureestern unterstützen diesen Zusammenhang.
• +Unter Tecfidera und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit Lymphopenie (<0.91x109/l) Fälle von PML aufgetreten. Diese Fälle von PML sind vorwiegend im Zusammenhang mit einer prolongierten mittelschweren bis schweren Lymphopenie aufgetreten.
• -In der Niere von Mäusen und Ratten wurden höhere Inzidenzen von renal tubulären Adenomen und Karzinomen beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Adenome beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Plattenepithelpapillome und -karzinome im Vormagen von Mäusen sind wahrscheinlich nicht relevant, da der Mensch keinen Vormagen besitzt.
• +In der Niere von Mäusen und Ratten wurden höhere Inzidenzen von renal tubulären Adenomen und Karzinomen beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Adenome beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Plattenepithelpapillome und karzinome im Vormagen von Mäusen sind wahrscheinlich nicht relevant, da der Mensch keinen Vormagen besitzt.
• +Herpes Zoster Infektionen
• +Bei Tecfidera traten schwerwiegende Fälle von Herpes Zoster auf, darunter disseminierter Herpes Zoster, Herpes Zoster ophthalmicus, Herpes Zoster-Meningoenzephalitis und Herpes Zoster-Meningomyelitis. Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten. Überwachen Sie Tecfidera-Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herpes Zoster. Wenn Herpes Zoster auftritt, sollte eine geeignete Behandlung für Herpes Zoster angewendet werden. Erwägen Sie, die Behandlung mit Tecfidera bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen zu unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen/Post-Marketing Erfahrung»).
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Patienten mit prolongierter mittelschwerer bis schwerer Lymphopenie nach Verabreichung von Tecfidera kam es zum Auftreten einer PML.
• +Bei Patienten mit Lymphopenie (bereits <0.91× 109/l) nach Verabreichung von Tecfidera kam es zum Auftreten einer PML. Diese Fälle von PML sind vorwiegend im Zusammenhang mit einer prolongierten mittelschweren bis schweren Lymphopenie aufgetreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herpes zoster
• +In der Post-Marketing Phase wurden nach Einnahme von Tecfidera Fälle von Herpes Zoster Infektionen gemeldet. Die Mehrzahl der Fälle war nicht schwerwiegend (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Studie 1 (DEFINE) Studie 2 (CONFIRM)
• + Studie 1 (DEFINE) Studie 2 (CONFIRM)
• -Verhältnis (95%-KI) 0,47 (0,37, 0,61) 0,56 (0,42, 0,74) 0,71 (0,55, 0,93)
• +Verhältnis (95%-KI) 0,47 (0,37, 0,61) 0,56 (0,42, 0,74) 0,71 (0,55, 0,93)
• -Hazard Ratio (95%-KI) 0,51 (0,40, 0,66) 0,66 (0,51, 0,86) 0,71 (0,55, 0,92)
• +Hazard Ratio (95%-KI) 0,51 (0,40, 0,66) 0,66 (0,51, 0,86) 0,71 (0,55, 0,92)
• -Hazard Ratio (95%-KI) 0,62 (0,44, 0,87) 0,79 (0,52, 1,19) 0,93 (0,63, 1,37)
• +Hazard Ratio (95%-KI) 0,62 (0,44, 0,87) 0,79 (0,52, 1,19) 0,93 (0,63, 1,37)
• -Hazard Ratio (95%-KI) 0.77 (0.52, 1.14) 0.62 (0.37, 1.03) 0.87 (0.55, 1.38)
• +Hazard Ratio (95%-KI) 0.77 (0.52, 1.14) 0.62 (0.37, 1.03) 0.87 (0.55, 1.38)
• -Mittleres Läsionsverhältnis (95%-KI) 0,15 (0,10, 0,23) 0,29 (0,21, 0,41) 0,46 (0,33, 0,63)
• +Mittleres Läsionsverhältnis (95%-KI) 0,15 (0,10, 0,23) 0,29 (0,21, 0,41) 0,46 (0,33, 0,63)
• -Odds Ratio (95%-KI) 0,10 (0,05, 0,22) 0,26 (0,15, 0,46) 0,39 (0,24, 0,65)
• +Odds Ratio (95%-KI) 0,10 (0,05, 0,22) 0,26 (0,15, 0,46) 0,39 (0,24, 0,65)
• -Mittleres Läsionsverhältnis(95%-KI) 0,28 (0,20, 0,39) 0,43 (0,30, 0,61) 0,59 (0,42, 0,82)
• +Mittleres Läsionsverhältnis(95%-KI) 0,28 (0,20, 0,39) 0,43 (0,30, 0,61) 0,59 (0,42, 0,82)
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Mai 2018.
• +April 2020.