• -Tapentadol (als Tapentadol hydrochlorid)
• +Tapentadol (als Tapentadol hydrochlorid).
• -Natriumbenzoat (E 211) (2.36 mg pro 1 ml Lösung), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose (E 955), Himbeeraroma (enthält 1.88 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung), gereinigtes Wasser.
• +Natriumbenzoat (E 211) (1.18 mg pro 1 ml Lösung), Natriumhydroxid (0.33 mg pro 1 ml Lösung, zur pH-Wert-Einstellung), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose (E 955), Himbeeraroma (enthält 1.88 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung), gereinigtes Wasser.
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
• -Berechnungstabelle für Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• +Berechnungstabelle für Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• -25 mg 6,25 ml
• -50 mg 12,5 ml
• -75 mg 18,75 ml
• -100 mg 25 ml
• +25 mg 1,25 ml
• +50 mg 2,5 ml
• +75 mg 3,75 ml
• +100 mg 5 ml
• -Soll die Behandlung mit Tapentadol fortgesetzt werden, so müssen, wie bei allen symptomatischen Behandlungen, Zustand und Symptome des Patienten regelmässig beurteilt werden, um die Dosis optimal anpassen zu können.
• +Soll die Behandlung mit Tapentadol fortgesetzt werden, so müssen, wie bei allen symptomatischen Behandlungen, Zustand und Symptome des Patienten regelmässig beurteilt werden, um die Dosis optimal anpassen zu können. Palexia Lösung soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• -Tabelle: Dosierungsempfehlung für Kinder mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger (Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen):
• -2 Jahre bis unter 18 Jahre. Körpergewicht 16 kg oder weniger
• +Tabelle: Dosierungsempfehlung für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg (Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen):
• +2 Jahre bis unter 18 Jahre. Körpergewicht von mehr als 16 kg
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen →(Dosierung mit 2,5 ml Dosierpipette)
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen →(Dosierung mit 5 ml Dosierpipette)
• -9.0 - 9.2 2.8 12.8 - 13.1 4.0
• -9.3 - 9.5 2.9 13.2 - 13.4 4.1
• -9.6 - 9.9 3.0 13.5 - 13.7 4.2
• -10.0 - 10.2 3.1 13.8 - 14.0 4.3
• -10.3 - 10.5 3.2 14.1 - 14.3 4.4
• -10.6 - 10.8 3.3 14.4 - 14.7 4.5
• -10.9 - 11.1 3.4 14.8 - 15.0 4.6
• -11.2 - 11.5 3.5 15.1 - 15.3 4.7
• -11.6 - 11.8 3.6 15.4 - 15.6 4.8
• -11.9 - 12.1 3.7 15.7 - 15.9 4.9
• -12.2 - 12.4 3.8 16 5.0
• -12.5 - 12.7 3.9
• +16.1 - 17.5 1.0 49.6 - 51.1 3.1
• +17.6 - 19.1 1.1 51.2 - 52.7 3.2
• +19.2 - 20.7 1.2 52.8 - 54.3 3.3
• +20.8 - 22.3 1.3 54.4 - 55.9 3.4
• +22.4 - 23.9 1.4 56.0 - 57.5 3.5
• +24.0 -25.5 1.5 57.6 - 59.1 3.6
• +25.6 -27.1 1.6 59.2 - 60.7 3.7
• +27.2 -28.7 1.7 60.8 - 62.3 3.8
• +28.8 - 30.3 1.8 62.4 - 63.9 3.9
• +30.4 - 31.9 1.9 64.0 - 65.5 4.0
• +32.0 - 33.5 2.0 65.6 - 67.1 4.1
• +33.6 - 35.1 2.1 67.2 - 68.7 4.2
• +35.2 - 36.7 2.2 68.8 - 70.3 4.3
• +36.8 - 38.3 2.3 70.4 - 71.9 4.4
• +38.4 - 39.9 2.4 72.0 - 73.5 4.5
• +40.0 - 41.5 2.5 73.6 - 75.1 4.6
• +41.6 - 43.1 2.6 75.2 - 76.7 4.7
• +43.2 - 44.7 2.7 76.8 - 78.3 4.8
• +44.8 - 46.3 2.8 78.4 - 79.9 4.9
• +46.4 - 47.9 2.9 ≥80.0 5.0
• +48.0 - 49.5 3.0
• -Für Dosierungen von 20 mg oder mehr (Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg) werden andere Formulierungen, z.B. Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen empfohlen.
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird wegen der hohen Konzentration von Tapentadol für Kinder mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger nicht empfohlen. Für diese Patienten steht Palexia 4 mg/ml Lösung zur Verfügung.
• -Palexia Lösung zum Einnehmen wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, daher wird die Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, und «Pharmakokinetik»).
• +Palexia Lösung zum Einnehmen wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, daher wird die Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», und «Pharmakokinetik»).
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Palexia kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Palexia kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Palexia kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung2 entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Palexia kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Eine höhere Dosis und eine längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung erhöhen Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Palexia kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchs-störung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlich-keitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Über-prüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Vor und während der Behandlung sollte der Patient ausserdem über die Risken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung»).
• +
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat, Propylenglykol und Natrium
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 59 mg Natriumbenzoat in 25 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2,36 mg/ml entspricht.
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 47 mg Propylenglykol pro 25 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1.88 mg/ml entspricht.
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol, Natriumbenzoat und Natrium,
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 9,4 mg Propylenglykol pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1,88 mg/ml entspricht.
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 5.9 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1.18 mg/ml entspricht.
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +Wechselwirkung mit Anticholinergika
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Opioiden mit Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
• +
• -Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zu Atemstillstand.
• +Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zu Atemstillstand und Tod.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Flaschen bestehen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und sind mit Aluminiumfolie versiegelt. Der Verschluss ist kindersicher. Jede Packung enthält eine Pipette für die Einnahme sowie einen Adapter. Bei Palexia 4 mg/ml ist die linke Skala der 2.5 ml Dosierpipette in 0,05 ml-Intervalle unterteilt.
• +Die Flaschen bestehen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und sind mit Aluminiumfolie versiegelt. Der Verschluss ist kindersicher. Jede Packung enthält eine Pipette für die Einnahme sowie einen Adapter. Bei Palexia 20 mg/ml ist die linke Skala der 5 ml Dosierpipette in 0,1 ml-Intervalle unterteilt. Darüber hinaus zeigt die rechte Skala die Einzeldosen für Erwachsene.
• -Palexia Lösung 4 mg/ml Flaschen zu 100 ml [A+]
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 100 ml [A+].
• -Mai 2024
• +März 2025