• -1 Filmtablette zu 1 g (875/125) 875 mg 125 mg 7:1
• +1 Filmtablette zu 1 g (875/125) (mit Zierrille) 875 mg 125 mg 7:1
• -Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• +Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3 x 625 mg (500/125) täglich.
• -In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2 x 1 g (875/125) oder 3 x 625 mg (500/125) täglich.
• -Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3 x 1 g (875/125) täglich).
• +Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3× 625 mg (500/125) täglich.
• +In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2x 1 g (875/125) oder 3x 625 mg (500/125) täglich.
• +Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3x 1 g (875/125) täglich).
• -CoAmox-Acino Filmtabletten und dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern.
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für CoAmox-Acino Suspension.
• +CoAmox-Acino Filmtabletten und dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für CoAmox-Acino Suspension.
• -10���30 ml/Min 625 mg alle 12 Stunden
• -weniger als 10 ml/Min 625 mg alle 24 Stunden
• +10���30 ml/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• +weniger als 10 ml/Min. 625 mg alle 24 Stunden
• -2 x 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min nicht verabreicht werden.
• -Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +2x 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. nicht verabreicht werden.
• +Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Die 1 g Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/Min verwendet werden.
• +Die 1 g Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/Min. verwendet werden.
• -Es wird empfohlen, CoAmox-Acino zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert. Falls nötig kann die CoAmox-Acino 1000 Filmtablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Die Teilung an der Bruchrille ist jedoch nicht zur Halbierung der Dosis geeignet.
• +Es wird empfohlen, CoAmox-Acino zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert. Falls nötig kann die CoAmox-Acino 1000, Filmtablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Die Teilung an der Bruchrille ist jedoch nicht zur Halbierung der Dosis geeignet.
• -Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250���1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• +Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250���1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit CoAmox-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit CoAmox-Acino unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit CoAmox-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit CoAmox-Acino unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxödem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0���9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0���9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ³65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter CoAmox-Acino sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter CoAmox-Acino sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.
• -Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• -Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen. Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen. Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• +Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.
• +Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• +Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• -In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer in-vitro-Empfindlichkeit gegenüber CoAmox-Acino kategorisiert.
• +In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber CoAmox-Acino kategorisiert.
• -Bacillius anthracis.
• -Enterococcus faecalis.
• -Listeria monocytogenes.
• -Nocardia asteroides.
• -Streptococcus pneumoniae*+.
• -Streptococcus pyogenes*+.
• -Streptococcus agalactiae*+.
• -Streptococcus viridans+.
• -Streptococcus spp. (andere βhämolysierende Streptokokken)*+.
• -Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*.
• -Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich).
• -Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich).
• +Bacillus anthracis
• +Enterococcus faecalis
• +Listeria monocytogenes
• +Nocardia asteroides
• +Streptococcus pneumoniae*+
• +Streptococcus pyogenes*+
• +Streptococcus agalactiae*+
• +Streptococcus viridans+
• +Streptococcus spp. (andere βhämolysierende Streptokokken)*+
• +Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
• +Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
• +Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• -Bordetella pertussis.
• -Haemophilus influenzae*.
• -Haemophilus parainfluenzae.
• -Helicobacter pylori.
• -Moraxella catarrhalis*.
• -Neisseria gonorrhoeae.
• -Pasteurella multocida.
• -Vibrio cholerae.
• +Bordetella pertussis
• +Haemophilus influenzae*
• +Haemophilus parainfluenzae
• +Helicobacter pylori
• +Moraxella catarrhalis*
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Pasteurella multocida
• +Vibrio cholerae
• -Borrelia burgdorferi.
• -Leptospira ictterohaemorrhagiae.
• -Treponema pallidum.
• +Borrelia burgdorferi
• +Leptospira ictterohaemorrhagiae
• +Treponema pallidum
• -Clostridium spp.
• -Peptococcus niger.
• -Peptostreptococcus magnus.
• -Peptostreptococcus micros.
• -Peptostreptococcus spp.
• +Clostridium spp
• +Peptococcus niger
• +Peptostreptococcus magnus
• +Peptostreptococcus micros
• +Peptostreptococcus spp
• -Bacteroides fragilis.
• -Bacteroides spp.
• -Capnocytophaga spp.
• -Eikenella corrodens.
• -Fusobacterium nucleatum.
• -Fusobacterium spp.
• -Porphyromonas spp.
• -Prevotella spp.
• +Bacteroides fragilis
• +Bacteroides spp
• +Capnocytophaga spp
• +Eikenella corrodens
• +Fusobacterium nucleatum
• +Fusobacterium spp
• +Porphyromonas spp
• +Prevotella spp
• -Escherichia coli*.
• -Klebsiella oxytoca.
• -Klebsiella pneumoniae*.
• -Klebsiella spp.
• -Proteus mirabilis.
• -Proteus vulgaris.
• -Proteus spp.
• -Salmonella spp.
• -Shigella spp.
• +Escherichia coli*
• +Klebsiella oxytoca
• +Klebsiella pneumoniae*
• +Klebsiella spp
• +Proteus mirabilis
• +Proteus vulgaris
• +Proteus spp
• +Salmonella spp
• +Shigella spp
• -Corynebacterium spp.
• -Enterococcus faecium.
• +Corynebacterium spp
• +Enterococcus faecium
• -Acinetobacter spp.
• -Citrobacter freundii.
• -Enterobacter spp.
• -Hafnia alvei.
• -Legionella pneumophila.
• -Morganella morganii.
• -Providencia spp.
• -Pseudomonas spp.
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomas maltophilia.
• -Yersinia enterolitica.
• +Acinetobacter spp
• +Citrobacter freundii
• +Enterobacter spp
• +Hafnia alvei
• +Legionella pneumophila
• +Morganella morganii
• +Providencia spp
• +Pseudomonas spp
• +Serratia spp
• +Stenotrophomas maltophilia
• +Yersinia enterocolitica
• -Chlamydia pneumoniae.
• -Chlamydia psittaci.
• -Chlamydia spp.
• -Coxiella burnetti.
• -Mycoplasma spp.
• +Chlamydia pneumoniae
• +Chlamydia psittaci
• +Chlamydia spp
• +Coxiella burnetti
• +Mycoplasma spp
• -Amoxicillin wird zu 10���25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35���60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• +Amoxicillin wird zu 10���25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35���60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60���70% des verabreichten Amoxicillins und 40���65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1���1½ Stunden.
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60���70% des verabreichten Amoxicillins und 40���65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1���1½ Stunden.
• -Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter in-vitro- und in-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• +Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• -CoAmox-Acino darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Verfalldatum beachten.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -CoAmox-Acino 375 Filmtabletten: 16. [A]
• -CoAmox-Acino 625 Filmtabletten: 10 und 20. [A]
• -CoAmox-Acino 1000 Filmtabletten: 12 und 20. [A]
• -CoAmox-Acino 625 Dispersible: 10 und 20. [A]
• -CoAmox-Acino 1000 Dispersible: 12 und 20. [A]
• +CoAmox-Acino 375 Filmtabletten: 16. [A]
• +CoAmox-Acino 625 Filmtabletten: 10 und 20. [A]
• +CoAmox-Acino 1000 Filmtabletten (mit Zierrille): 12 und 20. [A]
• +CoAmox-Acino 625 Dispersible: 10 und 20. [A]
• +CoAmox-Acino 1000 Dispersible: 12 und 20. [A]
• -März 2015
• +Dezember 2016