• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen.
• -Patienten mit Laktoseintoleranz sollten informiert werden, dass Bicalutamid Sandoz eco 50 mg und 150 mg 60 mg bzw. 201 mg Laktose-Monohydrat enthält.
• +Patienten mit Laktoseintoleranz sollten informiert werden, dass Bicalutamid Sandoz eco 50 mg und 150 mg Laktose-Monohydrat enthält (60 mg bzw. 201 mg).
• +Eine Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen in Spermatozoen hervorrufen. Patienten und/oder deren Partner sollten während der Bicalutamid Sandoz eco Therapie und auch bis 130 Tage danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, obwohl der Effekt von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und solche Veränderungen auch nicht von Patienten, welche Bicalutamid erhielten, berichtet wurden.
• -Spezielle Untersuchungen zum Einfluss auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Schläfrigkeit auftreten, sollten beim Autofahren und bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• +Spezielle Untersuchungen zum Einfluss auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Schläfrigkeit auftreten, sollten beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• -In einer kombinierten Analyse von zwei Studien in der Erst-line Therapie bei 480 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Prostatakarzinom (medianer Follow-up 6,3 Jahre und 56% Gesamtmortalität) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Behandlung mit Bicalutamid 150 mg und einer chirurgischen oder medikamentösen Kastration in der Zeit bis zur Progression HR 1,20 (Cl 95% 0,96 bis 1,51) und im Gesamtüberleben, HR 1,05 (Cl 95% 0,81 bis 1,36). Die Noninferiorität zwischen beiden Behandlungen ist nicht gezeigt.
• -In einer weiteren kombinierten Analyse von zwei Studien mit 805 unvorbehandelten Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom (M1) war bei einer 43% Mortalitat Bicalutamid 150 mg weniger wirksam als Kastration im Gesamtüberleben HR 1,30 (CI 95% 1,04, 1,65]) mit einem numerischen Unterschied von 6 Wochen.
• +In einer kombinierten Analyse von zwei Studien in der Erst-Line Therapie bei 480 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Prostatakarzinom (medianer Follow-up 6,3 Jahre und 56% Gesamtmortalität) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Behandlung mit Bicalutamid 150 mg und einer chirurgischen oder medikamentösen Kastration in der Zeit bis zur Progression HR 1,20 (Cl 95% 0,96 bis 1,51) und im Gesamtüberleben, HR 1,05 (Cl 95% 0,81 bis 1,36). Die Noninferiorität zwischen beiden Behandlungen ist nicht gezeigt.
• +In einer weiteren kombinierten Analyse von zwei Studien mit 805 unvorbehandelten Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom (M1) war bei einer 43% Mortalitat Bicalutamid 150 mg weniger wirksam als Kastration im Gesamtüberleben HR 1,30 (CI 95% 1,04, 1,65) mit einem numerischen Unterschied von 6 Wochen.
• -Studien zur Bestimmung der Onkogenität von Bicalutamid wurden an weiblichen und männlichen Ratten und Mäusen über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Bicalutamid wurde oral in einer Dosis von 5; 15 oder 75 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurden einige Organveränderungen beobachtet, die auf die antiandrogene Aktivität von Bicalutamid zurückgeführt werden könnten. Hierzu zählen gutartige Tumoren der testikulären Interstitialzellen (Leydigzellen) bei männlichen Ratten und uterine Adenokarzinome bei weiblichen Ratten. Bisher gibt es keine Hinweise auf Leydigzellhyperplasien bei Patienten unter der Bicalutamid-Therapie. Uterine Tumore sind für die hier behandelte Indikation irrelevant.
• +Studien zur Bestimmung der Onkogenität von Bicalutamid wurden an weiblichen und männlichen Ratten und Mäusen über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Bicalutamid wurde oral in einer Dosis von 5, 15 oder 75 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurden einige Organveränderungen beobachtet, die auf die antiandrogene Aktivität von Bicalutamid zurückgeführt werden könnten. Hierzu zählen gutartige Tumoren der testikulären Interstitialzellen (Leydigzellen) bei männlichen Ratten und uterine Adenokarzinome bei weiblichen Ratten. Bisher gibt es keine Hinweise auf Leydigzellhyperplasien bei Patienten unter der Bicalutamid-Therapie. Uterine Tumore sind für die hier behandelte Indikation irrelevant.
• -September 2015.
• +Dezember 2016.