• -Wirkstoffe: Telmisartanum und hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette zu 80 mg/12,5 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg.
• -1 Filmtablette zu 80 mg/25 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg.
• +Wirkstoffe
• +Telmisartanum und hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 ist indiziert zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie, wenn mittels Monotherapie mit Telmisartan oder Hydrochlorothiazid der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist.
• -Co-Telmisartan Sandoz 80/25 ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Patienten, die bereits mit Telmisartan behandelt sind und separat Hydrochlorothiazid erhalten.
• +Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 mg ist indiziert zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie, wenn mittels Monotherapie mit Telmisartan oder Hydrochlorothiazid der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist.
• +Co-Telmisartan Sandoz 80/25 mg ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Patienten, die bereits mit Telmisartan behandelt sind und separat Hydrochlorothiazid erhalten.
• -·Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan Sandoz 80 alleine oder mit der Dosiskombination Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist.
• -·Co-Telmisartan Sandoz 80/25 kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 nicht ausreichend kontrolliert ist oder bei Patienten, die bereits mit Telmisartan behandelt sind und separat Hydrochlorothiazid erhalten.
• +·Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan Sandoz 80 mg alleine oder mit der Dosiskombination Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist.
• +·Co-Telmisartan Sandoz 80/25 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist oder bei Patienten, die bereits mit Telmisartan behandelt sind und separat Hydrochlorothiazid erhalten.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung von Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg die einmal tägliche Gabe nicht überschreiten. Co-Telmisartan Sandoz ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt (siehe «Kontraindikationen»). Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Sandoz bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Telmisartan vor. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Sandoz bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Telmisartan vor. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung von Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg die einmal tägliche Gabe nicht überschreiten. Co-Telmisartan Sandoz ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt (siehe «Kontraindikationen»). Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• -Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten.
• -Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Hydrochlorothiazids. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hydochlorothiazid
• +Hydochlorothiazid:
• +Erstes Trimenon
• +Co-Telmisartan Sandoz darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Zweites Trimenon und Drittes Trimenon
• +Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz kontraindiziert.
• +Fertilität
• +In präklinischen Studien hatte Co-Telmisartan Sandoz keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• -sehr häufig: ≥10%, häufig: <10%–1%, gelegentlich: <1%–0,1%, selten: <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Xanthopsie (Gelbsehen), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Xanthopsie (Gelbsehen), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (choroidal effusion).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C09DA07
• -Co-Telmisartan Sandoz
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09DA07
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit
• -In 2 Studien (gleiche Prüfanlage) wurde die Zusatzwirkung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht, die nicht genügend auf die 4-wöchige Monotherapie mit Telmisartan einmal täglich 40 mg (Studie A) oder 8-wöchige Titration von 40 auf 80 mg einmal täglich (Studie B) angesprochen hatten (diastolischer Blutdruck 24 Stunden nach letzter Dosis ≥90 mmHg = Basalwert). Diese Non-Responder wurden randomisiert und doppelblind mit gleicher Telmisartan Dosis von 40 resp. 80 mg wie initial oder zusätzlich mit Hydrochlorothiazid über 8 Wochen weiter behandelt. Die Blutdruckmessungen erfolgten immer sitzend 24 Stunden nach letzter Einnahme und die Gruppenvergleiche mittels Mittelwerten der ITT Populationen. Definition: «diastolischer Response» <90 mmHg, «normalisierter Blutdruck» <140 und <90 mmHg. Studie A: Telmisartan 40 mg (N= 162) resp. Telmisartan 40 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 159). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 7,4 bzw. 3,5 mmHg und einen weiteren Therapieresponse von 24,7% resp. 28,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung). Studie B: Telmisartan 80 mg (N= 245) resp. Telmisartan 80 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 246). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 5,7 bzw. 3,1 mmHg und einen weiteren Therapieresponse von 16,9% resp. 15,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung).
• -Hydrochlorothiazid führt Dosis-abhängig zu Kaliumverlust. Unter Kombination mit Telmisartan zeigt sich im Vergleich zu einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid kein Einfluss auf die Kaliumkonzentration.
• -Telmisartan
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt. Thiazide beeinflussen die renalen tubulären Mechanismen der Elektrolytreabsorption, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa gleichem Ausmass erhöhen. Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt das Serumkalium. Vermutlich durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Telmisartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
• -Beim Menschen hemmt eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin-II hervorgerufenen Blutdruckanstieg. Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.
• +Telmisartan/Hydorchlorothiazid: In 2 Studien (gleiche Prüfanlage) wurde die Zusatzwirkung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht, die nicht genügend auf die 4-wöchige Monotherapie mit Telmisartan einmal täglich 40 mg (Studie A) oder 8-wöchige Titration von 40 auf 80 mg einmal täglich (Studie B) angesprochen hatten (diastolischer Blutdruck 24 Stunden nach letzter Dosis ≥90 mmHg = Basalwert). Diese Non-Responder wurden randomisiert und doppelblind mit gleicher Telmisartan Dosis von 40 resp. 80 mg wie initial oder zusätzlich mit Hydrochlorothiazid über 8 Wochen weiter behandelt. Die Blutdruckmessungen erfolgten immer sitzend 24 Stunden nach letzter Einnahme und die Gruppenvergleiche mittels Mittelwerten der ITT Populationen. Definition: «diastolischer Response» <90 mmHg, «normalisierter Blutdruck» <140 und <90 mmHg. Studie A: Telmisartan 40 mg (N= 162) resp. Telmisartan 40 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 159). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 7,4 bzw. 3,5 mmHg und einen weiteren Therapie response von 24,7% resp. 28,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung). Studie B: Telmisartan 80 mg (N= 245) resp. Telmisartan 80 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 246). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 5,7 bzw. 3,1 mmHg und einen weiteren Therapie response von 16,9% resp. 15,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung).
• +Hydrochlorothiazid führt Dosis-abhängig zu Kaliumverlust. Unter Kombination mit Telmisartan zeigt sich im Vergleich zu einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid kein Einfluss auf die Kaliumkonzentration.
• +Telmisartan: Beim Menschen hemmt eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin-II hervorgerufenen Blutdruckanstieg. Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.
• -Hydrochlorothiazid
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt. Thiazide beeinflussen die renalen tubulären Mechanismen der Elektrolytreabsorption, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa gleichem Ausmass erhöhen. Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt das Serumkalium. Vermutlich durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Telmisartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Telmisartan: Telmisartan wird mit einem medianen tmax von 1 Stunde resorbiert. Die resorbierte Menge variiert inter- und intraindividuell. Nach einer Dosis von 80 mg werden Plasmaspitzen von 160 µg/ml bei Männern und 440 µg/ml bei Frauen erreicht (Cmax). Obwohl die Plasmakonzentrationen bei den Frauen 2–3 mal höher lagen als bei den Männern, wurde weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit relevant beeinflusst. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt nach 40 mg 42% und nach 160 mg 57% (95% Vertrauensintervall 32–57, resp. 51–65%). Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde. Diese geringe Abnahme der AUC beeinflusst die therapeutische Wirksamkeit nicht.
• +Telmisartan wird mit einem medianen tmax von 1 Stunde resorbiert. Die resorbierte Menge variiert inter- und intraindividuell. Nach einer Dosis von 80 mg werden Plasmaspitzen von 160 µg/ml bei Männern und 440 µg/ml bei Frauen erreicht (Cmax). Obwohl die Plasmakonzentrationen bei den Frauen 2–3-mal höher lagen als bei den Männern, wurde weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit relevant beeinflusst. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt nach 40 mg 42% und nach 160 mg 57% (95% Vertrauensintervall 32–57, resp. 51–65%). Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde. Diese geringe Abnahme der AUC beeinflusst die therapeutische Wirksamkeit nicht.
• -Telmisartan: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem an Albumin und an saures Alpha-1-Glykoprotein, gebunden (>99,5%). Das Verteilungsvolumen von Telmisartan im Steady-State beträgt etwa 500 Liter.
• -Hydrochlorothiazid: Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68% an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83–1,14 l/kg.
• +Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem an Albumin und an saures Alpha-1- Glykoprotein, gebunden (>99,5%). Das Verteilungsvolumen von Telmisartan im Steady-State beträgt etwa 500 Liter.
• +Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68% an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83–1,14 l/kg.
• -Telmisartan: Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden (t½ term.).
• +Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden (t½ term.).
• -Ältere Patienten
• -Geschlecht
• -Hydrochlorothiazid: Es kam zu einer tendenziell höheren Plasmakonzentration von Hydrochlorothiazid bei Frauen im Vergleich zu Männern. Dieses Ergebnis wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Telmisartan: Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• -Hydrochlorothiazid: Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt. In einer typischen klinischen Studie an Patienten mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 90 ml/min war die Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid erhöht. Bei funktionell anephrischen Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit etwa 34 Stunden.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Telmisartan: Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• +Hydrochlorothiazid: Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt. In einer typischen klinischen Studie an Patienten mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 90 ml/min war die Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid erhöht. Bei funktionell anephrischen Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit etwa 34 Stunden.
• -In präklinischen Studien hatte Telmisartan/Hydrochlorothiazid keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -November 2018.
• +Juni 2020.