• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung von Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg die einmal tägliche Gabe nicht überschreiten. Co-Telmisartan Sandoz ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt (siehe «Kontraindikationen»). Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung von Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg die einmal tägliche Gabe nicht überschreiten. Co-Telmisartan Sandoz ist bei Patienten mit schweren Leberschäden kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
• +Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. Mit fortgeschrittenem Alter (≥65 Jahren) muss auf eine mögliche Nierenfunktionsstörung geachtet werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Telmisartan Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren nicht untersucht.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Telmisartan Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren nicht untersucht. Die Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -·Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• -·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• -·Starke Leberfunktionsstörung, obstruktive Gallenwegserkrankungen und Cholestase;
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), Anurie;
• +·Schwangerschaft;
• +·Stillzeit;
• +·Starke Leberfunktionsstörung, Coma hepaticum, hepatisches Präkoma, obstruktive Gallenwegserkrankungen und Cholestase;
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) oder Serumkreatinin >1,8 mg/100 ml), Anurie oder akute Glomerulonephritis;
• +·Seltene erbliche Fruktose-Intoleranz auf Grund des Sorbitol-Gehaltes der Tabletten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• -Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Eine regelmässige Überwachung des Serumkaliums und EKG's wird empfohlen, wenn Co-Telmisartan Sandoz zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z.B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen können (einschliesslich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
• +Eine regelmässige Überwachung des Serumkaliums und EKGs wird empfohlen, wenn Co-Telmisartan Sandoz zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z.B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen können (einschliesslich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
• -Hydrochlorothiazid
• -Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z.B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G Natrium, Salicylsäure und Salicylate).
• -Wenn diese Arzneimittel zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakalium-Spiegel empfohlen. Diese Arzneimittel könnten die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva
• -Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie ist möglich.
• -Baclofen, Amifostin
• -Eine Verstärkung des antihypertensiven Effektes kann auftreten.
• -Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
• -Die gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) kann die diuretische, natriuretische und antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika bei einigen Patienten vermindern. Das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten kann erhöht sein. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Co-Telmisartan Sandoz erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• -Antidiabetika (orale Präparate und Insulin)
• -Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums könnte erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Metformin
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid besteht das Risiko einer Laktatazidose.
• -Sympathomimetika (z.B. Noradrenalin)
• -Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.
• -Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin)
• -Die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
• -Arzneimittel, die zur Gicht-Behandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
• -Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäurespiegel erhöhen kann. Die gleichzeitige Gabe von Thiazid kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
• -Kalziumsalze und Vitamin D
• -Thiaziddiuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumkalziumspiegel erhöhen. Falls Kalziumpräparate oder Vitamin D verschrieben werden müssen, sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
• -Beta-Blocker und Diazoxid
• -Die hyperglykämische Wirkung von Beta-Blockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
• -Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)
• -Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazid-artigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
• -Cholestyramin und Colestipolharze
• -Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen herabgesetzt und mit einer Verringerung des pharmakologischen Effektes kann gerechnet werden.
• -Amantadin
• -Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
• -Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
• -Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
• -Cyclosporin
• -Durch die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin wird möglicherweise das Risiko einer Hyperurikämie erhöht und es können Symptome einer Gicht auftreten.
• -Methyldopa
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid mit Methyldopa wurden Einzelfälle von hämolytischer Anämie beschrieben.
• +Hydrochlorothiazid (HCT)
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT kann durch andere Diuretika, Antihypertensiva, Guanethidin, Methyldopa, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, ARB, DRI, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
• +Salicylate und andere nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Indomethacin) können die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von HCT mindern. Bei Patienten, die mit hoch dosierten Salicylaten behandelt werden, kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit HCT eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antirheumatika akutes Nierenversagen auslösen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziden (einschliesslich Hydrochlorothiazid) und Allopurinol kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol möglicherweise erhöhen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziden und Amantadin kann das Risiko für unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Amantadin möglicherweise erhöhen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von HCT und Betarezeptorenblockern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie.
• +Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Mitteln sowie von Noradrenalin und Adrenalin bei gleichzeitiger Gabe von HCT kann abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung des Insulins oder der oralen Antidiabetika kann daher erforderlich sein.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden muss bedacht werden, dass die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden durch eine während der HCT-Therapie entstehende Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie erhöht wird, so dass sich die erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Herzglykoside verstärken.
• +Die gleichzeitige Anwendung von HCT mit kaliuretischen Diuretika (z B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B, Antiarrhythmika oder Laxativa kann zu verstärktem Kaliumverlust führen. Die gleichzeitige Anwendung von natriuretischen Diuretika und Antidepressiva, Antipsychotika oder Antiepileptika kann zu verstärktem Natriumverlust führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika und zytotoxischen Wirkstoffen (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kann zu einer verminderten renalen Ausscheidung der zytotoxischen Wirkstoffe führen. Eine erhöhte Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) ist zu erwarten.
• +Die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika kann durch Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) erhöht werden. Dies ist wahrscheinlich auf eine Abnahme der gastrointestinalen Motilität und Magenentleerungsrate zurückzuführen. Dagegen können prokinetische Arzneimittel wie Cisaprid die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika mindern.
• +Diuretika erhöhen den Lithiumspiegel im Plasma. Da die gleichzeitige Gabe von HCT und Lithium aufgrund der verminderten Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Effekte von Lithium führt, muss der Lithiumspiegel bei Patienten mit kombinierter HCT- und Lithiumbehandlung überwacht werden. Bei Patienten, bei denen Lithium zu Polyurie führt, können Diuretika einen paradoxen antidiuretischen Effekt haben.
• +Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien kann durch HCT verstärkt oder verlängert werden. Falls HCT vor der Anwendung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Anästhesist über die HCT-Behandlung in Kenntnis gesetzt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol verringert die Resorption von HCT. Die Wechselwirkung kann jedoch möglicherweise durch eine versetzte Gabe von Hydrochlorothiazid und des Resinats minimiert werden, bei der Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4−6 Stunden nach der Verabreichung des Resinats eingenommen wird.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Vitamin D kann die Ausscheidung von Kalzium über den Urin verringern und die Erhöhung des Kalziumspiegels im Serum noch verstärken.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kalziumsalzen kann aufgrund der Erhöhung der tubulären Wiederaufnahme von Kalzium eine Hyperkalzämie auftreten.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Ciclosporin kann das Risiko für Hyperurikämie und gichtähnliche Komplikationen erhöhen.
• +Thiazide können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid erhöhen.
• +Bei Anwendung in Kombination mit Methyldopa wurde gelegentlich über Hämolyse berichtet, die durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid verursacht wurde.
• +Hydrochlorothiazid kann das Ansprechen auf adrenerge Amine, wie z.B. Noradrenalin, mindern.
• -Co-Telmisartan Sandoz darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz kontraindiziert.
• -In präklinischen Studien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben. Es liegen keine ausreichenden Angaben über die Gabe von Telmisartan bei Schwangeren vor.
• +Co-Telmisartan Sandoz ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +In nicht klinischen Studien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben. Es liegen keine ausreichenden Angaben über die Gabe von Telmisartan bei Schwangeren vor.
• -Hydochlorothiazid:
• +Hydochlorothiazid
• -Erstes Trimenon
• -Co-Telmisartan Sandoz darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Zweites Trimenon und Drittes Trimenon
• -Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz kontraindiziert.
• -Co-Telmisartan Sandoz ist in der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt. Thiazide treten in die Muttermilch über und können die Laktation hemmen.
• +Co-Telmisartan Sandoz ist in der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt. Thiazide treten in die Muttermilch über und können die Laktation hemmen.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telmisartan und Co-Telmisartan Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telmisartan und Co-Telmisartan Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann, und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• -Selten: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes*.
• +Selten: Lupus erythematodes*.
• -Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
• +Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
• -Selten: Respiratorische Beschwerden (einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem).
• +Sehr selten: Atemnot, Pneumonitis und Lungenödem.
• -Selten: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Gastritis.
• +Selten: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis.
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen.
• -Selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein).
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).
• +Selten: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
• -Gelegentlich: Impotenz.
• +Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
• -Selten: grippeähnliche Symptome, Schmerzen.
• +Selten: grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen.
• -Selten: erhöhte Blutwerte von Kreatinin, Leberenzymen, Kreatinphosphokinase.
• +Gelegentlich: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
• +Selten: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im Blut.
• -Gelegentlich: Harnwegsinfektion einschliesslich Zystitis.
• -Selten: septische Bilder auch mit tödlichem Ausgang.
• +Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Zystitis.
• +Selten: Sepsis (einschliesslich mit tödlichem Ausgang).
• -Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).
• +Selten: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes).
• -Selten: Magenbeschwerden.
• +Selten: Abdominelle Beschwerden.
• -Selten: Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome), Arthrose.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.
• +Selten: Sehnenschmerz (Tendionitis-ähnliche Symptome).
• -Selten: reduzierte Hämoglobinwerte.
• +Selten: vermindertes Hämoglobin.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• +Nicht bekannt: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Lippe.
• -Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura.
• -Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenische Purpura, asplatische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, Anaphylaktische Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Diabetes mellitus unzureichende Kontrolle.
• -Häufig: erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte.
• -Gelegentlich: Hypomagnesiämie.
• -Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glukosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
• -Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
• +Nicht bekannt: Hypovolämie, Elektrolytenungleichgewicht, reduzierter Appetit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, hypochlorämische Alkalose, Glykosurie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Rastlosigkeit.
• -Selten: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Selten: Kopfschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Xanthopsie (Gelbsehen), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (choroidal effusion).
• +Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (choroidal effusion).
• -Gelegentlich: Appetitverlust, leichte Übelkeit.
• -Selten: Abdominalbeschwerden, gastrointestinale Beschwerden.
• +Häufig: Übelkeit.
• +Nicht bekannt: Abdominelle Beschwerden.
• -Selten: Ikterus (hepatozellulärer oder cholestatischer Ikterus).
• +Selten: Gelbsucht, (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).
• -Sehr selten: nekrotisierende Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme.
• +Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-ähnliches Syndrom (medikamenteninduzierter Lupus erythematodes).
• +Nicht bekannt: Erythema multiforme.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Pyrexie.
• +
• -Nach der Initialgabe von Telmisartan tritt die antihypertensive Wirkung allmählich innerhalb von 3 Stunden ein. Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4–8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
• +Nach der Initialgabe von Telmisartan tritt die antihypertensive Wirkung allmählich innerhalb von 3 Stunden ein. Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
• -Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
• -Nach Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zurück, ohne Anhaltspunkte für eine überschiessende Blutdruckreaktion.
• -Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, wesentlich seltener als bei Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren behandelt wurden. Die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die Telmisartan erhielten, war vergleichbar mit der in der Placebogruppe.
• -Vorteilhafte Effekte von Telmisartan allein oder mit Hydrochlorothiazid auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sind bisher nicht untersucht.
• -Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach 2 Stunden ein, der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält etwa 6–12 Stunden an.
• -Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität verringert.
• +Es besteht offensichtlich eine Tendenz zu einem Zusammenhang zwischen der Dosis und der Zeit bis zur Rückkehr des systolischen Blutdrucks zu den Ausgangswerten. Die Daten zum diastolischen Blutdruck sind diesbezüglich inkonsistent.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan wird mit Antihypertonika wie Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Losartan, Lisinopril, Ramipril und Valsartan verglichen.
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit Telmisartan kehrt der Blutdruck im Verlauf mehrerer Tage allmählich zu den Ausgangswerten zurück, ohne dass Hinweise auf ein Rebound-Hypertension vorliegen.
• +In klinischen Studien führte die Therapie mit Telmisartan zu einer statistisch signifikanten Reduktion der linksventrikulären Masse und des LV-Massenindex bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie.
• +In klinischen Studien führt Telmisartan (einschliesslich Vergleichspräparate wie Losartan, Ramipril und Valsartan) zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Proteinurie (einschliesslich Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie) bei Patienten mit Hypertonie und diabetischer Nephropathie.
• +In klinischen Studien zum direkten Vergleich zweier antihypertensiver Therapien war die Inzidenz von trockenem Husten bei mit Telmisartan behandelten Patienten signifikant niedriger als bei Patienten, die ACE-(Angiotensin Converting Enzyme-) Hemmer erhielten.
• +Hydrochlorothiazid
• +Hydrochlorothiazid hemmt die Natriumwiederaufnahme primär in den distalen Tubuli, wobei maximal etwa 15 % des von den Glomeruli gefilterten Natriums ausgeschieden werden kann. Der Umfang der Chloridausscheidung entspricht annähernd dem Umfang der Natriumausscheidung. Die Kaliumausscheidung wird durch Hydrochlorothiazid ebenfalls erhöht und wird im Wesentlichen durch die Kaliumsekretion in den distalen Tubuli und im Sammelkanal bestimmt (erhöhter Austausch von Natrium- und Kaliumionen). Die Bikarbonatausscheidung kann durch hohe Dosen Hydrochlorothiazid infolge der Hemmung der A-Carboanhydrasen erhöht werden, was zu einer Alkalisierung des Urins führt.
• +Die saluretische/diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch Azidose oder Alkalose nicht wesentlich beeinflusst.
• +Anfangs ist die glomeruläre Filtrationsrate geringfügig reduziert.
• +Bei einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid ist die Natriumausscheidung über die Nieren reduziert, was zu Hyperkalzämie führen kann.
• +Bei hypertonischen Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt. Der zugehörige Mechanismus ist jedoch noch nicht ausreichend geklärt. Es wird beispielsweise argumentiert, dass der Effekt von Thiaziddiuretika in Bezug auf eine Reduktion des Gefässtonus auf die Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefässwand und damit auf das reduzierte Ansprechen auf Noradrenalin zurückzuführen ist.
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min. und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml) hat Hydrochlorothiazid praktisch keinen Effekt.
• +Bei Patienten mit renalem und ADH-sensitivem Diabetes insipidus hat Hydrochlorothiazid eine antidiuretische Wirkung.
• -Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschliesslich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung. Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis. Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/min) ist die Plasma-Clearance (CLtot) (etwa 1000 ml/min) hoch.
• +Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschliesslich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung. Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis. Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/min.) ist die Plasma-Clearance (CLtot) (etwa 1000 ml/min.) hoch.
• -Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen jüngeren und älteren Patienten.
• +Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen jüngeren und älteren Patienten. Bei Patienten in fortgeschrittenerem Alter muss eine mögliche Nierenfunktionsstörung in Betracht gezogen werden.
• +Geschlecht
• +Hydrochlorothiazid: Es kam zu einer tendenziell höheren Plasmakonzentration von Hydrochlorothiazid bei Frauen im Vergleich zu Männern. Dieses Ergebnis wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
• -Hydrochlorothiazid: Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt. In einer typischen klinischen Studie an Patienten mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 90 ml/min war die Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid erhöht. Bei funktionell anephrischen Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit etwa 34 Stunden.
• +Hydrochlorothiazid: Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt. In einer typischen klinischen Studie an Patienten mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 90 ml/min. war die Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid erhöht. Bei funktionell anephrischen Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit etwa 34 Stunden.
• +In präklinischen Studien hatte Co-Telmisartan Sandoz keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -62886 (Swissmedic).
• +62886 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juni 2020.
• +März 2021