• -Die Anfangsdosis ist als intravenöse Infusion über 90 Minuten zu applizieren. Die Patienten sollten während der Infusion und nach der ersten Dosis mindestens 90 Minuten lang auf Fieber, Schüttelfrost bzw. andere infusionsbedingte Reaktionen beobachtet werden. Die Infusionsstelle sollte während der Applikation des Arzneimittels auf mögliche subkutane Infiltration aufmerksam überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Paravasation»).
• +Die Anfangsdosis ist als intravenöse Infusion über 90 Minuten zu applizieren. Die Patienten sollten während der Infusion und nach der ersten Dosis mindestens 90 Minuten lang auf Fieber, Schüttelfrost bzw. andere infusionsbedingte Reaktionen beobachtet werden. Die Infusionsstelle sollte während der Applikation des Arzneimittels auf mögliche subkutane Infiltration aufmerksam überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Extravasation»).
• +Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH) Alle Grade Kadcyla dauerhaft absetzen.
• +Pulmonale Toxizität Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis Kadcyla dauerhaft absetzen.
• +Periphere Neuropathie Grad 3-4 Kadcyla erst applizieren, wenn eine Verbesserung bis auf ≤ Grad 2 eingetreten ist.
• +
• -ALT = Alanintransaminase; AST = Aspartattransaminase, CHF = Congestive Heart Failure (Stauungsinsuffizienz), DILI = Drug-Induced Liver Injury (arzneimittelinduzierte Leberschädigung); LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVSD = linksventrikuläre systolische Dysfunktion, TBILI = Total Bilirubin (Gesamtbilirubin), ULN = Upper Limit of Normal (Obere Normgrenze)
• +ALT = Alanintransaminase; AST = Aspartattransaminase, CHF = Congestive Heart Failure (Stauungsinsuffizienz), DILI = Drug-Induced Liver Injury (arzneimittelinduzierte Leberschädigung); LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVSD = linksventrikuläre systolische Dysfunktion, TBILI = Total Bilirubin (Gesamtbilirubin), ULN = Upper Limit of Normal (Obere Normgrenze).
• -Paravasation
• -In klinischen Studien mit Kadcyla wurden sekundär zu einer Paravasation auftretende Reaktionen beobachtet. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und äusserten sich in Erythem, Berührungsempfindlichkeit, Hautreizung, Schmerzen oder Schwellung an der Infusionsstelle. Diese Reaktionen traten meist innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Derzeit ist keine spezifische Behandlung für eine Kadcyla Paravasation bekannt. Die Infusionsstelle ist während der Applikation des Präparats genau hinsichtlich einer möglichen subkutanen Infiltration zu beobachten.
• +Extravasation
• +In klinischen Studien mit Kadcyla wurden sekundär zu einer Extravasation auftretende Reaktionen beobachtet. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und äusserten sich in Erythem, Berührungsempfindlichkeit, Hautreizung, Schmerzen oder Schwellung an der Infusionsstelle. Diese Reaktionen traten meist innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen eine epidermale Schädigung oder Nekrose nach Extravasation festgestellt. Derzeit ist keine spezifische Behandlung für eine Kadcyla Extravasation bekannt. Die Infusionsstelle ist während der Applikation des Präparats genau hinsichtlich einer möglichen subkutanen Infiltration zu beobachten.
• -Die Sicherheit von Kadcyla wurde in klinischen Studien bei 1871 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und bei 740 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Die in Zusammenhang mit der Anwendung von Kadcyla in klinischen Studien berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (UAW) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt, und es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, bis <1/100), selten (≥1/10'000, bis <1/1'000).
• +Die Sicherheit von Kadcyla wurde in klinischen Studien bei 1871 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und bei 740 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Die in Zusammenhang mit der Anwendung von Kadcyla in klinischen Studien berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (UAW) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt, und es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000, bis <1/100), selten (≥1/10'000, bis <1/1000).
• -November 2020.
• +Oktober 2021.