• +Hämorrhagie
• +Es sind Fälle von hämorrhagischen Ereignissen bei Anwendung von Kadcyla berichtet worden, darunter Hämorrhagien im Zentralnervensystem, in den Atemwegen und im Magendarmtrakt, einige davon mit tödlichem Ausgang. In manchen Fällen wurden die Patienten zudem mit Gerinnungs- oder Plättchenhemmern behandelt oder hatten eine Thrombozytopenie, in anderen Fällen gab es keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren. Bei diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und falls eine gleichzeitige Anwendung als medizinisch notwendig erachtet wird, ist eine intensivere Überwachung zu erwägen.
• -Bei Patienten, die Kadcyla im Rahmen klinischer Studien erhielten, wurde über Thrombozytopenie bzw. eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen berichtet. Bei den meisten dieser Patienten lag eine Thrombozytopenie vom Grad 1 oder 2 vor (≥50'000/mm3), wobei der Tiefstwert an Tag 8 erreicht war und sich die Werte bis zur nächsten geplanten Dosis im Allgemeinen wieder bis auf Grad 0 oder 1 (≥75'000/mm3) verbesserten. Inzidenz und Schweregrad der Thrombozytopenie waren in klinischen Studien bei asiatischen Patienten höher. Während einer gleichzeitigen Behandlung von Kadcyla und Antikoagulanzien, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschliesslich schwerwiegender Ereignisse: es wurden Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang beobachtet. In klinischen Studien mit Kadcyla wurde über schwere Fälle von hämorrhagischen Ereignissen, darunter Blutungen im zentralen Nervensystem, berichtet. Diese Ereignisse traten unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit auf. In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten.
• +Bei Patienten, die Kadcyla im Rahmen klinischer Studien erhielten, wurde über Thrombozytopenie bzw. eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen berichtet. Bei den meisten dieser Patienten lag eine Thrombozytopenie vom Grad 1 oder 2 vor (≥50'000/mm3), wobei der Tiefstwert an Tag 8 erreicht war und sich die Werte bis zur nächsten geplanten Dosis im Allgemeinen wieder bis auf Grad 0 oder 1 (≥75'000/mm3) verbesserten. Inzidenz und Schweregrad der Thrombozytopenie waren in klinischen Studien bei asiatischen Patienten höher.
• -Mai 2016.
• +Juni 2017.