• -Wirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).
• -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml oder 600 mg/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).
• +Wirkstoffe
• +Carboplatin (abgek. CBDCA).
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke.
• +Salzsäure (zur pH-Einstellung).
• +Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (entsprechend 20 mg, 60 mg, 181 mg oder 242 mg Natrium pro Flasche mit 5 ml, 15 ml, 45 ml bzw. 60 ml).
• +
• +
• -5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie Myelosuppressive Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• +5-7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4-6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie Myelosuppressive Vorbehandlung
• +4-6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• -Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min)
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• +Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• +Eine hämolytische Anämie mit vorhandenen, durch Arzneimittel induzierten serologischen Antikörpern wurde bei Patienten berichtet, welche mit Carboplatin behandelt wurden. Dieses Ereignis kann tödlich sein. Im Falle einer ungeklärten Hämolyse sollten serologische Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 60 mg, 181 mg oder 242 mg Natrium pro 15 ml, 45 ml bzw. 60 ml Flasche, entsprechend 3%, 9% und 12% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Selten: Pneumonie.
• +
• -Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XA02
• +ATC-Code
• +L01XA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +
• -Mutagenität und Karzinogenität
• -Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
• +Genotoxizität
• +Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und teratogene Wirkungen.
• +Kanzerogenität
• +Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
• -Präparat nach Ablauf des auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwenden.
• -Besonderer Lagerhinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Carboplatin Labatec i.v., 50 mg/5 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• -Carboplatin Labatec i.v., 150 mg/15 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• -Carboplatin Labatec i.v., 450 mg/45 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• -Carboplatin Labatec i.v., 600 mg/60 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• +Carboplatin Labatec i.v., 50 mg/ 5 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• +Carboplatin Labatec i.v., 150 mg/ 15 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• +Carboplatin Labatec i.v., 450 mg/ 45 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• +Carboplatin Labatec i.v., 600 mg/ 60 ml: Durchstechflasche 1 [A].
• -Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève).
• +Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -November 2016.
• +März 2020