• +In einer Studie mit Erwachsenen wurde die gleichzeitige Anwendung von Fluarix Tetra mit einer Auffrischdosis eines Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffs untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle (jeglicher Art) nach der Impfung mit Fluarix Tetra war in der Flu D-QIVCoAd-Studiengruppe (48,1%) höher als in der Flu D-QIVSeq-Studiengruppe (30,6%). Diese Ereignisse waren jedoch von kurzer Dauer (1 Tag) und überwiegend von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
• +Die Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Probanden, die gleichzeitig mit Fluarix Tetra und einem COVID-19 mRNA-Impfstoff geimpft wurden, ähnelt jener, die mit einem COVID-19mRNA-Impfstoff allein beobachtet wurde, und ist höher im Vergleich zur alleinigen Impfung mit Fluarix Tetra.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Fluarix und/oder Fluarix Tetra nach Markteinführung beobachtet.¹
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Fluarix und/oder Fluarix Tetra nach Markteinführung beobachtet.1
• -¹ Die drei Grippestämme, die in Fluarix enthalten sind, sind in Fluarix Tetra enthalten.
• +1 Die drei Grippestämme, die in Fluarix enthalten sind, sind in Fluarix Tetra enthalten.
• -Bei klinischen Studien an Erwachsenen (D-QIV-001 und D-QIV-008) und an Kindern/Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren (D-QIV-003) wurde die Nichtunterlegenheit von Fluarix Tetra gegenüber Fluarix in Bezug auf den geometrischen Mittelwert des HI-Antikörpertiters (GMT) am Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. 28 (bei Kindern/Jugendlichen) sowie die HI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [<10] auf einen reziproken Titer von ≥40) untersucht.
• +Bei klinischen Studien an Erwachsenen (D-QIV-001 und D-QIV-008) und an Kindern/Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren (D-QIV-003) wurde die Nichtunterlegenheit von Fluarix Tetra gegenüber Fluarix in Bezug auf den geometrischen Mittelwert des HI-Antikörpertiters (GMT) am Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. 28 (bei Kindern/Jugendlichen) sowie die HI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [< 10] auf einen reziproken Titer von ≥40) untersucht.
• -GMT (95%-Konfidenzintervall)
• + GMT (95%-Konfidenzintervall)
• -Serokonversionsrate (95%-Konfidenzintervall)
• + Serokonversionsrate (95%-Konfidenzintervall)
• -Seroprotektionsrate5 (95%-Konfidenzintervall)
• + Seroprotektionsrate5 (95%-Konfidenzintervall)
• -GMT (95%-Konfidenzintervall)
• + GMT (95%-Konfidenzintervall)
• -Serokonversionsrate (95%-Konfidenzintervall)
• + Serokonversionsrate (95%-Konfidenzintervall)
• -Seroprotektionsrate5 (95%-Konfidenzintervall)
• + Seroprotektionsrate5 (95%-Konfidenzintervall)
• +Gleichzeitige Verabreichung mit einem COVID-19 mRNA-Impfstoff
• +In der kontrollierten, randomisierten, unverblindeten klinischen Studie Zoster-091 erhielten 988 gesunde Erwachsene ≥18 Jahre Fluarix Tetra und einen monovalenten COVID-19 mRNA-1273-Booster-Impfstoff (50 Mikrogramm) (ursprünglicher SARS-CoV-2-Stamm) entweder gleichzeitig (N=498) oder nicht gleichzeitig, im Abstand von zwei Wochen verabreicht (N=490). Die COVID-19 mRNA-Auffrischungsdosis wurde mit einem Mindestabstand von 6 Monaten nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen verabreicht. Die immunologische Nichtunterlegenheit zwischen gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung wurde für alle vier in Fluarix Tetra enthaltenen Stämme in Bezug auf die HI-Antikörper-GMTs und für den COVID-19 mRNA-1273-Booster-Impfstoff in Bezug auf die Anti-S-Protein-Antikörper-GMC nachgewiesen.
• +
• -62961 (Swissmedic).
• +62961 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juli 2023
• +September 2023