• -Perindoprilum 3,4 mg ut perindoprilum natricum corresp. perindoprilum tosilatum 5 mg.
• -Perindoprilum 6,8 mg ut perindoprilum natricum corresp. perindoprilum tosilatum 10 mg.
• +Perindopril-Tosilat (als Perindopril-Natrium).
• -Lactosum monohydricum, Indigocarminum (E 132), Brilliantblau FCF (E133), Chinolinum flavum (E104), excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat.
• +Überzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin (E132), Brillantblau (E133), gelbes Eisenoxid (E172), Chinolingelb (E104).
• +Eine Filmtablette Perindopril-Mepha N zu 5 mg enthält 71.96 mg Lactose und maximal 0.43 mg Natrium.
• +Eine Filmtablette Perindopril-Mepha N zu 10 mg enthält 143.92 mg Lactose und maximal 0.87 mg Natrium.
• -Bei älteren Patienten ist die Initialdosis niedriger: 2,5 mg pro Tag in einer Einnahme am Morgen (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg). Nach einmonatiger Behandlung kann die Erhaltungsdosis gegebenenfalls auf 5 mg pro Tag erhöht werden.
• +Bei älteren Patienten ist die Initialdosis niedriger: 2.5 mg pro Tag in einer Einnahme am Morgen (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg). Nach einmonatiger Behandlung kann die Erhaltungsdosis gegebenenfalls auf 5 mg pro Tag erhöht werden.
• -Die Anfangsdosis ist einmal täglich 2,5 mg am Morgen (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg). Die Erhaltungsdosis kann bis zu 5 mg einmal täglich sein. Auf eine gute Verträglichkeit hinsichtlich des Blutdruckes ist zu achten.
• +Die Anfangsdosis ist einmal täglich 2.5 mg am Morgen (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg). Die Erhaltungsdosis kann bis zu 5 mg einmal täglich sein. Auf eine gute Verträglichkeit hinsichtlich des Blutdruckes ist zu achten.
• -Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese erhalten während der ersten zwei Wochen der Therapie täglich 2,5 mg Perindopril-Mepha N (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg). Anschliessend wird die Dosis auf 5 mg täglich erhöht, bevor nach weiteren zwei Wochen Indapamid SR (1,5 mg täglich) hinzugefügt wird.
• +Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese erhalten während der ersten zwei Wochen der Therapie täglich 2.5 mg Perindopril-Mepha N (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg). Anschliessend wird die Dosis auf 5 mg täglich erhöht, bevor nach weiteren zwei Wochen Indapamid SR (1.5 mg täglich) hinzugefügt wird.
• -Bei älteren Patienten liegt die Anfangsdosis während der ersten Behandlungswoche bei 2,5 mg pro Tag am Morgen; diese wird dann in der darauf folgenden Woche zunächst auf 5 mg erhöht, bevor je nach Nierenfunktion eine Erhaltungsdosis von 10 mg pro Tag erreicht wird.
• +Bei älteren Patienten liegt die Anfangsdosis während der ersten Behandlungswoche bei 2.5 mg pro Tag am Morgen; diese wird dann in der darauf folgenden Woche zunächst auf 5 mg erhöht, bevor je nach Nierenfunktion eine Erhaltungsdosis von 10 mg pro Tag erreicht wird.
• -Mit Perindopril kann es bei Therapiebeginn zu einem symptomatischen Absinken des Blutdruckes kommen, insbesondere wenn zuvor eine Behandlung mit Diuretika erfolgte. Es wird empfohlen, die Einnahme von Diuretika drei Tage vor der ersten Applikation von Perindopril zu unterbrechen. Sollte dies nicht möglich sein, so wird eine Perindopril-Anfangsdosis von 2,5 mg (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg) empfohlen.
• +Mit Perindopril kann es bei Therapiebeginn zu einem symptomatischen Absinken des Blutdruckes kommen, insbesondere wenn zuvor eine Behandlung mit Diuretika erfolgte. Es wird empfohlen, die Einnahme von Diuretika drei Tage vor der ersten Applikation von Perindopril zu unterbrechen. Sollte dies nicht möglich sein, so wird eine Perindopril-Anfangsdosis von 2.5 mg (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg) empfohlen.
• -Es wird empfohlen, die Therapie mit einer schwächeren Dosierung zu beginnen: 2,5 mg/Tag (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg) unter ärztlicher Kontrolle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, die Therapie mit einer schwächeren Dosierung zu beginnen: 2.5 mg/Tag (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg) unter ärztlicher Kontrolle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2,5 mg (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg) empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2.5 mg (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg) empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• -Bei über 70-jährigen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 2,5 mg zu beginnen (½ Lactab Perindopril-Mepha N 5 mg).
• +Bei über 70-jährigen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 2.5 mg zu beginnen (½ Filmtablette Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Die Lactab sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.
• +Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Kombination von Eplerenon oder Spironolacton mit Dosierung zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich und niedrig dosierten ACE-Hemmern:
• +Kombination von Eplerenon oder Spironolacton mit Dosierung zwischen 12.5 mg und 50 mg täglich und niedrig dosierten ACE-Hemmern:
• -2,5–5 mg Perindopril pro Tag sind gut verträglich.
• +2.5–5 mg Perindopril pro Tag sind gut verträglich.
• -Nach einer Voreinschlussphase unter Perindopril (Tertiärbutylamin-Salz) in der Dosierung von 2 mg (entsprechend 2,5 mg Perindopril-Mepha N) täglich während zwei Wochen und 4 mg (entsprechend 5 mg Perindopril-Mepha N) täglich während weiteren zwei Wochen erhielten 6105 Patienten nach Randomisierung entweder Perindopril 4 mg (entsprechend 5 mg Perindopril-Mepha N) allein oder in Kombination mit Indapamid (n=3051) oder Placebo (zwei Placebos bei der Kombination; n=3054). Ausser bei Patienten mit einer Kontraindikation oder einer zwingenden Indikation für eine diuretische Behandlung wurde Indapamid mit Perindopril (Tertiärbutylamin-Salz) kombiniert.
• +Nach einer Voreinschlussphase unter Perindopril (Tertiärbutylamin-Salz) in der Dosierung von 2 mg (entsprechend 2.5 mg Perindopril-Mepha N) täglich während zwei Wochen und 4 mg (entsprechend 5 mg Perindopril-Mepha N) täglich während weiteren zwei Wochen erhielten 6105 Patienten nach Randomisierung entweder Perindopril 4 mg (entsprechend 5 mg Perindopril-Mepha N) allein oder in Kombination mit Indapamid (n=3051) oder Placebo (zwei Placebos bei der Kombination; n=3054). Ausser bei Patienten mit einer Kontraindikation oder einer zwingenden Indikation für eine diuretische Behandlung wurde Indapamid mit Perindopril (Tertiärbutylamin-Salz) kombiniert.
• -Nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 3,9 Jahren ergab sich im Schnitt eine Reduktion des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) von 9,0/4,0 mmHg. Das Risiko für einen Schlaganfall (ischämischen und hämorrhargischen Ursprungs) wurde bei der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant um 28% gesenkt (10,1% vs 13,8%; 95% CI [17;38], p<0,0001). Mit der Kombination Perindopril/Indapamid konnte der Blutdruck in der PROGRESS-Studie optimal gesenkt werden.
• +Nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 3.9 Jahren ergab sich im Schnitt eine Reduktion des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) von 9.0/4.0 mmHg. Das Risiko für einen Schlaganfall (ischämischen und hämorrhargischen Ursprungs) wurde bei der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant um 28% gesenkt (10.1% vs 13.8%; 95% CI [17;38], p<0.0001). Mit der Kombination Perindopril/Indapamid konnte der Blutdruck in der PROGRESS-Studie optimal gesenkt werden.
• -·eines tödlichen oder zur Behinderung führenden Schlaganfalls (4,0% vs. 5,9%, was einer Risikoreduktion von 33% entspricht),
• -·schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse, nichttödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher Schlaganfall (15,0% vs. 19,8%, was einer Risikosenkung von 26% entspricht),
• -·der Demenz nach Schlaganfall (1,4% vs. 2,1%, was einer Risikosenkung von 34% entspricht) und des schweren kognitiven Abbaus nach Schlaganfall (1,6% vs. 2,8%, was einer Risikosenkung von 45% entspricht),
• -·schwerwiegender koronarer Ereignisse wie nichttödlicher Myokardinfarkt und Tod koronaren Ursprungs (3,8% vs. 5,0%, was einer Risikoreduktion von 26% entspricht).
• +·eines tödlichen oder zur Behinderung führenden Schlaganfalls (4.0% vs. 5.9%, was einer Risikoreduktion von 33% entspricht),
• +·schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse, nichttödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher Schlaganfall (15.0% vs. 19.8%, was einer Risikosenkung von 26% entspricht),
• +·der Demenz nach Schlaganfall (1.4% vs. 2.1%, was einer Risikosenkung von 34% entspricht) und des schweren kognitiven Abbaus nach Schlaganfall (1.6% vs. 2.8%, was einer Risikosenkung von 45% entspricht),
• +·schwerwiegender koronarer Ereignisse wie nichttödlicher Myokardinfarkt und Tod koronaren Ursprungs (3.8% vs. 5.0%, was einer Risikoreduktion von 26% entspricht).
• -Nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 4,2 Jahren wurde in der mit Perindopril 8 mg/Tag (entsprechend 10 mg Perindopril-Mepha N) behandelten Patientengruppe eine signifikante Reduzierung der Zahl der kardiovaskulären Ereignisse (primärer kombinierter Endpunkt) beobachtet: 488 Ereignisse (8,0%) in der Perindopril-Gruppe vs. 603 Ereignisse (9,9%) in der Placebo-Gruppe (IC95% [9,4; 28,6]; p=0,0003). Der Nutzen der Behandlung kam insbesondere in der Komponente nichttödlicher Myokardinfarkt des primären Endpunkts zum Tragen.
• +Nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 4.2 Jahren wurde in der mit Perindopril 8 mg/Tag (entsprechend 10 mg Perindopril-Mepha N) behandelten Patientengruppe eine signifikante Reduzierung der Zahl der kardiovaskulären Ereignisse (primärer kombinierter Endpunkt) beobachtet: 488 Ereignisse (8.0%) in der Perindopril-Gruppe vs. 603 Ereignisse (9.9%) in der Placebo-Gruppe (IC95% [9.4; 28.6]; p=0.0003). Der Nutzen der Behandlung kam insbesondere in der Komponente nichttödlicher Myokardinfarkt des primären Endpunkts zum Tragen.
• -Kardiovaskuläre Mortalität, nichttödlicher MI, Wiederbelebung nach Herzstillstand (primärer Endpunkt) 488 (8,0%) 603 (9,9%) 20% (9;29) 0,0003
• -Kardiovaskuläre Mortalität 215 (3,5%) 249 (4,1%) 14% (-3;28) 0,107
• -Nichttödlicher MI 295 (4,8%) 378 (6,2%) 22% (10;33) 0,001
• -Wiederbelebung nach Herzstillstand 6 (0,1%) 11 (0,2%) 46% (-47;80) 0,223
• +Kardiovaskuläre Mortalität, nichttödlicher MI, Wiederbelebung nach Herzstillstand (primärer Endpunkt) 488 (8.0%) 603 (9.9%) 20% (9;29) 0.0003
• +Kardiovaskuläre Mortalität 215 (3.5%) 249 (4.1%) 14% (-3;28) 0,107
• +Nichttödlicher MI 295 (4.8%) 378 (6.2%) 22% (10;33) 0,001
• +Wiederbelebung nach Herzstillstand 6 (0.1%) 11 (0.2%) 46% (-47;80) 0.223
• -Das Verteilungsvolumen von Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg, was die ungebundene Fraktion von Perindoprilat anbelangt. Die Plasmaeiweiss-Bindung ist gering (die Plasmaeiweiss-Bindung von Perindoprilat beträgt 20% und erfolgt in erster Linie an das Angiotensin-Converting Enzym) aber konzentrationsabhängig.
• +Das Verteilungsvolumen von Perindoprilat beträgt etwa 0.2 l/kg, was die ungebundene Fraktion von Perindoprilat anbelangt. Die Plasmaeiweiss-Bindung ist gering (die Plasmaeiweiss-Bindung von Perindoprilat beträgt 20% und erfolgt in erster Linie an das Angiotensin-Converting Enzym) aber konzentrationsabhängig.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Perindopril-Mepha N (neues Salz) 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab (mit Bruchrille). [B]
• -Perindopril-Mepha N (neues Salz) 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab. [B]
• +Perindopril-Mepha N 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar). [B]
• +Perindopril-Mepha N 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [B]
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Interne Versionsnummer: 10.3