• -clindamycinum ut clindamycini hydrochloridum (Kapseln).
• +clindamycinum ut clindamycini hydrochloridum (Hartkapseln).
• -Alcohol benzylicus (38 mg), Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml. Corresp. natrium 34 mg
• +Alcohol benzylicus (38 mg), Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml. Corresp. natrium 34 mg.
• -Clindamycin-Mepha Kapseln
• +Clindamycin-Mepha Hartkapseln
• -Die Dosierung und Applikationsart soll nach der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Erregers bestimmt werden.
• +Die Dosierung und Applikationsart sollen nach der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Erregers bestimmt werden.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha (Injektionslösung): (i.m. oder i.v. Applikation)
• -Grad der Infektion Erwachsene (mg/Tag) Kinder (mg/kg/Tag) Dosen pro Tag
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha, Injektionslösung: (i.m. oder i.v. Applikation)
• +Grad der Infektion Erwachsene (mg/d) Kinder (mg/kg/d) Dosen pro Tag
• -Für Kinder, die Kapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Clindamycin-Mepha Kapseln nicht geeignet.
• -Da mit den Kapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist es in bestimmten Fällen erforderlich, Clindamycin in einer anderen galenischen Form zu verwenden.
• -Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Zur Verhinderung einer Oesophagitis sollen die Kapseln mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• -Grad der Infektion Erwachsene (mg/Tag) Kinder (mg/kg/Tag) Aufgeteilt in gleich grosse Dosen pro Tag
• +Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Clindamycin-Mepha Hartkapseln nicht geeignet.
• +Da mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist es in bestimmten Fällen erforderlich, Clindamycin in einer anderen galenischen Form zu verwenden.
• +Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Zur Verhinderung einer Oesophagitis sollen die Hartkapseln mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• +Grad der Infektion Erwachsene (mg/d) Kinder (mg/kg/d) Aufgeteilt in gleich grosse Dosen pro Tag
• -Bei Überempfindlichkeit auf Penicillin und Beta-Lactam-Antibiotika (Typ I Hypersensitivität) ist Clindamycin-Mepha als Therapiealternative bei Kindern und Erwachsenen mit bestätigter bzw. vermuteter Streptokokken Pharyngitis in Betracht zu ziehen. Die Dosierung beträgt in diesem Fall zweimal täglich eine Kapsel Clindamycin-Mepha 300 mg während 10 Tagen. Bei beta-hämolysierenden Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung über mindestens 10 Tage fortgeführt werden.
• +Bei Überempfindlichkeit auf Penicillin und Beta-Lactam-Antibiotika (Typ I Hypersensitivität) ist Clindamycin-Mepha als Therapiealternative bei Kindern und Erwachsenen mit bestätigter bzw. vermuteter Streptokokken Pharyngitis in Betracht zu ziehen. Die Dosierung beträgt in diesem Fall 2x täglich eine Hartkapsel Clindamycin-Mepha 300 mg während 10 Tagen. Bei beta-hämolysierenden Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung über mindestens 10 Tage fortgeführt werden.
• -Aufgrund ihrer galenischen Form sind Clindamycin-Mepha Kapseln zur Behandlung von Kindern nicht geeignet.
• +Aufgrund ihrer galenischen Form sind Clindamycin-Mepha Hartkapseln zur Behandlung von Kindern nicht geeignet.
• -Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Clindamycin [Phosphat]-Mepha 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Clindamycin-Mepha Kapseln 300–450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage.
• -Primaquin: 15–30 mg p.o. einmal täglich über 21 Tage.
• +Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Clindamycin [Phosphat]-Mepha 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Clindamycin-Mepha Hartkapseln 300–450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage.
• +Primaquin: 15–30 mg p.o. 1x täglich über 21 Tage.
• -Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4mal täglich oral (oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4mal täglich.
• -Pyrimethamin: 25–75 mg 1mal täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10 Wochen betragen.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder im Alter unter 1 Monat
• -Für Säuglinge im ersten Lebensmonat liegen keine ausreichenden Daten vor. Eine Anwendung von Clindamycin in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4x täglich oral (oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4x täglich.
• +Pyrimethamin: 25–75 mg 1x täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10 Wochen betragen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei diesen Patienten sollen während einer hochdosierten Therapie die Clindamycin Spiegel überwacht werden.
• +Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei diesen Patienten sollen während einer hochdosierten Therapie die Clindamycin-Spiegel überwacht werden.
• -Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich.
• +Kinder im Alter unter 1 Monat
• +Für Säuglinge im ersten Lebensmonat liegen keine ausreichenden Daten vor. Eine Anwendung von Clindamycin in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da das Präparat das Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da das Präparat Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie resistent sein können, was eine Kolektomie erforderlich machen kann.
• +C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie resistent sein können, was eine Kolektomie erforderlich machen kann.
• -Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder Pilze führen. Beim Auftreten einer solchen Super-Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
• +Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder Pilze führen. Beim Auftreten einer solchen Super Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha Injektionslösung enthält als Konservierungsmittel 38 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden.
• -Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren ab. Bei der Anwendung benzylalkoholhaltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Darüber hinaus kann Benzylalkohol Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen verursachen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha Injektionslösung enthält 38 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Bei der Anwendung benzylalkoholhaltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• -Clindamycin-Mepha Kapseln enthalten 79 mg, beziehungsweise 148 mg Laktose-Monohydrat (150 mg- resp. 300 mg-Kapseln). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten die Clindamycin-Mepha Kapseln nicht einnehmen.
• +Clindamycin-Mepha Hartkapseln enthalten 79 mg, beziehungsweise 148 mg Laktose-Monohydrat (150 mg-resp. 300 mg-Hartkapseln). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten die Clindamycin-Mepha Hartkapseln nicht einnehmen.
• +In-vitro-Studien
• +
• -Der in Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. als Konservans enthaltene Hilfsstoff Benzylalkohol ist ebenfalls plazentagängig, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Der in Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. enthaltene Benzylalkohol ist ebenfalls plazentagängig, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Definition der Häufigkeitskategorien: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Resistenz gegenüber Clindamycin kann in makrolid-resistenten Bakterien Stämmen durch Makrolide induziert werden; eine induzierbare Resistenz kann mittels eines Hemmhof- (D-Zonen-Test) oder Reihenverdünnungs-Tests bestimmt werden. Weniger häufig beobachtete Resistenz-Mechanismen beinhalten Modifikationen des Antibiotika- bzw. des aktiven Efflux-Mechanismus. Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht völlige Kreuzresistenz. Resistenz gegenüber Clindamycin kommt häufiger vor bei methicillin-resistenten Staphylococcus und penicillin-resistenten Pneumococcus Stämmen als bei Erregern, welche auf diese Wirkstoffe ansprechen.
• +Resistenz gegenüber Clindamycin kann in makrolid-resistenten Bakterienstämmen durch Makrolide induziert werden; eine induzierbare Resistenz kann mittels eines Hemmhof- (D-Zonen-Test) oder Reihenverdünnungs-Tests bestimmt werden. Weniger häufig beobachtete Resistenzmechanismen beinhalten Modifikationen des Antibiotika- bzw. des aktiven Efflux-Mechanismus. Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht völlige Kreuzresistenz. Resistenz gegenüber Clindamycin kommt häufiger vor bei Methicillin-resistenten Staphylococcus und Penicillin-resistenten Pneumococcus Stämmen als bei Erregern, welche auf diese Wirkstoffe ansprechen.
• -Für Clindamycin konnte eine In-vitro-Aktivität gegenüber den meisten Stämmen der folgenden Erreger gezeigt werden: grampositive aerobe, grampositive und gramnegative anaerobe Mikroorganismen sowie bestimmte Stämme von Chlamydia trachomatis. Gramnegative Aerobier sind im Allgemeinen nicht empfindlich gegenüber Clindamycin.
• +Für Clindamycin konnte eine in-vitro-Aktivität gegenüber den meisten Stämmen der folgenden Erreger gezeigt werden: grampositive aerobe, grampositive und gramnegative anaerobe Mikroorganismen sowie bestimmte Stämme von Chlamydia trachomatis. Gramnegative Aerobier sind im Allgemeinen nicht empfindlich gegenüber Clindamycin.
• +Andere
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach oraler Applikation wird Clindamycin rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Nach oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 bis 60 min durchschnittliche Serumspiegel von 2,5 µg/ml erreicht. Nach 3 h bzw. 6 h wurden Serumspiegel von 1,5 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml gemessen.Die Resorption von oral appliziertem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich beeinflusst. Die Resorption kann jedoch etwas verlangsamt sein.
• +Nach oraler Applikation wird Clindamycin rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Nach oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 bis 60 min durchschnittliche Serumspiegel von 2,5 µg/ml erreicht. Nach 3 h bzw. 6 h wurden Serumspiegel von 1,5 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml gemessen.
• +Die Resorption von oral appliziertem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich beeinflusst. Die Resorption kann jedoch etwas verlangsamt sein.
• -Clindamycin passiert die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Clindamycin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Kinder/Jugendliche:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht untersucht.
• +Clindamycin ist nicht dialysierbar.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik von Clindamycin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patienten:
• -Die Pharmakokinetik von Clindamycin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.
• -Niereninsuffizienz:
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht untersucht.
• -Clindamycin ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht untersucht.
• -Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (entsprechend ungefähr 1,1mal der höchsten für erwachsene Patienten empfohlenen Dosis, basierend auf mg/m²) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.
• +Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/d (entsprechend ungefähr 1,1x der höchsten für erwachsene Patienten empfohlenen Dosis, basierend auf mg/m²) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.
• -Inkompatibilitäten (parenterale Applikation) Clindamycin Phosphat Injektionslösung (Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• +Inkompatibilitäten (parenterale Applikation) Clindamycinphosphat Injektionslösung (Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• -Eine Lösung von 6, 9 oder 12 mg/ml Clindamycin ist in 5% Glukose, 0,9% NaCl oder Ringer-Lactat-Lösung bei Raumtemperatur (15–25°C) während mindestens 16 Tagen, im Kühlschrank (2–8°C) während mindestens 32 Tagen und tiefgefroren (–15°C) während mindestens acht Wochen stabil.
• +Eine Lösung von 6, 9 oder 12 mg/ml Clindamycin ist in 5% Glukose, 0,9% NaCl oder Ringer Lactat-Lösung bei Raumtemperatur (15–25°C) während mindestens 16 Tagen, im Kühlschrank (2–8°C) während mindestens 32 Tagen und tiefgefroren (–15°C) während mindestens acht Wochen stabil.
• -Clindamycin-Mepha Kapseln
• +Clindamycin-Mepha Hartkapseln
• -Clindamycin-Mepha Kapseln zu 150 mg: 16. [A]
• -Clindamycin-Mepha Kapseln zu 300 mg: 16. [A]
• +Clindamycin-Mepha Hartkapseln zu 150 mg: 16. [A]
• +Clindamycin-Mepha Hartkapseln zu 300 mg: 16. [A]
• -April 2019
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +Januar 2021
• +Interne Versionsnummer: 10.1