• -Wirkstoff: Clindamycinum ut clindamycini-2-phosphas (Injektionslösung), clindamycini hydrochloridum (Kapseln).
• -Hilfsstoffe:
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. Injektionslösung
• -Dinatrii edetas; conserv.: alcohol benzylicus 37,8 mg; aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml.
• +Wirkstoffe
• +Clindamycinum ut clindamycini-2-phosphas (Injektionslösung),
• +clindamycinum ut clindamycini hydrochloridum (Kapseln).
• +Hilfsstoffe
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. / Injektionslösung i.m.
• +Alcohol benzylicus (38 mg), Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml. Corresp. natrium 34 mg
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 34 mg Natrium pro Ampulle.
• -Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. Injektionslösung
• -1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycinum als Clindamycini-2-phosphas.
• -Clindamycin-Mepha Kapseln
• -1 Kapsel enthält 150 mg, resp. 300 mg Clindamycinum als Clindamycini hydrochloridum.
• -
• +Maydis amylum pregelificatum, Talcum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum (79 mg (150 mg-Kapsel); 148 mg (300 mg-Kapsel)), Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum, rubrum, et nigrum (E172).
• +
• +
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. kann bei Kindern ab dem Alter von 1 Monat angewendet werden.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. kann bei Kindern ab dem Alter von 1 Monat angewendet werden.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha (Injektionslösung): (i.m. oder i.v. Applikation)
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha (Injektionslösung): (i.m. oder i.v. Applikation)
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum mit gramnegativem-aerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 h. Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Clindamycin-Mepha 450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10–14 Tagen weiterbehandelt.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum mit gramnegativem-aerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 h. Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Clindamycin-Mepha 450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10–14 Tagen weiterbehandelt.
• -Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Clindamycin [phosphat]-Mepha 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Clindamycin-Mepha Kapseln 300–450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage.
• +Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Clindamycin [Phosphat]-Mepha 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Clindamycin-Mepha Kapseln 300–450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da das Präparat das Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da das Präparat das Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. sollte in der Behandlung der Meningitis nicht eingesetzt werden, da Clindamycin nicht in genügenden Mengen in die Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert.
• +Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. sollte in der Behandlung der Meningitis nicht eingesetzt werden, da Clindamycin nicht in genügenden Mengen in die Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert.
• -Tritt während der Behandlung mit Clindamycin eine persistierende Diarrhoe auf, muss das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ausser bei sehr leichtem Verlauf wird bei allen durch Antibiotika-Gebrauch ausgelösten Fällen eine Antibiotika-Behandlung empfohlen; geeignet ist eine Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin: Bei leichten/mittelschweren Fällen wird eine Initialbehandlung mit Metronidazol per os empfohlen. Bei Patienten mit schwerer C. difficile Infektion erfolgt die Behandlung geeigneter Weise mit Vancomycin (125 mg, 4× täglich während 10 Tagen, was auf 500 mg, 4× täglich erhöht werden kann). Im Falle einer schweren CDAD ist zudem eine adäquate Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinsubstitution erforderlich. Die Vancomycin-Therapie führt im Allgemeinen zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus den Stuhlproben und klinisch zu einem Nachlassen der Diarrhoe. In seltenen Fällen kam es nach Absetzen von Vancomycin zu einem Rezidiv der Kolitis.
• +Tritt während der Behandlung mit Clindamycin eine persistierende Diarrhoe auf, muss das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ausser bei sehr leichtem Verlauf wird bei allen durch Antibiotika-Gebrauch ausgelösten Fällen eine Antibiotika-Behandlung empfohlen; geeignet ist eine Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin: Bei leichten/mittelschweren Fällen wird eine Initialbehandlung mit Metronidazol per os empfohlen. Bei Patienten mit schwerer C. difficile Infektion erfolgt die Behandlung geeigneter Weise mit Vancomycin (125 mg, 4x täglich während 10 Tagen, was auf 500 mg, 4x täglich erhöht werden kann). Im Falle einer schweren CDAD ist zudem eine adäquate Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinsubstitution erforderlich. Die Vancomycin-Therapie führt im Allgemeinen zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus den Stuhlproben und klinisch zu einem Nachlassen der Diarrhoe. In seltenen Fällen kam es nach Absetzen von Vancomycin zu einem Rezidiv der Kolitis.
• -Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen bzw. Risikosituationen sollte Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. mit Vorsicht angewendet werden: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (insbesondere Kolitis), auch in der Anamnese; vorbestehende schwere Nieren- oder Lebererkrankungen; Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis, Parkinson-Syndrom); atopische Diathese; Asthma bronchiale.
• +Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen bzw. Risikosituationen sollte Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. mit Vorsicht angewendet werden: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (insbesondere Kolitis), auch in der Anamnese; vorbestehende schwere Nieren- oder Lebererkrankungen; Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis, Parkinson-Syndrom); atopische Diathese; Asthma bronchiale.
• -Nach intramuskulärer Applikation von Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. wurde über Irritationen an der Injektionsstelle berichtet. Diese Reaktionen lassen sich durch tiefe intramuskuläre Injektionen minimieren.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha Injektionslösung enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol. Benzylalkohol wurde bei Frühgeborenen sowie bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit einer fatalen toxischen Reaktion (Gasping Syndrom) in Zusammenhang gebracht.
• -Toxische Reaktionen können auch bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren auftreten. Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren ab. Ab welcher kleinsten Menge Benzylalkohol die Toxizität einsetzt, ist jedoch nicht bekannt. Bei der Anwendung benzylalkoholhaltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• +Nach intramuskulärer Applikation von Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. wurde über Irritationen an der Injektionsstelle berichtet. Diese Reaktionen lassen sich durch tiefe intramuskuläre Injektionen minimieren.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha Injektionslösung enthält als Konservierungsmittel 38 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden.
• +Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren ab. Bei der Anwendung benzylalkoholhaltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Die Injektionslösung enthält maximal 34 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 1,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Clindamycin-Mepha Kapseln enthalten 79 mg, beziehungsweise 148 mg Laktose-Monohydrat (150 mg- resp. 300 mg-Kapseln). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten die Clindamycin-Mepha Kapseln nicht einnehmen.
• -Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten Demethylclindamycin metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Clindamycin und starken CYP3A4 Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da dies zu einer klinisch relevanten Senkung der Plasmakonzentration von Clindamycin führen kann. Über Fälle einer tiefen Plasmakonzentration von Clindamycin mit Wirkungsverlust nach gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Rifampicin wurde berichtet.
• +Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Demethylclindamycin metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Clindamycin und starken CYP3A4 Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da dies zu einer klinisch relevanten Senkung der Plasmakonzentration von Clindamycin führen kann. Über Fälle einer tiefen Plasmakonzentration von Clindamycin mit Wirkungsverlust nach gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Rifampicin wurde berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Der in Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. als Konservans enthaltene Hilfsstoff Benzylalkohol ist ebenfalls plazentagängig, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei der Anwendung von Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Clindamycin soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Der in Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. als Konservans enthaltene Hilfsstoff Benzylalkohol ist ebenfalls plazentagängig, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei der Anwendung von Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Clindamycin soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Clindamycin tritt in die Muttermilch über und erreicht dort Konzentrationen von 0,7–3,8 µg/ml. Das Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen beim gestillten Kind ist nicht auszuschliessen.
• -Die Anwendung von Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Clindamycin tritt in die Muttermilch über und wurde dort in Konzentrationen von bis zu 3,8 µg/ml nachgewiesen. Bei einer Trinkmenge von 500 ml pro Tag würde dies einer Aufnahme von 1,9 mg Clindamycin pro Tag entsprechen.
• +Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen, was zu Symptomen wie Diarrhoe, Hämatochezie und/oder Hautausschlägen führen kann. Vor allem unreife Frühgeborene könnten ein erhöhtes Risiko für solche unerwünschten Wirkungen aufweisen.
• +Eine orale oder parenterale Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls eine Behandlung mit Clindamycin erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
• -Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01FF01
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• -Der Wirkstoff von Clindamycin-Mepha /Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. ist Clindamycin (7-Chlor-7-desoxy-lincomycin), ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins.
• +ATC-Code
• +J01FF01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Der Wirkstoff von Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. ist Clindamycin (7-Chlor-7-desoxy-lincomycin), ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins.
• -Staphylococcus spp. 0.25 0.5
• -Streptococcus Gruppen A, B, C und G 0.5 0.5
• -Streptococcus pneumoniae 0.5 0.5
• -Streptococci der Viridans Gruppe 0.5 0.5
• +Staphylococcus spp. 0,25 0,5
• +Streptococcus Gruppen A, B, C und G 0,5 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5
• +Streptococci der Viridans Gruppe 0,5 0,5
• -Corynebacterium spp. 0.5 0.5
• +Corynebacterium spp. 0,5 0,5
• -Nach oraler Applikation wird Clindamycin rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Nach oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 bis 60 min durchschnittliche Serumspiegel von 2,5 µg/ml erreicht. Nach 3 h bzw. 6 h wurden Serumspiegel von 1,5 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml gemessen.
• -Die Resorption von oral appliziertem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich beeinflusst. Die Resorption kann jedoch etwas verlangsamt sein.
• +Nach oraler Applikation wird Clindamycin rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Nach oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 bis 60 min durchschnittliche Serumspiegel von 2,5 µg/ml erreicht. Nach 3 h bzw. 6 h wurden Serumspiegel von 1,5 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml gemessen.Die Resorption von oral appliziertem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich beeinflusst. Die Resorption kann jedoch etwas verlangsamt sein.
• -Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten über Galle und Faeces (Q0 = 0.9). Nur ca. ein Viertel der applizierten Dosis wird in Form der Muttersubstanz bzw. pharmakologisch aktiver Metaboliten ausgeschieden (10–20% mit dem Urin, 4% über die Faeces). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5–3,5 h.
• +Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten über Galle und Faeces (Q0 = 0,9). Nur ca. ein Viertel der applizierten Dosis wird in Form der Muttersubstanz bzw. pharmakologisch aktiver Metaboliten ausgeschieden (10–20% mit dem Urin, 4% über die Faeces). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5–3,5 h.
• -Inkompatibilitäten (parenterale Applikation) Clindamycin Phosphat Injektionslösung (Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• +Inkompatibilitäten (parenterale Applikation) Clindamycin Phosphat Injektionslösung (Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha Injektionslösung
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha Injektionslösung
• -62980, 62981 (Swissmedic).
• +62980, 62981 (Swissmedic)
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. 600 mg/4 ml: 5× 4 ml und 5× 5× 4 ml Ampullen (Bündelpackung). [A]
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. 600 mg/4 ml: 5 x 4 ml und 5 x 5 x 4 ml Ampullen (Bündelpackung). [A]
• -Februar 2018.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +April 2019
• +Interne Versionsnummer: 9.1