• -Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Dexilant (30 mg, 60 mg oder 90 mg) berichtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Dexilant (30 mg, 60 mg oder 90 mg) berichtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1'000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• +Unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Unbekannt: tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• +
• -Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren wurde in klinischen Studien an n=166 Patienten untersucht und war ähnlich jenem bei Erwachsenen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren wurde in klinischen Studien an n=166 Patienten untersucht und war ähnlich jenem bei Erwachsenen. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es gab keine Berichte über signifikante Überdosierungen von Dexilant. Mehrfachdosen von Dexilant 120 mg und eine Einzeldosis von Dexilant 300 mg führten nicht zum Tod oder anderen schweren unerwünschten Wirkungen.
• +Es gab keine Berichte über signifikante Überdosierungen von Dexilant.
• +Anzeichen und Symptome
• +Mehrfachdosen von Dexilant 120 mg und eine Einzeldosis von Dexilant 300 mg führten nicht zum Tod oder anderen schweren unerwünschten Wirkungen.
• -Dezember 2020.
• +April 2021