• -Dexilant ist bei Erwachsenen indiziert:
• +Dexilant ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren:
• -Dosierung
• -- Heilung der erosiven Ösophagitis
• -Die empfohlene Dosis ist 60 mg einmal täglich während bis zu 8 Wochen.
• -- Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen
• -Die empfohlene Dosis ist 30 mg einmal täglich.
• +Dosierung bei Erwachsenen
• +Heilung der erosiven Ösophagitis
• +Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• +Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen
• +Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, die eine verlängerte Unterdrückung der Säurebildung benötigen, beträgt 30 mg einmal täglich für bis zu 6 Monate.
• +Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• +Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren:
• +Heilung der erosiven Ösophagitis
• +Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• +Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen
• +Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen, die eine verlängerte Unterdrückung der Säurebildung benötigen, beträgt 30 mg einmal täglich für bis zu 4 Monate.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexilant wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexilant bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
• +Maligne gastrische Erkrankungen
• +Leberfunktionsstörung
• +Gastrointestinale Infektionen
• +Langzeitbehandlung
• +Hypomagnesiämie
• +Knochenfrakturen
• +Vitamin B12-Absorption
• +Methotrexat
• +Einfluss auf labortechnische Untersuchungen
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Zuckerintoleranz
• -Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.
• -Eine Studie zeigte, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit führte. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. Eine Studie zeigte, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit führte. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• +Erwachsene:
• +
• -Unbekannt: Anaphylaktische Reaktion2, Überempfindlichkeit1,2, Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2, anaphylaktischer Schock2.
• +Unbekannt: Anaphylaktische Reaktion2, Überempfindlichkeit1,2, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse2, anaphylaktischer Schock2.
• +Kinder und Jugendliche
• +Das Sicherheitsprofil für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren ist ähnlich zu dem der Erwachsenen. In klinischen Studien mit 166 jugendlichen Patienten waren abdominale Beschwerden die einzige unerwünschte Wirkung, die bei mehr als einem Patienten auftrat. Weitere unerwünschte Wirkungen, die jeweils bei nur einem Patienten auftraten, waren Durchfall, Urtikaria, trockener Mund und Kopfschmerzen.
• +
• -Studie Anzahl Patienten (N) Behandlungsgruppe (Tägliche Einnahme) Woche 4 % Heilung Woche 8‡ % Heilung 95% CI für Unterschied in der Behandlung (Dexilant – Lansoprazol) Woche 8
• +Studie Anzahl Patienten (N) Behandlungs-gruppe (Tägliche Einnahme) Woche 4 % Heilung Woche 8‡ % Heilung 95% CI für Unterschied in der Behandlung (Dexilant – Lansoprazol) Woche 8
• -CI = Confidence Interval
• +CI= Confidence Interval
• +Kinder und Jugendliche
• +Heilung der erosiven Ösophagitis, Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen
• +In einer multizentrischen, 24-wöchigen Studie wurden 62 Jugendliche mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer gastroösophagalen Refluxkrankheit über mindestens 3 Monate und die eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis aufwiesen, während 8 Wochen mit Dexilant 60 mg einmal täglich behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen. Die Patienten waren zwischen 12 und 17 Jahre alt (Durchschnittsalter 15 Jahre), davon waren 61% männlich. Auf der Grundlage der Los Angeles Classification Grading Scale, wiesen 96,8% der Patienten mit erosiver Ösophagitis vor der Behandlung eine milde erosive Ösophagitis (Grade A und B) auf und 3,2% der Patienten eine moderate bis schwere erosive Ösophagitis (Grade C und D). Bei einer Behandlung bis zu 8 Wochen lag die Heilungsrate der erosiven Ösophagitis bei diesen Jugendlichen bei 87,9%, ähnlich der Heilungsrate bei Erwachsenen. Die Evaluierung der Wirksamkeit in der Studie TAK-390MR_207 basierte auf der Betrachtung der gesamten Studienpopulation. Es gab nur eine geringe Anzahl an jugendlichen Patienten mit moderater bis schwerer erosiven Ösophagitis.
• +Nach den initialen 8 Wochen Behandlung wurden die Patienten mit endoskopisch bestätigt geheilter erosiven Ösophagitis randomisiert, um mit Dexilant 30 mg oder Placebo einmal täglich für weitere 16 Wochen, behandelt zu werden. 82% der Patienten, die mit 30 mg Dexilant behandelt wurden, blieben während des viermonatigen Behandlungszeitraums endoskopisch bestätigt geheilt, im Vergleich zu 58% in der Placebogruppe.
• +Während der 16-wöchigen Erhaltungsphase betrug der mediane Prozentsatz der Sodbrennen-freien Zeit über 24 Stunden 86,6% bei Patienten, die Dexilant 30 mg erhielten, im Vergleich zu 68,1% bei Patienten, die Placebo erhielten.
• +Die Resultate der Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol wurde bei 36 Patienten mit symptomatischer gastroösophagaler Refluxkrankeheit im Alter von 12 bis 17 Jahren in einer multizentrischen Studie untersucht. Die Patienten erhielten randomisiert Dexilant 30 mg oder Dexilant 60 mg einmal täglich während 7 Tagen. Der mittlere Cmax-Wert von Dexlansoprazol lag bei Jugendlichen bei 81 bis 105% des mittleren Cmax-Werts bei Erwachsenen. Der mittlere AUC-Wert lag bei 78 bis 88% des mittleren Erwachsenen-AUC-Werts, und der mittlere CL/F-Wert lag bei 112 bis 132% des mittleren CF/L-Werts der Erwachsenen. Insgesamt war die Pharmakokinetik bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren ähnlich zu der, die bei gesunden Erwachsenen beobachtet wurde.
• +
• -Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Entwicklung.
• -Lansoprazol ist eine racemische Mischung von Rund S-Enantiomeren. Nach Verabreichung von Lansoprazol an Mensch und Tier ist die bedeutendste im Plasma zirkulierende Komponente Dexlansoprazol, das R-Enantiomer von Lansoprazol. Daher wurde das kanzerogene Potential von Dexlansoprazol aufgrund von bereits existierenden Studien mit Lansoprazol beurteilt.
• +Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Entwicklung. Lansoprazol ist eine racemische Mischung von R- und S-Enantiomeren. Nach Verabreichung von Lansoprazol an Mensch und Tier ist die bedeutendste im Plasma zirkulierende Komponente Dexlansoprazol, das R-Enantiomer von Lansoprazol. Daher wurde das kanzerogene Potential von Dexlansoprazol aufgrund von bereits existierenden Studien mit Lansoprazol beurteilt.
• -Juli 2017.
• +Mai 2018.