• +Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der persönlichen Anamnese oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Vor allem kleine Kinder können möglicherweise anfälliger auf neu auftretende Krampfanfälle unter Behandlung mit Desloratadin sein. Der behandelnde Arzt/Ärztin sollte das Absetzen von Desloratadin in Erwägung ziehen, falls der Patient während der Behandlung einen Krampfanfall erleidet.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislauf-Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Saisonale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +Die Dosierungsempfehlung für Desloratadin bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen basiert auf pharmakokinetischen Vergleichsstudien. Die Sicherheit von Desloratadin Sirup wurde bei 246 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren in 3 Placebo-kontrollierten Studien untersucht. Da Pathogenese und Verlauf der allergischen Rhinitis/chronischen Urtikaria und das Profil von Desloratadin bei Kindern und Erwachsenen sehr ähnlich sind, kann aus den Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen auch auf eine Wirksamkeit bei Kindern geschlossen werden.
• +Saisonale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• -* Zu Studienbeginn war ein nasaler Gesamtsymptomscore (Summe von 4 Einzelsymptomen) von mindestens 6 und ein nicht-nasaler Gesamtsymptomscore (Summe von 4 Einzelsymptomen) von mindestens 5 erforderlich (jedes Symptom wurde mit 0 bis 3 bewertet: 0 = kein Symptom; 3 = schwere Symptome), um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen. Der TSS liegt in einem Bereich von 0 = keine Symptome bis 24 = maximale Symptome.
• +* Zu Studienbeginn war ein nasaler Gesamtsymptomscore (Summe von 4 Einzelsymptomen) von mindestens 6 und ein nicht-nasaler Gesamtsymptomscore (Summe von 4 Einzelsymptomen) von mindestens 5 erforderlich (jedes Symptom wurde mit 0 bis 3 bewertet: 0= kein Symptom; 3= schwere Symptome), um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen. Der TSS liegt in einem Bereich von 0= keine Symptome bis 24= maximale Symptome.
• -Desloratadin 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• +Desloratadin 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4.06 (0.21) p= 0,01
• -* Zu Studienbeginn war ein nasaler Gesamtsymptomscore (Summe von 5 nasalen Einzelsymptomen und 3 nicht-nasalen Symptomen; jedes Symptom wurde mit 0 bis 3 bewertet: 0 = kein Symptom; 3 = schwere Symptome) von mindestens 10 erforderlich, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen. Der TSS liegt in einem Bereich von 0= keine Symptome bis 24 = maximale Symptome.
• +* Zu Studienbeginn war ein nasaler Gesamtsymptomscore (Summe von 5 nasalen Einzelsymptomen und 3 nicht-nasalen Symptomen; jedes Symptom wurde mit 0 bis 3 bewertet: 0= kein Symptom; 3= schwere Symptome) von mindestens 10 erforderlich, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen. Der TSS liegt in einem Bereich von 0= keine Symptome bis 24= maximale Symptome.
• -* Der Pruritus wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet: 0 = kein Symptom; 3 = maximales Symptom.
• +* Der Pruritus wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet: 0= kein Symptom; 3= maximales Symptom.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -März 2015.
• +September 2017.