• -Im Anschluss an die Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin 60 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² werden zusätzlich 4 Zyklen Paclitaxel Fresenius 175 mg/m² (über 3 Std. infundiert) verabreicht. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen sollte ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen. Die 4 Zyklen Paclitaxel Fresenius müssen immer nach den 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid erfolgen. Siehe auch «Interaktionen». Für Doxorubicin und Cyclophosphamid siehe entsprechende Fachinformation.
• -Dosisanpassungen bei unerwünschten Wirkungen
• +Im Anschluss an die Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin 60 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² werden zusätzlich 4 Zyklen Paclitaxel Fresenius 175 mg/m² (über 3 Std. infundiert) verabreicht. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen sollte ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
• +Die 4 Zyklen Paclitaxel Fresenius müssen immer nach den 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid erfolgen. Siehe auch «Interaktionen». Für Doxorubicin und Cyclophosphamid siehe entsprechende Fachinformation.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• -Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel Fresenius (insbesondere Macrogolglyceroli ricinoleas).
• +Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel Fresenius (insbesondere Macrogolglycerolricinoleat).
• -Während der Behandlung mit Paclitaxel Fresenius sind regelmässige Blutbildkontrollen erforderlich, da die Knochenmarkdepression (vor allem Neutropenie) den dosislimitierenden Faktor darstellt. Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Myelotoxizität».
• +Während der Behandlung mit Paclitaxel Fresenius sind regelmässige Blutbildkontrollen erforderlich, da die Knochenmarkdepression (vor allem Neutropenie) den dosislimitierenden Faktor darstellt.
• +Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Myelotoxizität».
• +Das enthaltene polyethoxyylierte Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Bei der sequentiellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel Fresenius zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel Fresenius stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel Fresenius vor Doxorubicin/Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• +Bei der sequenziellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel Fresenius zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel Fresenius stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel Fresenius vor Doxorubicin/Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• -Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) ,«sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von anhaltender Neuropathie, auch 6 Monate nach Absetzen von Paclitaxel Fresenius , berichtet. Vorbestehende Neuropathien, die aus früheren Therapien resultieren, stellen keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel Fresenius dar.
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von anhaltender Neuropathie, auch 6 Monate nach Absetzen von Paclitaxel Fresenius, berichtet. Vorbestehende Neuropathien, die aus früheren Therapien resultieren, stellen keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel Fresenius dar.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m² ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch Macrogolglyceroli ricinoleas bestimmt.
• +Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m² ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch das Macrogolglycerolricinoleat bestimmt.
• -Bei einer Infusionsdauer von 3 Std. wurde mit steigenden Dosen eine nicht-lineare Pharmakokinetik gefunden. Bei einer 24stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear. Bei 3-stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10-fach und die AUC 3-fach höher als bei 24-stündiger Infusion von 135 mg/m².
• +Bei einer Infusionsdauer von 3 Std. wurde mit steigenden Dosen eine nicht-lineare Pharmakokinetik gefunden. Bei einer 24stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• +Bei 3-stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10-fach und die AUC 3-fach höher als bei 24-stündiger Infusion von 135 mg/m².
• -Macrogolglyceroli ricinoleas kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
• +Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
• -Natriumchloridlösung 0,9%.
• -Glucoselösung 5%.
• +·Natriumchloridlösung 0,9%.
• +·Glucoselösung 5%.
• -Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglyceroli ricinoleas kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• +Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• -Juli 2020.
• +Januar 2022