• -Wirkstoff: Telmisartan.
• -Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg.
• -1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.
• -Aussehen der Filmtabletten
• -40 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Aufdruck T auf der einen Seite und 40 auf der anderen Seite
• -80 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Aufdruck T auf der einen Seite und 80 auf der anderen Seite
• +Wirkstoffe
• +Telmisartan
• +Hilfsstoffe
• +Laktosemonohydrat, excip. pro compresso.
• -Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.
• -Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• +Bei einer Dosiserhöhung muss in Betracht gezogen werden, dass die maximale blutdrucksenkende Wirkung im Allgemeinen vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird. Alternativ kann Telmisartan in Kombination mit Thiazid-Typ-Diuretika wie Hydrochlorothiazid oder Calcium-Kanal-Blockern wie Amlodipin angewendet werden, die nachweislich eine zusätzlich blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan haben.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• -Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan-Therapie zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
• -Telmisartan Spirig HC kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.
• +Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan-Therapie zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
• +Es wird empfohlen, Telmisartan Spirig HC mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Telmisartan Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Für Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion soll bei Behandlung der Hypertonie eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden (siehe Kontraindikationen).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, inklusive solchen unter Hämodialyse, ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Für Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion soll bei Behandlung der Hypertonie eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden.
• -Es liegen keine Daten mit Telmisartan 40 mg in Patienten mit Leberfunktionsstörungen zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 vor. Daher darf die Tablette bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Spirig HC bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• +Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «klinische Wirksamkeit» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Telmisartan Spirig HC;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen - Bestandteil von Telmisartan Spirig HC;
• -·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) kontraindiziert
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• +·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar.
• +
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• -Andere
• +Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blocker einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei Patienten ohne dunkle Hautfarbe. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• +Ischämische Herzkrankheit
• -In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5-Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Telmisartan Spirig HC, berichtet. Eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel wird bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• +Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, einschliesslich Telmisartan Spirig HC, berichtet. Eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel wird bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Telmisartan Spirig HC darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisartan Spirig HC kontraindiziert.
• -Sofern eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht unbedingt erforderlich ist, sollten Patientinnen, die schwanger werden möchten, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel umgestellt werden, die während der Schwangerschaft unbedenklich eingenommen werden können. Nach Bekanntwerden einer Schwangerschaft sollten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten umgehend abgesetzt und ggf. durch eine andere Therapie ersetzt werden.
• -Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.
• -Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert.
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen und sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich, eine andere Therapie einzuleiten.
• +Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Kinderwunsch auf eine andere antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
• +Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.
• +Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.
• -Telmisartan Spirig HC ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• +Telmisartan ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• +Fertilität
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität beim Menschen durchgeführt.
• +In präklinischen Studien waren keine Auswirkungen von Telmisartan auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
• +
• -Der Einfluss von Telmisartan Spirig HC auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Ohnmacht auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• -Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am Ontarget-Studien-Programm mit mehr als 31'000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.
• +Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am Ontarget-Studien-Programm mit mehr als 31’000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten
• -Häufig: <10%-1%, gelegentlich: <1%-0,1%, selten: <0,1%. Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit nicht bekannt.
• -Infektionen
• -Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege einschliesslich Pharyngitis, Sinusitis und Bronchitis, Harnwegsinfektion einschliesslich Zystitis.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit nicht bekannt.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Zystitis.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).
• -Psychiatrische Störungen
• +Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Selten: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion.
• -Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
• +Funktion Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: abnorme Leberfunktion/Lebererkrankung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• -Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie).
• -Selten: Arthralgie oder Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome), Arthrose.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.
• +Selten: Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei einer Telmisartan-Überdosierung waren die wichtigsten Ereignisse Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie kam ebenfalls vor. Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei einer Telmisartan-Überdosierung waren die wichtigsten Ereignisse Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie kam ebenfalls vor.
• +Therapie
• +Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden und ist nicht dialysierbar.
• -ATC-Code: C09CA07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.
• +ATC-Code
• +C09CA07
• +Wirkungsmechanismus
• +Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• -Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• -In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• +Klinische Wirksamkeit
• +In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• -·8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg.
• -·8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg.
• -·8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie.
• -Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatten bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Antagonisten (33%).
• -Die niedrige «lost to follow up» – Rate (0.19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• +-8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg.
• +-8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg.
• +-8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie.
• +Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatte bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Blockern (33%).
• +Die niedrige «lost to follow up» - Rate (0.19% = 48 aus 25’620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• -Die parallel laufende TRANSCEND Studie untersuchte die Risikoreduktion desselben primären kombinierten Endpunktes durch Telmisartan 80 mg versus Standardtherapie, welche während des Studienverlaufs angepasst werden durfte, an 5926 Risikopatienten, die sich lediglich durch eine ACE-Hemmer Intoleranz und einen hohen Frauenanteil von 43% von der ONTARGET Population unterschieden.
• +Die parallellaufende TRANSCEND Studie untersuchte die Risikoreduktion desselben primären kombinierten Endpunktes durch Telmisartan 80 mg versus Standardtherapie, welche während des Studienverlaufs angepasst werden durfte, an 5926 Risikopatienten, die sich lediglich durch eine ACE-Hemmer Intoleranz und einen hohen Frauenanteil von 43% von der ONTARGET Population unterschieden.
• -Wird Telmisartan Spirig HC zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan Spirig HC nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
• +Wird Telmisartan Spirig HC zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan Spirig HC nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
• -Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen nicht proportional mit der Dosis an. Für eine klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in einer Dosierung bis zu 160 mg/Tag gibt es keinen Hinweis.
• +Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei Dosierungen über 40 mg nicht proportional mit der Dosis an. Für eine klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in einer Dosierung bis zu 160 mg/Tag gibt es keinen Hinweis.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von zwei Dosen Telmisartan wurde bei hypertensiven Patienten (n = 57) im Alter von 6 bis < 18 Jahren nach der Einnahme von Telmisartan 1 mg/kg oder 2 mg/kg über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum als zweites Ziel untersucht. Zu den pharmakokinetischen Zielen gehörten die Bestimmung des Steady-state von Telmisartan bei Kindern und Jugendlichen sowie die Untersuchung altersbedingter Unterschiede. Obwohl die Studie für eine aussagekräftige Beurteilung der Pharmakokinetik von Kindern unter 12 Jahren zu klein war, stimmen die Ergebnisse im Allgemeinen mit den Ergebnissen bei Erwachsenen überein und bestätigen die Nichtlinearität von Telmisartan, insbesondere für Cmax.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100 % (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• +Geschlecht
• +Es wurden unterschiedliche Plasmakonzentrationen beobachtet. Bei Frauen beträgt die Cmax etwa das Dreifache, die AUC etwa das Doppelte des entsprechenden Werts bei Männern; es wurde jedoch kein relevanter Einfluss dieses Unterschieds auf die Wirksamkeit festgestellt.
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• -Es gibt keine Hinweise auf Mutagenität und relevante clastogene Aktivität in in-vitro Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.
• -In präklinischen Studien hatte Telmisartan keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• -
• +Es gibt keine Hinweise auf Mutagenität und relevante klastogene Aktivität in in-vitro Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• -Telmisartan Spirig HC 40 mg: 28 und 98 Tabletten B
• -Telmisartan Spirig HC 80 mg: 28 und 98 Tabletten B
• +Telmisartan Spirig HC 40 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• +Telmisartan Spirig HC 80 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• -April 2015.
• +Januar 2023