• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Poloxamer, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 3350, Triacetin, Eisenoxid gelb (E172).
• +Jede Filmtablette enthält 10.50 mg Lactose-Monohydrat und 8.61 mg Natrium.
• -Efavirenz-Mepha ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-1 infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von ≥40 kg, welche die Lactab schlucken können, die eine antiretrovirale Therapie benötigen. Efavirenz-Mepha wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heisst bei Patienten mit CD4-Zahlen von <50 Zellen/mm³ oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit Proteaseinhibitoren wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der anschliessenden Anwendung einer auf Proteaseinhibitoren basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz-Mepha enthaltenden Schemata vor.
• +Efavirenz-Mepha ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-1 infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von ≥40 kg, welche die Filmtabletten schlucken können, die eine antiretrovirale Therapie benötigen. Efavirenz-Mepha wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heisst bei Patienten mit CD4-Zahlen von <50 Zellen/mm³ oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit Proteaseinhibitoren wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der anschliessenden Anwendung einer auf Proteaseinhibitoren basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz-Mepha enthaltenden Schemata vor.
• -Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis von Efavirenz-Mepha in Kombination mit einem Proteasehemmer und/oder Nukleosidanalog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) beträgt 600 mg einmal täglich.
• +Erwachsene
• +Die empfohlene orale Dosis von Efavirenz-Mepha in Kombination mit einem Proteasehemmer und/oder Nukleosidanalog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) beträgt 600 mg einmal täglich.
• -Kinder und Jugendliche: Die tägliche Einzeldosis für Kinder mit einem Körpergewicht ≥40 kg beträgt 600 mg. Für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 40 kg sind Filmtabletten mit niedrigeren Dosisstärken und eine Lösung zum Einnehmen einer anderen Zulassungsinhaberin erhältlich. Efavirenz-Mepha Lactab dürfen nur denjenigen Kindern verabreicht werden, die Lactab zu schlucken vermögen. Die Einnahme von Efavirenz-Mepha Lactab mit Nahrungsmitteln kann die Verfügbarkeit von Efavirenz und damit die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Daher wird die Einnahme von Efavirenz-Mepha nüchtern, vorzugsweise am Abend vor dem Schlafen empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Einfluss der Nahrungsaufnahme»). Bezüglich des Einsatzes von Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht von weniger als 13 kg liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die tägliche Einzeldosis für Kinder mit einem Körpergewicht ≥40 kg beträgt 600 mg. Für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 40 kg sind Filmtabletten mit niedrigeren Dosisstärken und eine Lösung zum Einnehmen einer anderen Zulassungsinhaberin erhältlich. Efavirenz-Mepha Filmtabletten dürfen nur denjenigen Kindern verabreicht werden, die Filmtabletten zu schlucken vermögen. Die Einnahme von Efavirenz-Mepha Filmtabletten mit Nahrungsmitteln kann die Verfügbarkeit von Efavirenz und damit die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Daher wird die Einnahme von Efavirenz-Mepha nüchtern, vorzugsweise am Abend vor dem Schlafen empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Einfluss der Nahrungsaufnahme»). Bezüglich des Einsatzes von Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht von weniger als 13 kg liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• +Lactose-Monohydrat
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg täglich) und Simvastatin (40 mg täglich) senkte bei nichtinfizierten Probanden die steady-state AUC und Cmax von Simvastatin um 69% bzw. 76%, von Simvastatinsäure um 58% bzw. 51%, von allen aktiven HMG-CoA-Reduktasehemmern um 60% bzw. 62% und von allen HMG-CoA-Reduktasehemmern um 60% bzw. 70% verglichen mit Simvastatin alleine.
• +Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg täglich) und Simvastatin (40 mg täglich) senkte bei nichtinfizierten Probanden die steady-state AUC und Cmax von Simvastatin um 69% bzw. 76%, von Simvastatinsäure um 58% bzw. 51%, von allen aktiven HMG-CoA-Reduktasehemmern um 60% bzw. 62% und von allen HMG-CoA-Reduktasehemmern um 60% bzw. 70% verglichen mit Simvastatin alleine.
• -Oral: Bei einer gleichzeitigen Anwendung eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,035 mg/Norgestimat 0,25 mg einmal täglich) und Efavirenz (600 mg einmal täglich) über 14 Tage, hatte Efavirenz keinen Einfluss auf die Ethinylestradiol-Konzentrationen, aber die Plasmakonzentrationen von Norelgestromin und Levonorgestrel, aktive Metaboliten von Norgestimat, waren in Anwesenheit von Efavirenz deutlich vermindert (Norelgestromin: 64%, 46% und 82% Reduktion von AUC, Cmax und Cmin; Levonorgestrel: 83%, 80% und 86% Reduktion von AUC, Cmax und Cmin). Die klinische Bedeutung solcher Effekte ist unbekannt. Die Plasmakonzentrationen von Efavirenz wurden durch Ethinylestradiol/Norgestimat nicht beeinflusst.
• +Oral: Bei einer gleichzeitigen Anwendung eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,035 mg/Norgestimat 0,25 mg einmal täglich) und Efavirenz (600 mg einmal täglich) über 14 Tage, hatte Efavirenz keinen Einfluss auf die Ethinylestradiol-Konzentrationen, aber die Plasmakonzentrationen von Norelgestromin und Levonorgestrel, aktive Metaboliten von Norgestimat, waren in Anwesenheit von Efavirenz deutlich vermindert (Norelgestromin: 64%, 46% und 82% Reduktion von AUC, Cmax und Cmin; Levonorgestrel: 83%, 80% und 86% Reduktion von AUC, Cmax und Cmin). Die klinische Bedeutung solcher Effekte ist unbekannt. Die Plasmakonzentrationen von Efavirenz wurden durch Ethinylestradiol/Norgestimat nicht beeinflusst.
• -In klinischen Studien mit Efavirenz in der empfohlenen Dosierung in Kombinationstherapie (n=1008) wurden unerwünschte Wirkungen von mittlerem oder höherem Schweregrad berichtet, die (gemäss Einschätzung des Prüfarztes) zumindest möglicherweise mit der Studientherapie in Verbindung stehen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse ist definiert unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000) einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• +In klinischen Studien mit Efavirenz in der empfohlenen Dosierung in Kombinationstherapie (n=1008) wurden unerwünschte Wirkungen von mittlerem oder höherem Schweregrad berichtet, die (gemäss Einschätzung des Prüfarztes) zumindest möglicherweise mit der Studientherapie in Verbindung stehen.
• +Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse ist definiert unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000) einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien 600 mg Efavirenz zusammen mit anderen antiretroviralen Substanzen erhielten, waren unter anderem Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Konzentrationsvermögen und abnormes Träumen. Bei 19,4% der Patienten traten im Vergleich zu 9,0% der Patienten der Kontrollgruppe ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität auf. Diese Symptome waren bei 2,0% der Patienten unter einmal täglich 600 mg Efavirenz und bei 1,3% der Patienten in der Kontrollgruppe schwerwiegend. In klinischen Studien brachen 2,1% der mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab.
• +Häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien 600 mg Efavirenz zusammen mit anderen antiretroviralen Substanzen erhielten, waren unter anderem Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Konzentrationsvermögen und abnormes Träumen. Bei 19,4% der Patienten traten im Vergleich zu 9,0% der Patienten der Kontrollgruppe ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität auf. Diese Symptome waren bei 2,0% der Patienten unter einmal täglich 600 mg Efavirenz und bei 1,3% der Patienten in der Kontrollgruppe schwerwiegend. In klinischen Studien brachen 2,1% der mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab.
• -Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Efavirenz-Mepha 600 mg Lactab: OP 30. [A]
• +Efavirenz-Mepha 600 mg Filmtabletten: OP 30. [A]
• -Mai 2022.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Juli 2024.
• +Interne Versionsnummer: 7.1