• -Wenn der Patient die Behandlung mit der höheren Dosierung nicht verträgt, muss die orale Dosierung in Schritten von 50 mg auf eine Erhaltungsdosis von minimal 200 mg alle 12 h (bzw. 100 mg alle 12 h bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
• +Wenn der Patient die Behandlung mit der höheren Dosierung nicht verträgt, muss die orale Dosierung in Schritten von 50 mg auf eine Erhaltungsdosis von minimal 200 mg alle 12 h (bzw. 100 mg alle 12 h bei Patienten unter 40 kg) verringert werden.
• -Bei längerer Behandlung (d.h., über 28 Tage hinaus) sollten die Sehfunktionen, insbesondere Sehschärfe, Gesichtsfeld und Farbwahrnehmung, überwacht
• -werden.
• +Bei längerer Behandlung (d.h., über 28 Tage hinaus) sollten die Sehfunktionen, insbesondere Sehschärfe, Gesichtsfeld und Farbwahrnehmung, überwacht werden.
• -Nicht bekannt: Plattenepithelkarzinome der Haut..
• +Nicht bekannt: Plattenepithelkarzinome der Haut.
• -Klinische Wirksamkeit (mit partieller oder vollständiger Remission, siehe Klinische Wirksamkeit) wurde gezeigt bei Infektionen durch Aspergillus spp. (einschliesslich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. Nidulans), Candida spp. (einschliesslich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis sowie bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii), Scedosporium spp. (einschliesslich S. apiospermum, S. prolificans) und Fusarium spp.
• +Klinische Wirksamkeit (mit partieller oder vollständiger Remission, siehe Klinische Wirksamkeit) wurde gezeigt bei Infektionen durch Aspergillus spp. (einschliesslich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans), Candida spp. (einschliesslich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis sowie bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii), Scedosporium spp. (einschliesslich S. apiospermum, S. prolificans) und Fusarium spp.
• +Aspergillus Species:
• +EUCAST MHK Breakpoints für Voriconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
• +·Aspergillus fumigatus: S ≤1 mg/l, R >2 mg/l
• +Zur Festlegung von klinischen Breakpoints anderer Aspergillus spp. liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor. Es wurden jedoch epidemiologische Cut-off (ECOFF) Werte für Voriconazol nach EUCAST Methoden bestimmt, welche zwischen der Wildtyp Population und Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden.
• +EUCAST ECOFF Werte für Aspergillus spp.:
• +·Aspergillus flavus: 2 mg/l
• +·Aspergillus nidulans: 1 mg/l
• +·Aspergillus niger: 2 mg/l
• +·Aspergillus terreus: 2 mg/l
• +
• -In einer plazebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie wurde bei Probanden die Wirkung von drei oralen Einzeldosen Voriconazol und einer Einzeldosis Ketoconazol auf das QT-Intervall untersucht. Dabei betrug der plazebo-adjustierte, mittlere Maximalanstieg der QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1200 bzw. 1600 mg Voriconazol und 7,0 msec nach 800 mg Ketoconazol. In keiner Behandlungsgruppe wurde ein Anstieg der QTc um ≥60 msec gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Grenze des QT-Intervalls von 500 msec überschritten. Bei einem männlichen Probanden wurde nach 1200 mg Voriconazol ein QTc Anstieg auf 452 msec beobachtet. Bei einer weiblichen Probandin kam es zum QTc Anstieg auf 470 msec nach Gabe von 1600 mg Voriconazol.
• +In einer plazebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie wurde bei Probanden die Wirkung von drei oralen Einzeldosen Voriconazol und einer Einzeldosis Ketoconazol auf das QT-Intervall untersucht. Dabei betrug der plazebo-adjustierte, mittlere Maximalanstieg der QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1; 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1200 bzw. 1600 mg Voriconazol und 7,0 msec nach 800 mg Ketoconazol. In keiner Behandlungsgruppe wurde ein Anstieg der QTc um ≥60 msec gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Grenze des QT-Intervalls von 500 msec überschritten. Bei einem männlichen Probanden wurde nach 1200 mg Voriconazol ein QTc Anstieg auf 452 msec beobachtet. Bei einer weiblichen Probandin kam es zum QTc Anstieg auf 470 msec nach Gabe von 1600 mg Voriconazol.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml /2)
• +25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
• -9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion.
• -Ringerlaktatlösung zur intravenösen Infusion.
• -Ringerlaktatlösung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion.
• -5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion.
• -5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion.
• -5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion.
• -0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion.
• -5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion.
• +·9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion.
• +·Ringerlaktatlösung zur intravenösen Infusion.
• +·Ringerlaktatlösung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion.
• +·5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion.
• +·5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion.
• +·5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion.
• +·0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion.
• +·5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion.
• -April 2014.
• +August 2015.