• -Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib bei Kindern über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus oder bei Patienten mit aktiver systemischer juveniler Arthritis (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik») stehen aus.
• +Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib bei Kindern über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus oder bei Patienten mit aktiver systemischer juveniler Arthritis (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik») stehen aus.
• -Celecoxib-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe auch «Pharmakokinetik – Absorption»).
• -Patienten, welche keine Mühe haben eine Kapsel zu schlucken, sollten die Celecoxib-Mepha Kapseln ganz mit einem Schluck Wasser einnehmen.
• +Celecoxib-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe auch «Pharmakokinetik - Absorption»).
• +Patienten, welche keine Mühe haben, eine Kapsel zu schlucken, sollten die Celecoxib-Mepha Kapseln ganz mit einem Schluck Wasser einnehmen.
• -In einer placebo-kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2×200 mg bzw. 2×400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet.
• +In einer placebo-kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2x200 mg bzw. 2x400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet.
• -In klinischen Studien wurden unter Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet. Die renalen Effekte von NSAR umfassen Wasserretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie sowie Nierentoxizität:
• +In klinischen Studien wurden unter Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet. Die renalen Effekte von NSAR umfassen Wasserretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. sowie Nierentoxizität:
• -In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende, Hautreaktionen einschliesslich arzneimittelbedingtem Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
• +In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen einschliesslich arzneimittelbedingtem Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
• -Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden – insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht. Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Celecoxib (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es wurden, vor allem bei älteren Patienten, die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Verlauf, in Verbindung mit einer verlängerten Thromboplastinzeit beschrieben.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden - insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht. Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Celecoxib (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es wurden, vor allem bei älteren Patienten, die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Verlauf, in Verbindung mit einer verlängerten Thromboplastinzeit beschrieben.
• -Acetylsalicylsäure: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verabreicht werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe. In klinischen Studien zeigte sich – wie auch bei anderen NSAR – bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Acetylsalicylsäure: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verabreicht werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe. In klinischen Studien zeigte sich – wie auch bei anderen NSAR – bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -2. und 3. Trimenon: NSAR können eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die in schweren Fällen zu einer Verminderung des Fruchtwasservolumens bzw. Oligohydramnion führen kann. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei schwangeren Frauen, die versehentlich mit Celecoxib behandelt wurden, soll das Fruchtwasservolumen eng überwacht werden.
• +2. und 3. Trimenon: NSAR können eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die in schweren Fällen zu einer Verminderung des Fruchtwasservolumens bzw. Oligohydramnion führen kann. Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei schwangeren Frauen, die versehentlich mit Celecoxib behandelt wurden, soll das Fruchtwasservolumen und Fötusherz eng überwacht werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -·Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 0,01% und häufiger als unter Placebo, die in 12 Placebo- und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien mit bis zu 12 Wochen Behandlungsdauer bei Patienten mit aktivierten Arthrosen und Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet wurden; die Patienten erhielten Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg täglich. In weiteren Studien mit nicht-selektiven NSAR-Vergleichspräparaten wurden ungefähr 7'400 Patienten mit Celecoxib in Dosen von bis zu 800 mg täglich behandelt. Ungefähr 2'300 dieser Patienten nahmen Celecoxib 1 Jahr oder länger ein. Die in diesen weiteren Studien bei Celecoxib beobachteten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit aktivierten Arthrosen und rheumatoider Arthritis überein.
• +·Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 0,01% und häufiger als unter Placebo, die in 12 Placebo- und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien mit bis zu 12 Wochen Behandlungsdauer bei Patienten mit aktivierten Arthrosen und Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet wurden; die Patienten erhielten Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg täglich. In weiteren Studien mit nicht-selektiven NSAR-Vergleichspräparaten wurden ungefähr 7400 Patienten mit Celecoxib in Dosen von bis zu 800 mg täglich behandelt. Ungefähr 2300 dieser Patienten nahmen Celecoxib 1 Jahr oder länger ein. Die in diesen weiteren Studien bei Celecoxib beobachteten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit aktivierten Arthrosen und rheumatoider Arthritis überein.
• -ATC-Code M01AH01
• +ATC-Code
• +M01AH01
• -MACE
• -HR (95% CI) P value 0.97 (0.83-1.12) 0.64 0.87 (0.75-1.01) 0.06
• -CSGE
• -HR (95% CI) P value 0.71 (0.54-0.93) 0.01 0.65 (0.50-0.85) 0.002
• -Renale Ereignisse
• -HR (95% CI) P value 0.79 (0.56-1.12) 0.19 0.61 (0.44-0.85) 0.004
• -Tod jeglicher Ursache
• -HR (95% CI) P value 0.80 (0.63-1.00) 0.052 0.92 (0.73-1.17) 0.49
• +MACE HR (95% CI) P value 0.97 (0.83-1.12) 0.64 0.87 (0.75-1.01) 0.06
• +CSGE HR (95% CI) P value 0.71 (0.54-0.93) 0.01 0.65 (0.50-0.85) 0.002
• +Renale Ereignisse HR (95% CI) P value 0.79 (0.56-1.12) 0.19 0.61 (0.44-0.85) 0.004
• +Tod jeglicher Ursache HR (95% CI) P value 0.80 (0.63-1.00) 0.052 0.92 (0.73-1.17) 0.49
• -April 2022.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +November 2022.
• +Interne Versionsnummer: 11.1