• -Wirkstoff: Obinutuzumabum.
• -Hilfsstoffe: L-histidinum/L-histidinum hydrochloridum, trehalosum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -1 Durchstechflasche zu 40 ml enthält 1000 mg Obinutuzumab.
• +Wirkstoffe
• +Obinutuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• +Hilfsstoffe
• +L-histidinum, L-histidinum hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia.
• -Die empfohlene Dosierung von Obinutuzumab beträgt 1000 mg (verabreicht 3mal im ersten Zyklus, Tag 1, 8 und 15, und je 1mal in Zyklus 2-6 (Zyklen à 28 Tage), gefolgt von 2monatlicher Verabreichung (jeweils eine Infusion à 1000 mg Obinutuzumab) bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu zwei Jahre.
• +Die empfohlene Dosierung von Obinutuzumab beträgt 1000 mg (verabreicht 3mal im ersten Zyklus, Tag 1, 8 und 15, und je 1mal in Zyklus 2-6 (Zyklen à 28 Tage), gefolgt von 2-monatlicher Verabreichung (jeweils eine Infusion à 1000 mg Obinutuzumab) bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu zwei Jahre.
• -Verspätete oder ausgelassene Dosen
• +Verspätete Dosisgabe
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer CrCl <30 ml/min wurde Gazyvaro nicht untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer CrCl <30 ml/min wurde Gazyvaro nicht untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten mit infusionsbedingten Symptomen sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Patienten mit infusionsbedingten Symptomen sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.
• -Untenstehend sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgelistet, die in mehreren Indikationen mit der Anwendung von Gazyvaro in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien assoziiert waren. Die aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen fallen in die Kategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000).
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden entsprechend der höchsten Inzidenz, mit der sie in einer der grossen klinischen Studien beobachtet wurden, der jeweiligen Kategorie zugeordnet.
• +Untenstehend sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgelistet, die in mehreren Indikationen mit der Anwendung von Gazyvaro in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien assoziiert waren. Die aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen fallen in die Kategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000). Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden entsprechend der höchsten Inzidenz, mit der sie in einer der grossen klinischen Studien beobachtet wurden, der jeweiligen Kategorie zugeordnet.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01XC15
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01XC15
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt worden.
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt worden.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• -Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Arzneimittel im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln!
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• +Nicht schütteln, nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Oktober 2018.
• +August 2019.