• +Gazyvaro sollte in Zyklus 1 mit der Standardinfusionsgeschwindigkeit verabreicht werden. Bei Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen in Zyklus 1 keine infusionsbedingte Reaktion (IRR) mit einem Grad ≥3 auftritt, kann Gazyvaro ab Zyklus 2 als Kurzinfusion (etwa 90 Minuten) verabreicht werden.
• +Kurzinfusion bei Patienten mit follikulärem Lymphom
• +Zyklus 2-6 oder 2-8 (Tag 1): Wenn während Zyklus 1 keine IRR mit Grad ≥3 aufgetreten ist, kann die Infusion (1000 mg Obinutuzumab) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h über 30 Minuten begonnen werden, dann auf 900 mg/h über etwa 60 Minuten erhöht werden. Wenn während der vorherigen Kurzinfusion eine IRR mit Grad 1–2 mit anhaltenden Symptomen oder eine IRR mit Grad 3 aufgetreten ist, ist Obinutuzumab mit der Standardinfusionsgeschwindigkeit zu verabreichen.
• +Erhaltungstherapie (Alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression oder über eine Dauer von bis zu 2 Jahren): Wenn während Zyklus 1 keine IRR mit Grad ≥3 aufgetreten ist, kann die Infusion (1000 mg Obinutuzumab) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h über 30 Minuten begonnen werden, dann auf 900 mg/h über etwa 60 Minuten erhöht werden. Wenn während der vorherigen Kurzinfusion eine IRR mit Grad 1–2 mit anhaltenden Symptomen oder eine IRR mit Grad 3 aufgetreten ist, ist Obinutuzumab mit der Standardinfusionsgeschwindigkeit zu verabreichen.
• -In Zyklus 1 war die Gesamtinzidenz von IRRs bei Patienten unter Behandlung mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher als diejenige der Patienten im Vergleichsarm. Bei den mit Gazyvaro plus Chemotherapie behandelten Patienten war die IRR Inzidenz an Tag 1 am höchsten und ging bei den anschliessenden Infusionen allmählich zurück. Diese Tendenz nach unten setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro fort. Insgesamt erlitten 4% der Patienten eine IRR, die einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro zur Folge hatte.
• +In Zyklus 1 war die Gesamtinzidenz von IRRs bei Patienten unter Behandlung mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher als diejenige der Patienten im Vergleichsarm. Bei den mit Gazyvaro plus Chemotherapie behandelten Patienten war die IRR Inzidenz an Tag 1 am höchsten und ging bei den anschliessenden Infusionen allmählich zurück. Diese Tendenz nach unten setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro fort. Insgesamt erlitten 4% der Patienten eine IRR, die einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro zur Folge hatte. In einer Studie zur Beschreibung des Sicherheitsprofils kurzer (etwa 90 Minuten dauernder) Gazyvaro-Infusionen ab Zyklus 2 bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL ähnelten die Häufigkeit, die Schwere und die Arten der Symptome von IRRs jenen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Infusionen mit der Standardinfusionsgeschwindigkeit erhielten.
• -Keine Angaben.
• +In der zulassungsrelevanten klinischen Studie mit Patienten mit CLL (BO21004/CLL11) wurde bei 91% (40 von 44) der auswertbaren mit Gazyvaro behandelten Patienten am Ende der Behandlungsphase eine B-Zell-Depletion (definiert als Anzahl an CD19+ B-Zellen < 0,07 x 109/l) beobachtet, die während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtungszeit bestehen blieb. In der zulassungsrelevanten klinischen Studie mit Patienten mit iNHL (GAO4753/GADOLIN) wurde bei 97% (171 von 176) der auswertbaren mit Gazyvaro behandelten Patienten am Ende der Behandlungsphase eine B-Zell-Depletion beobachtet, die während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtungszeit bestehen blieb.
• -Januar 2021.
• +November 2021.