• -Wirkstoffe: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
• -Hilfsstoffe: Farbstoff: Allurarot AC (E 129); Hilfsstoffe pro Kapsel.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel Phoscap enthält:
• -Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 453 mg und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 75 mg (Phosphatgehalt pro Kapsel 288 mg = 3 mmol anorganisches Phosphat).
• +Wirkstoffe
• +Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• +Hilfsstoffe
• +Silica colloidalis anhydrica, maydis amylum pregelificatum, magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum (E171), Allurarot AC (E129) 0.029 mg.
• +Natrii 128.13 mg
• +
• -Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.65 und 0.75 mmol/l:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 1 Kapsel pro Tag (entsprechend 864 mg Phosphat = 9 mmol Phosphor).
• -Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.5 und 0.64 mmol/l:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 2 Kapsel pro Tag (entsprechend 1.7 g Phosphat = 18 mmol Phosphor).
• -Moderate Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.3 und 0.49 mmol/l:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 3 Kapsel pro Tag (entsprechend 2.6 g Phosphat = 27 mmol Phosphor).
• -Bei schwerer Hypophosphatämie mit Serumphosphatspiegeln unter 0.3 mmol/l wird die orale Phosphatsubstitution nur eingeschränkt empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Phoscap Kapseln bei schwerer Hypophosphatämie erwogen werden, beträgt die empfohlene Dosis 3 mal 4 Kapseln pro Tag, (entsprechend 3.5 g Phosphat = 36 mmol Phosphor).
• -
• +Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.65 und 0.75 mmol/L:
• +Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 1 Kapsel pro Tag (entsprechend 864 mg Phosphat = 9 mmol anorganisches Phosphat).
• +Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.5 und 0.64 mmol/L:
• +Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 2 Kapsel pro Tag (entsprechend 1.7 g Phosphat = 18 mmol anorganisches Phosphat).
• +Moderate Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.3 und 0.49 mmol/L:
• +Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 3 Kapsel pro Tag (entsprechend 2.6 g Phosphat = 27 mmol anorganisches Phosphat).
• +Bei schwerer Hypophosphatämie mit Serumphosphatspiegeln unter 0.3 mmol/L wird die orale Phosphatsubstitution nur eingeschränkt empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Phoscap Kapseln bei schwerer Hypophosphatämie erwogen werden, beträgt die empfohlene Dosis 3 mal 4 Kapseln pro Tag, (entsprechend 3.5 g Phosphat = 36 mmol anorganisches Phosphat).
• +Art der Anwendung
• +
• -·bei schweren Funktionsstörungen der Niere (Hyperphosphatämie; Hypernatriämie; Niereninsuffizienz mit Kreatinin Clearance <30 ml/min;)
• +·bei schweren Funktionsstörungen der Niere (Hyperphosphatämie; Hypernatriämie; Niereninsuffizienz mit Kreatinin Clearance < 30 ml/min;)
• -Eine Kapsel enthält 5.57 mmol (128.13 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.
• +Eine Kapsel enthält 5.57 mmol (128.13 mg) Natrium entsprechend 6.4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.
• -Während der Behandlung mit Phoscap Kapseln ist der Serumphosphatspiegel zu überwachen. Messungen von Serumcalcium und Serumphosphat mindestens einmal wöchentlich bis zu einem stabilen Zustand sind vorgesehen. Im Anschluss soll die Häufigkeit von Messungen von Serumcalcium, Serumphosphor und Parathormon in Abhängigkeit vom Ausmass vorhandener Abweichungen erfolgen. Zusätzlich ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Phoscap Kapseln regelmässig in 6-wöchigen Intervallen Harnuntersuchungen vorzunehmen. In diesen Untersuchungen sollten Calcium- und Pyrophosphatbestimmungen, pH-Messungen sowie Bestimmungen des spezifischen Gewichts vorgenommen werden. Die Untersuchungsergebnisse geben Hinweise darüber, inwieweit eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Therapie notwendig ist. Bei Verdacht auf Harnwegsinfektion ist eine weitergehende Diagnostik erforderlich und das Präparat bis zum Abschluss der Therapie des Infektes abzusetzen. Phoscap enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Phoscap mit Vorsicht angewendet werden.
• +Während der Behandlung mit Phoscap Kapseln ist der Serumphosphatspiegel zu überwachen. Messungen von Serumcalcium und Serumphosphat mindestens einmal wöchentlich bis zu einem stabilen Zustand sind vorgesehen. Im Anschluss soll die Häufigkeit von Messungen von Serumcalcium, Serumphosphor und Parathormon in Abhängigkeit vom Ausmass vorhandener Abweichungen erfolgen. Zusätzlich ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Phoscap Kapseln regelmässig in 6-wöchigen Intervallen Harnuntersuchungen vorzunehmen. In diesen Untersuchungen sollten Calcium- und Pyrophosphatbestimmungen, pH-Messungen sowie Bestimmungen des spezifischen Gewichts vorgenommen werden. Die Untersuchungsergebnisse geben Hinweise darüber, inwieweit eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Therapie notwendig ist. Bei Verdacht auf Harnwegsinfektion ist eine weitergehende Diagnostik erforderlich und das Präparat bis zum Abschluss der Therapie des Infektes abzusetzen.
• +Phoscap enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Allurarot AC kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Phoscap mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +selten (≥1/10‘000, <1/1000)
• +sehr selten (< 1/10‘000)
• -Selten: Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, Hypernatriämie, Hyperkaliämie.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Selten: Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, Hypernatriämie, Hyperkaliämie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A12CX50
• +ATC-Code
• +A12CX50
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die Konzentration von Phosphat im Blut wird vor allem über die Nieren reguliert. Blutspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Konzentration im Blut ist zudem altersabhängig und beträgt beim Erwachsenen 0.7 bis 1.55 mmol/l.
• +Die Konzentration von Phosphat im Blut wird vor allem über die Nieren reguliert. Blutspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Konzentration im Blut ist zudem altersabhängig und beträgt beim Erwachsenen 0.7 bis 1.55 mmol/L.
• -Ca. 85% des glomerulär filtrierten Phosphates wird hauptsächlich im initialen Segment des proximalen Tubulus reabsorbiert, mit einer unbedeutenden Komponente in der Pars Recta. Im Harn ausgeschiedenes Phosphat gibt einen Hinweis auf die Menge von filtriertem und reabsorbiertem Phosphat.
• +Ca. 85 % des glomerulär filtrierten Phosphates wird hauptsächlich im initialen Segment des proximalen Tubulus reabsorbiert, mit einer unbedeutenden Komponente in der Pars Recta. Im Harn ausgeschiedenes Phosphat gibt einen Hinweis auf die Menge von filtriertem und reabsorbiertem Phosphat.
• -Organische Phosphate werden normalerweise als Calciumphosphat in den Knochen eingelagert. Darüber hinaus nehmen sie eine Schlüsselrolle im Energietransfer in allen lebenden Organismen ein, indem aus anorganischem Phosphat Adenosin-5'-Phosphat (Mono-, Di- und Tri-) gebildet wird.
• +Organische Phosphate werden normalerweise als Calciumphosphat in den Knochen eingelagert.
• +Metabolismus
• +Darüber hinaus nehmen Phosphate eine Schlüsselrolle im Energietransfer in allen lebenden Organismen ein, indem aus anorganischem Phosphat Adenosin-5'-Phosphat (Mono-, Di- und Tri-) gebildet wird.
• -Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung. Cholecalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd auf die Ausscheidung. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft. Phosphat wird zu 90% renal und zu 10% fäkal ausgeschieden.
• +Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung. Cholecalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd auf die Ausscheidung. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft. Phosphat wird zu 90 % renal und zu 10 % fäkal ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Daten vorhanden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Phoscap Kapseln dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Phoscap Kapseln dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behälter gut verschlossen bei 15-25 °C lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behälter gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -63180 (Swissmedic).
• +63180 (Swissmedic)
• -Pulvis-Flaschen zu 250 Kapseln (Spitalpackung) (B)
• +Pulvis-Flaschen zu 250 Kapseln (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken
• -Dezember 2014.
• +November 2019