• -Wirkstoff: Desogestrelum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Filmtabletten sind weiss, rund, bikonvex mit einer Prägung.
• -1 Filmtablette enthält 0,075 mg Desogestrel.
• -
• +Wirkstoffe
• +Desogestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46.285 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1.087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat
• +Enthält 0.128 mg Natrium.
• +
• +
• -Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde:
• +Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermaler Patch):
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [COC], Vaginalring oder transdermaler Patch)
• -Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD):
• +Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD)
• -Anwendung nach Abort im ersten Trimenon:
• +Anwendung nach Abort im ersten Trimenon
• -Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
• +Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen:
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Niereninsuffizienz: Desofemono 75 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Desofemono 75 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen: Desofemono 75 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen: Desofemono 75 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Gründe für das sofortige Absetzen von Desofemono 75
• +Gründe zum sofortigen Absetzen von Desofemono 75
• -·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Puritus;
• +·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
• +·schwere depressive Zustände;
• +
• -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt
• -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen von CHC's
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desofemono 75 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Desofemono 75 enthält weniger als 45 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
• +Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Schwangerschaft
• +
• -Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein CHC verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des Weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in
• -Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
• -Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 μg/kg und Tag.
• +Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein CHC verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des Weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
• +Stillzeit
• +Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55) in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 μg/kg und Tag.
• -Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil wird angenommen, dass Desofemono 75 keinen bzw. keinen relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
• +Desofemono 75 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100, selten >1/10000, <1/1000.
• +Sehr häufig ≥1/10; häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1'000; selten <1/1'000, ≥1/10'000):
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis ist nicht berichtet worden. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und – bei jungen Mädchen – leichte Vaginalblutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis ist nicht berichtet worden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und – bei jungen Mädchen – leichte Vaginalblutungen.
• +Behandlung
• +Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code: G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +
• -Desofemono 75 kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Monopräparaten auftreten, ist nicht bekannt.
• +Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennierenund Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Monopräparaten auftreten, ist nicht bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Desofemono 75 Filmtabletten sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juli 2017.
• +Juni 2019.