16 Änderungen an Fachinfo Ginkgo-Mepha 80 mg |
-Ginkgo-Mepha 80 mg enthalten:
- +Ginkgo-Mepha 80 mg Filmtabletten enthalten:
-Ginkgo-Mepha 120 mg enthalten:
- +Ginkgo-Mepha 120 mg Filmtabletten enthalten:
-Empfohlene Einzel- und Tagesdosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
-120-240 mg pro Tag aufgeteilt in 2-3 Gaben.
-Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
- +Übliche Dosierung
- +Erwachsene ab 18 Jahren:
- +120-240 mg pro Tag aufgeteilt in zwei (morgens und abends) oder drei (morgens, mittags und abends) Gaben.
- +Die Filmtabletten sind teilbar und werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
-Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden. In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).
-Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2El und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
- +Wirkung von Ginkgo-Mepha auf andere Arzneimittel
- +Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
- +In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).
- +Pharmakodynamische Untersuchungen an Gesunden erbrachten Hinweise, dass Ginkgo biloba-Extrakte v.a. in Dosierungen über 240 mg infolge einer Inhibition des P-Glykoproteins (P-gb) zu einer vermehrten Bioverfügbarkeit von P-gp-Substraten, wie z.B. Dabigatran, führen kann. Deshalb ist insbesondere Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und Dabigatran, da ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.
- +Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
- +Die gleichzeitige Verabreichung von Ginkgo biloba-Extrakten mit dem antiretroviralen Wirkstoff Efavirenz zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen, da es durch Induktion von CYP3A4 zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz kommen kann.
- +Schwangerschaft
- +Stillzeit
- +
-Gastrointestinale Beschwerden: Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
-Nervensystem: Sehr selten können Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion, Schwindelgefühl oder Verstärkung eines bestehenden Schwindelgefühls auftreten.
-Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).
-Bei Personen mit Überempfindlichkeit kann es zu einem allergischen Schock kommen.
-Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden oder bei längerer Anwendung
-siehe auch unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet:
- +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- +Häufigkeit nicht bekannt: leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
- +Erkrankungen des Nervensystems:
- +Sehr selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion, Schwindelgefühl oder Verstärkung eines bestehenden Schwindelgefühls.
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
- +Sehr selten: allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).
- +Erkrankungen des Immunsystems:
- +Häufigkeit nicht bekannt: Bei Personen mit Überempfindlichkeit kann es zu einem allergischen Schock kommen.
- +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
- +Häufigkeit nicht bekannt: Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden oder bei längerer Anwendung, siehe auch unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
-Symptome der Intoxikation
-Therapie von Intoxikationen
- +Behandlung
-In einer Untersuchung zur Mutagenität (Ames-Test) erwies sich der beantragte Extrakt als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien wurden mit dem beantragten Extrakt nicht durchgeführt.
- +In einer Untersuchung zur Mutagenität (Ames-Test) erwies sich der vorliegende Extrakt als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien wurden mit dem vorliegenden Extrakt nicht durchgeführt.
-Januar 2022.
-Interne Versionsnummer: 2.3
- +Oktober 2023.
- +Interne Versionsnummer: 3.7
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