• -Nach der Rekonstitution von Bocouture (50 Einheiten/1,25 ml) wird das empfohlene Injektionsvolumen von 0,1 ml (4 Einheiten) beidseitig in jeweils 3 Injektionsstellen verabreicht. Eine Injektion von 0,1 ml wird dabei ca. 1 cm lateral des knöchernen Augenhöhlenrandes platziert. Die anderen zwei Injektionen von jeweils 0,1 ml werden ca. 1 cm oberhalb und unterhalb der ersten Injektionsstelle verabreicht.
• +Nach der Rekonstitution von Bocouture (50 Einheiten/1,25 ml) wird das empfohlene Injektionsvolumen von 0,1 ml (4 Einheiten beidseitig in jeweils 3 Injektionsstellen verabreicht. Eine Injektion wird dabei ca. 1 cm lateral des knöchernen Augenhöhlenrandes platziert. Die anderen zwei Injektionen werden ca. 1 cm oberhalb und unterhalb der ersten Injektionsstelle verabreicht.
• -Eine Verbesserung der seitlichen Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüsse) tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 6 Tage ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 14 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 3 Monate nach der Injektion an.
• +Eine Verbesserung der seitlichen Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüsse) - tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 6 Tage ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 14 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 3 Monate nach der Injektion an.
• +·bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
• +·bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
• +·bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
• +Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermässige Muskelschwäche auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen. Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
• +Patienten bzw. Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
• +
• -Bocouture sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
• -·bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
• -·bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
• -·bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
• -Es wurden keine Studien hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Verschwommensehen oder einer Ptosis die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Durchführung von potentiell gefährlichen Tätigkeiten eingeschränkt sein könnten und solche Tätigkeiten daher vermieden werden sollten.
• +Es wurden keine Studien hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Symptomen wie Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen, Blepharoptosis, Verlust der Muskelkraft oder Muskelschwäche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Durchführung von potentiell gefährlichen Tätigkeiten eingeschränkt sein könnten und solche Tätigkeiten daher vermieden werden sollten.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Facialisparese (Ptosis der Augenbraue).
• -Augen
• -Gelegentlich: Lidödem.
• -Selten: Verschwommensehen, Ptosis.
• -Haut
• -Gelegentlich: Pruritus.
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Schweregefühl.
• -Selten: Muskelkrämpfe.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Selten: Grippeähnliche Erkrankung, Druckschmerz, Müdigkeit.
• -Seitliche Kanthalfalten (Krähenfüsse), sichtbar bei maximalem Lächeln
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Lidödem, Verschwommensehen, Blepharoptosis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus, Ptosis der Augenbraue.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskelerkrankungen (Erhöhung der Augenbraue).
• +Gelegentlich: Gesichtsasymmetrie (Augenbrauenasymmetrie) Muskelkrämpfe (oberhalb der Augenbraue).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Grippeähnliche Erkrankung, Druckschmerz, Müdigkeit, Schweregefühl von Augenlid/Augenbraue.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Bluterguss.
• +Seitliche Kanthalfalten Krähenfüsse, sichtbar bei maximalem Lächeln
• -50 Einheiten Bocouture werden in 1,25 ml, 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert. Dies entspricht einer Konzentration von 40 Einheiten/ml. Nach senkrechtem Einstechen der Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche sollte die Rekonstitution vorsichtig erfolgen, um eine Blasenbildung zu vermeiden. Für die Rekonstitution wird eine 20-27G Kurzschliffkanüle empfohlen. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
• +50 Einheiten Bocouture werden in 1,25 ml, 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert. Dies entspricht einer Konzentration von 40 Einheiten/ml. Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt. Nach senkrechtem Einstechen der Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche sollte die Rekonstitution vorsichtig erfolgen, um eine Blasenbildung zu vermeiden. Für die Rekonstitution wird eine 20-27G Kurzschliffkanüle empfohlen. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
• -Februar 2017.
• +Juni 2017.