• -Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• -Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• -Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-Mepha retard erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2× täglich 5 mg oder wenn nötig 2× täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2× täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
• +Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-Mepha retard erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2x täglich 5 mg oder wenn nötig 2x täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
• -Oxycodon-Mepha retard sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon-Mepha retard sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion bzw. mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nieren- bzw. Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioid-naive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg alle 12 Stunden empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Oxycodon-Mepha Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• +Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• +Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe«Überdosierung»).
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-Mepha retard und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon-Mepha retard zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Ãœbereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch Rubrik «Überdosierung»).
• +Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch «Überdosierung»).
• +Die Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• +
• -Die Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon-Mepha retard kann nicht ausgeschlossen werden. Oxycodon-Mepha retard ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon-Mepha retard kann nicht ausgeschlossen werden. Oxycodon-Mepha retard ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon mit serotonergen Substanzen, wie beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein: veränderter Geisteszustand (beispielsweise Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (beispielsweise Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (beispielsweise übermässige Reflexerregbarkeit, Koordinationsstörungen, Rigor), und/oder gastrointestinale Symptome (beispielsweise Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sollte Oxycodon mit Vorsicht verwendet werden. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Mepha retard in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Mepha retard in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Oxycodon-Mepha retard darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Oxycodon-Mepha retard darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• -Weitere pharmakologische Wirkungen
• -Keine Angaben.
• +Keine spezifischen Angaben.
• -Alle Wirkstärken von Oxycodon-Mepha retard sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander austauschbar.
• -Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Retardtabletten. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Retardtabletten verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxycodon-Mepha retard kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Retardtabletten. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Retardtabletten verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxycodon-Mepha retard kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Alle Wirkstärken von Oxycodon-Mepha retard sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander austauschbar.
• +Geschlechtsspezifische Unterschiede
• +In pharmakokinetischen Studien hatten nicht-opioidgewöhnte Frauen bis zu 25% höhere durchschnittliche Oxycodon-AUC als Männer, adjustiert auf das Körpergewicht.
• +
• -Geschlechtsspezifische Unterschiede
• -In pharmakokinetischen Studien hatten nicht-opioidgewöhnte Frauen bis zu 25% höhere durchschnittliche Oxycodon-AUC als Männer, adjustiert auf das Körpergewicht.
• -Karzinogenität
• -Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Kanzerogenität
• +Das kanzerogene Potential von Oxycodon wurde in einer 2-jährigen Studie bei Ratten mit oralen Dosierungen von bis 6 mg/kg/Tag untersucht (äquivalent dem 0,4-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Es wurden keine neoplastischen Effekte beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Juli 2019
• -Interne Versionsnummer: 5.3
• +April 2020
• +Interne Versionsnummer: 6.1