• -Bei weiblichen und männlichen Patienten mit Diabetes mellitus, die mit SGLT2-Hemmern – darunter auch Empagliflozin - behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums, auch als «Fournier-Gangrän» bezeichnet, berichtet. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche nekrotisierende Infektion. Zu den schwerwiegenden Folgen zählten Krankenhausaufenthalte, mehrfache Operationen und Tod.
• +Bei weiblichen und männlichen Patienten, die mit SGLT2-Hemmern – darunter auch Empagliflozin - behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums, auch als «Fournier-Gangrän» bezeichnet, berichtet. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche nekrotisierende Infektion. Zu den schwerwiegenden Folgen zählten Krankenhausaufenthalte, mehrfache Operationen und Tod.
• -Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts
• -In Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus traten Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen häufiger unter Empagliflozin 10 mg (4,1%) und Empagliflozin 25 mg (3,7%) auf als unter Placebo (0,9%); Patientinnen unter Empagliflozin waren im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger betroffen, bei männlichen Patienten war der Unterschied in der Häufigkeit weniger ausgeprägt. Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
• -Selten: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)e.
• +Selten: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)d.
• -ebei Patienten mit Diabetes mellitus beobachtet.
• +Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts
• +In Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus traten Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen häufiger unter Empagliflozin 10 mg (4,1%) und Empagliflozin 25 mg (3,7%) auf als unter Placebo (0,9%); Patientinnen unter Empagliflozin waren im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger betroffen, bei männlichen Patienten war der Unterschied in der Häufigkeit weniger ausgeprägt. Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
• +Fälle von Phimose/erworbener Phimose wurden in Verbindung mit Genitalinfektionen gemeldet.
• -Empagliflozin war Placebo bezüglich der Senkung des Risikos des primären zusammengesetzten Endpunktes aus Progression der CKD oder CV Tod überlegen. In einer vordefinierten Analyse reduzierte die Behandlung mit Empagliflozin das Risiko von terminaler Niereninsuffizienz oder CV Tod im Vergleich zu Placebo um 27 % (HR 0,73, 95%-KI 0,59 bis 0,89, nomineller p = 0,0023). Zusätzlich reduzierte Empagliflozin das Risiko von Hospitalisierung unabhängig von der Ursache signifikant (erstmalige und wiederholte) (siehe Tabelle 11).
• +Empagliflozin war Placebo bezüglich der Senkung des Risikos des primären zusammengesetzten Endpunktes aus Progression der CKD oder CV Tod überlegen. In einer vordefinierten Analyse reduzierte die Behandlung mit Empagliflozin das Risiko von terminaler Niereninsuffizienz oder CV Tod im Vergleich zu Placebo um 28 % (HR 0,72, 95%-KI 0,59 bis 0,89, nomineller p = 0,0017). Zusätzlich reduzierte Empagliflozin das Risiko von Hospitalisierung unabhängig von der Ursache signifikant (erstmalige und wiederholte) (siehe Tabelle 11).
• -Terminale Niereninsuffizienz* oder anhaltende eGFR < 10 ml/min/1,73 m², N (%) 221 (6,7) 157 (4,8)
• -Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) 0,69 (0,56, 0,84)
• -p-Wert 0,0003
• +Terminale Niereninsuffizienz* oder anhaltende eGFR < 10 ml/min/1,73 m², N (%) 222 (6,7) 157 (4,8)
• +Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) 0,68 (0,55, 0,84)
• +p-Wert 0,0002
• -Kardiovaskulärer Tod, N (%) 69 (2,1) 59 (1,8)
• -Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) 0,84 (0,60, 1,19)
• -p-Wert 0,3366
• -Eintreten von Hospitalisierung unabhängig von der Ursache (erstmalige und wiederholte), N der Ereignisse 1895 1611
• -Hazard Ratio vs. Placebo (99,03 %-KI) 0,86 (0,75, 0,98)
• -p-Wert 0,0025
• -Zeit bis zum Tod jeder Ursache, N (%) 167 (5,1) 148 (4,5)
• +Kardiovaskulärer Tod, N (%) 70 (2,1) 59 (1,8)
• +Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) 0,83 (0,59, 1,17)
• +p-Wert 0,2932
• +Eintreten von Hospitalisierung unabhängig von der Ursache (erstmalige und wiederholte), N der Ereignisse 1895 1612
• +Hazard Ratio vs. Placebo (99,03 %-KI) 0,86 (0,76, 0,98)
• +p-Wert 0,0022
• +Zeit bis zum Tod jeder Ursache, N (%) 168 (5,1) 149 (4,5)
• -p-Wert 0,2137
• +p-Wert 0,2122
• -Empagliflozin verlangsamte die jährliche Rate der eGFR-Abnahme im Vergleich zu Placebo um 1,37 ml/min/1,73 m2/Jahr (95 %-KI 1,16, 1,59) basierend auf einer vordefinierten Analyse aller eGFR-Messungen, die ab dem Besuchstermin in Monat 2 bis zum letzten Nachbeobachtungstermin erfolgten.
• +Empagliflozin verlangsamte die jährliche Rate der eGFR-Abnahme im Vergleich zu Placebo um 1,38 ml/min/1,73 m2/Jahr (95 %-KI 1,16, 1,59) basierend auf einer vordefinierten Analyse aller eGFR-Messungen, die ab dem Besuchstermin in Monat 2 bis zum letzten Nachbeobachtungstermin erfolgten.
• -Dezember 2024
• +Juli 2025