• -Pulver:
• -Wirkstoff: Mitomycin
• -Hilfsstoffe: Mannitol
• -Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung:
• -Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
• -Bei intravesikaler Anwendung: inkl. Lösungsmittel
• +Wirkstoffe
• +Pulver: Mitomycin
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Mannitol
• +Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
• -Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter kontinuirlicher Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal und über eine sicher laufende Infusion erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
• +Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter kontinuierlicher Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal und über eine sicher laufende Infusion erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
• -In der zytostatischen Kombinationschemotherapie bei Brustkrebs und Magenkarzinom wird Mitomycin intravenös als Bolusinjektion oder Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung ist 6 bis –12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 – bis 4 Wochen. Das Intervall kann länger sein je nach verwendetem Therapieschema.
• -In der Monotherapie ist werden bei Magenkarzinom postoperativ eine oder mehrere 6 bis 8 wöchentliche Infusionen in der Dosierung 20 mg/m2 verabreicht. Da die Gefahr einer zusätzlichen Myelotoxizität besteht, darf von den erprobten Therapieprotokollen nicht ohne speziellen Grund abgewichen werden.
• +In der zytostatischen Kombinationschemotherapie bei Brustkrebs und Magenkarzinom wird Mitomycin intravenös als Bolusinjektion oder Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung ist 6 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Das Intervall kann länger sein je nach verwendetem Therapieschema.
• +In der Monotherapie werden bei Magenkarzinom postoperativ eine oder mehrere 6 bis 8 wöchentliche Infusionen in der Dosierung 20 mg/m2 verabreicht. Da die Gefahr einer zusätzlichen Myelotoxizität besteht, darf von den erprobten Therapieprotokollen nicht ohne speziellen Grund abgewichen werden.
• -Bei der intravesikalen Therapie wird 20–40 mg Mitomycin, entsprechend 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke, wöchentlich in die Harnblase instilliert.
• +Bei der intravesikalen Therapie wird 20–40 mg Mitomycin, entsprechend 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung, wöchentlich in die Harnblase instilliert.
• -Bei der intravesikalen Gabe sollte der pH des Urins über pH 6 betragen.
• +Bei der intravesikalen Gabe sollte der pH des Urins über 6 betragen.
• -Aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark soll Strahlentherapie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten.
• +Aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark soll Strahlentherapie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten.
• -Nadir nach Vordosis (Zellen/mm3) Dosis in Prozenten der verabreichten Vordosis
• -Leukozyten> 30002000-2999>2000 Thrombozyten>7500025000-75000<25000 100%70%50%
• +Nadir nach Vordosis (Zellen/mm3) Dosis in Prozenten der verabreichten Vordosis
• +Leukozyten > 3000 2000-2999 >2000 Thrombozyten >75000 25000-75000 <25000 100% 70% 50%
• -Eine Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarktoxizität führen. Die Knochenmarksuppression kann sich mit Verzögerung manifestieren, mit einer maximalen Ausprägung nach 4–6 Wochen und nach längerer Anwendung kumulieren. Daher kann häufig eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.
• +Eine Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarktoxizität führen. Die Knochenmarksuppression kann sich mit Verzögerung manifestieren, mit einer maximalen Ausprägung nach 4–6 Wochen und nach längerer Anwendung kumulieren. Daher kann häufig eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.
• -Bei kumulativen Dosen >30 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche wurde eine mikroangiopathisch-hämolytische Anämie und bei kumulativen Dosen >60 mg Mitomycin/m2 ein hämolytischurämisches Syndrom mit hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Nierenfunktionsstörungen, und gelegentlichen neurologischen Symptomen beobachtet. Eine engmaschige Überwachung des Blutbildes und der Nierenfunktion wird empfohlen.
• +Bei kumulativen Dosen >30 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche wurde eine mikroangiopathisch-hämolytische Anämie und bei kumulativen Dosen >60 mg Mitomycin/m2 ein hämolytisch-urämisches Syndrom mit hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Nierenfunktionsstörungen, und gelegentlichen neurologischen Symptomen beobachtet. Eine engmaschige Überwachung des Blutbildes und der Nierenfunktion wird empfohlen.
• -Eine Dosis von Mitomycin 20 mg nach Rekonstitution im Lösungsmittel-Beutel enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
• +Eine Dosis von Mitomycin 20 mg nach Rekonstitution im Lösungsmittel-Beutel enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
• -Mitomycin ist ein Substrat für das Mulitdrug Resistance-Protein, G-Glykoprotein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Mitomycin ist ein Substrat für das Mulitdrug Resistance-Protein, P-Glykoprotein.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
• +Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, < 1/100), selten (≥1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig tödlich),
• -Mikroangiopathisch-hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig tödlich), Mikroangiopathisch-hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01DC03
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastischer Wirkstoff, andere zytotoxische Antibiotika
• +ATC-Code
• +L01DC03
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastischer Wirkstoff, andere zytotoxische Antibiotika.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
• +Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung durch Umschwenken gelöst.
• -Der Inhalt von 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend 20–40 mg Mitomycin) wird in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• -Bei Verwendung des Instillations-Sets von Mitem 20 mg mit Lösungsmittel (PVC-Beutel mit 0,9 %ige NaCl-Lösung) ist die entsprechende nachfolgende Gebrauchsanweisung zu beachten. Zur Herstellung der Lösung wird die 0,9 %ige NaCl-Lösung des beiliegenden Beutels verwendet.
• +Der Inhalt von 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend 20–40 mg Mitomycin) wird in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung gelöst.
• +Bei Verwendung des Instillations-Sets von Mitem 20 mg mit Lösungsmittel (PVC-Beutel mit 0,9 %iger NaCl-Lösung) ist die entsprechende nachfolgende Gebrauchsanweisung zu beachten. Zur Herstellung der Lösung wird die 0,9 %ige NaCl-Lösung des beiliegenden Beutels verwendet.
• -Nehmen Sie den Beutel mit der Natriumchlorid-Lösung aus der Klarsicht-Schutzfolie.
• -Die weiße Klemme unterhalb des Beutels mit der Natriumchloridlösung sollte offen sein und bleiben.
• -Ziehen Sie die Schutzkappe vom violetten Adapter. Legen Sie den Entsorgungsbeutel griffbereit.
• +1.Öffnen Sie die Verpackung und überprüfen Sie den Beutel sowie seinen Inhalt.Legen Sie den Entsorgungsbeutel griffbereit in die Nähe.Schliessen Sie die Klemmen (1) und (2). Entfernen Sie die Schutzkappe vom Dorn (grüner Adapter).
• -Nehmen Sie die Mitem-Durchstechflasche aus der Faltschachtel.
• -Entfernen Sie die weiße Kappe von der Durchstechflasche.
• -Setzen Sie den violetten Adapter zentral bzw. senkrecht auf den Gummistopfen und drücken Sie den violetten Adapter in den Gummistopfen der Durchstechflasche, bis er einrastet.
• +2.Nehmen Sie die Mitem 20mg-Durchstechflasche aus der Faltschachtel und entfernen Sie die weisse Kappe. Drücken Sie den Dorn (grüner Adapter) zentral und senkrecht in den Gummistopfen der Flasche bis zum Einrasten.
• -Biegen Sie den im Schlauch befindlichen Teil des violetten Adapters an der Sollbruchstelle solange hin und her, bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.
• +3.Knicken Sie die Sollbruchstelle hin und her bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.
• -Halten Sie den Lösungsmittel-Beutel mit der Durchstechflasche nach unten.
• -Drücken Sie den Beutel mehrfach zusammen, bis das Lösungsmittel in die Durchstechflasche geflossen ist.
• +4.Drehen Sie den Beutel um. Indem Sie den Beutel mehrmals mit der Hand zusammendrücken, läuft das Lösungsmittel in die Flasche.Anschliessend schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her bis sich die Trockensubstanz vollständig aufgelöst hat.
• +5.Drehen Sie den Beutel wieder um.Drücken Sie den Beutel mehrmals mit der Hand zusammen und lassen ihn wieder los, sodass die Lösung vollständig in den Beutel zurückläuft.
• -Drehen Sie die Durchstechflasche wieder nach oben.
• -Drücken Sie die Luft aus dem Lösungsmittel-Beutel in die Durchstechflasche: Wenn der Druck nachlässt, sammelt sich die Mitomycin-Lösung im Beutel.
• -Diesen Schritt ggf. 1 - 2 mal wiederholen. Ein kleiner Rest der Flüssigkeit darf zum Schluss in der Mitem-Durchstechflasche verbleiben.
• +6.Verbinden Sie den Katheter mit dem entsprechenden Adapter B.
• -Wenn Sie den Katheter in die Harnröhre / Blase eingeführt haben und Sie mit der Instillation beginnen möchten, ziehen Sie die transparente Kappe von dem blauen Katheteradapter ab. Schieben Sie dann den blauen Katheteradapter fest in das grüne Ansatzstück des Katheters.
• +7.An dem Adapter wo der Katheter verbunden wurde knicken Sie die Sollbruchstelle hin und her bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.Öffnen Sie entsprechend dort wo der Katheter mit dem Adapter verbunden ist die Klemme (1) oder (2), sodass die Lösung in die Blase fliessen kann.Um ein Nachträufeln zu verhindern, können sie nach der Instillation die Klemme (1) oder (2) wieder schliessen. Bitte entsorgen Sie alle Teile, die mit der Mitem-Lösung in Berührung gekommen sind, in dem beigefügten Entsorgungsbeutel im Sondermüll.
• -Brechen Sie den blauen Katheteradapter im Schlauchteil an der Sollbruchstelle durch, so dass die Mitomycin-Lösung durch den Katheter in die Blase fließen kann.
• -Um ein Nachträufeln zu verhindern, können Sie nach der Instillation die Klemme schließen.
• -Bitte entsorgen Sie alle Teile, die mit der Mitomycin-Lösung in Berührung gekommen sind, in dem beigefügten Entsorgungsbeutel im Sondermüll.
• +Hinweis: Es wird empfohlen, alle Arbeitsschritte unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
• -Aus mikrobiologischen Gründen ist die gerbauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
• -· Mitem 20 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.
• -· Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
• -· Die Injektion muss streng intravenös und über eine sicher laufende Infusion erfolgen.
• -Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Vorbereitung und Beseitigung nicht verwendeter zytotoxischer Arzneimittel sind einzuhalten.
• +·Mitem 20 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.
• +·Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
• +·Die Injektion muss streng intravenös und über eine sicher laufende Infusion erfolgen.
• +Die besonderen Vorsichtsmassnahmen für die Vorbereitung und Beseitigung nicht verwendeter zytotoxischer Arzneimittel sind einzuhalten.
• -Mitem 20 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche [A]
• +Mitem 20 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche [A]
• -Packung mit 1 Durchstechflasche und Lösungsmittel (1 PVC-Beutel mit 20 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung, 1 Tiemann-Katheter, 1 Entsorgungsbeutel) [A]
• +Packung mit 1 Durchstechflasche und Lösungsmittel (1 PVC-Beutel mit 20 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung), 1 Tiemann-Katheter, 1 Entsorgungsbeutel [A]
• -September 2014
• +August 2021