• -Filmtabletten: Escitalopram als Escitalopramoxalat
• +Filmtabletten: Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• -Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium enthält 1.125 mg (10 mg) oder 2.250 mg (20 mg) Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid [E171], Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Hochdisperses Siliciumdioxid
• +Croscarmellose-Natrium enthält 1.125 mg (10 mg) oder 2.250 mg (20 mg) Natrium
• +Talkum
• +Magnesiumstearat
• +Titandioxid (E171)
• +Hypromellose
• +Macrogol 400
• +Polysorbat 80
• -Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• -Filmtabletten 10 mg
• +Filmtabletten 10 mg
• -Ältere Patienten(>65 Jahre)
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Filmtabletten 10 mg
• +Filmtabletten 10 mg
• --Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram Axapharm zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Axapharm und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram Axapharm und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Natrium:
• +Natrium
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Axapharm und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Axapharm und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-Fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• -Sehr häufig: (≥1/10);
• -Häufig: (≥1/100, <1/10);
• -Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• -Selten: (≥1/10'000, <1/1'000);
• -Sehr selten: (<1/10`000).
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
• --Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -selten: anaphylaktische Reaktionen
• -Endokrine Erkrankungen:
• --Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• -gelegentlich: Gewichtsabnahme
• --Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• -häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• -gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• -selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• --Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• +«Sehr häufig» (≥1/10);
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10);
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100);
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000);
• +«Sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +-Selten: anaphylaktische Reaktionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +-Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
• +-Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie1.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +-Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie.
• +-Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion.
• +-Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• -häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• -gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• -selten: Serotonin-Syndrom
• --Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1
• -Augenerkrankungen:
• -gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• -gelegentlich: Tinnitus
• -Herzerkrankungen:
• -gelegentlich: Tachykardie
• -selten: Bradykardie
• --Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +-Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern.
• +-Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope.
• +-Selten: Serotonin-Syndrom.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1.
• +Augenerkrankungen
• +-Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +-Gelegentlich: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +-Gelegentlich: Tachykardie.
• +-Selten: Bradykardie.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• -Gefässerkrankungen:
• --Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -häufig: Sinusitis, Gähnen
• -gelegentlich: Nasenbluten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -sehr häufig: Nausea (15%)
• -häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• -gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• --Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -häufig: vermehrtes Schwitzen
• -gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• --Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -häufig: Arthralgie, Myalgie
• --Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• --Häufigkeit unbekannt: Urinretention
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• -häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• -gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• --Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -häufig: Müdigkeit, Fieber
• -gelegentlich: Ödeme
• -1: Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +-Häufig: Sinusitis, Gähnen.
• +-Gelegentlich: Nasenbluten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +-Sehr häufig: Nausea (15%).
• +-Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +-Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +-Häufig: vermehrtes Schwitzen.
• +-Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +-Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +-Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
• +-Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +-Häufig: Müdigkeit, Fieber.
• +-Gelegentlich: Ödeme.
• +1 Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.
• +2 Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• +Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeitbehandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0.05; ** p<0.01
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0.05; ** p<0.01.
• -Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).
• +Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschlusskriterium).
• -LeberfunktionsstörungenBei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Teilbare Filmtabletten zu 10 mg: 14, 28 und 98 [B].
• -Teilbare Filmtabletten zu 20 mg: 14, 28 und 98 [B].
• +Teilbare Filmtabletten zu 10 mg: 14, 28 und 98. [B]
• +Teilbare Filmtabletten zu 20 mg: 14, 28 und 98. [B]
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Juni 2020.
• +April 2021.