• -Wirkstoff:
• -Filmtabletten: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Hilfsstoffe:
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg (mit Bruchrille) und 20 mg (mit Bruchrille) Escitalopram.
• +Wirkstoffe
• +Filmtabletten: Escitalopram als Escitalopramoxalat
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium enthält 1.125 mg (10 mg) oder 2.250 mg (20 mg) Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid [E171], Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80
• +
• +Absetzen der Therapie
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Art der Anwendung
• +Escitalopram Axapharm Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Geriatrie (>65 Jahre)
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Escitalopram Axapharm sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber-/Nierenkrankheiten
• -Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten(>65 Jahre)
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Escitalopram Axapharm sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Absetzen der Therapie
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Escitalopram Axapharm Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• --Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• --Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Natrium:
• +Escitalopram Axapharm enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram
• -Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Escitalopram an schwangere Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Escitalopram Axapharm sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -sehr häufig: (≥1/10);
• -häufig: (≥1/100, <1/10);
• -gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• -selten: (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems:
• +Sehr häufig: (≥1/10);
• +Häufig: (≥1/100, <1/10);
• +Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• +Selten: (≥1/10'000, <1/1'000);
• +Sehr selten: (<1/10`000).
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase:
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
• +Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen
• -ATC-Code: N06AB10
• +ATC-Code
• +N06AB10
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +LeberfunktionsstörungenBei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10-53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• +
• -Lebererkrankungen
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenerkrankungen
• -Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10-53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• -Polymorphismus
• +Genetische Polymorphismen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht über 30°C in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2017.
• +Juni 2020.