• -Initialdosis von 0,05–0,1 mg s.c. in 8-stündigen Intervallen. Die Dosis sollte anhand einer monatlichen Beurteilung der Auswirkungen auf die zirkulierenden GH und IGF-1 Spiegel (Ziel: GH <2,5 ng/ml; IGF-1: innerhalb normalen Messwerten) und die klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit eingestellt werden. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Tagesdosis 0,2–0,3 mg. Für Patienten, welche unverändert die gleiche Dosis erhalten, sollte eine Messung der GH-Werte alle 6 Monate erfolgen.
• +Initialdosis von 0,05–0,1 mg s.c. in 8-stündigen Intervallen. Die Dosis sollte anhand einer monatlichen Beurteilung der Auswirkungen auf die zirkulierenden GH und IGF-1 Spiegel (Ziel: GH <2,5 ng/ml; IGF-1: innerhalb normalen Messwerten) und die klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit eingestellt werden. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Tagesdosis 0,2–0,3 mg. Für Patienten, welche unverändert die gleiche Dosis erhalten, sollte eine Messung der IGF-1 und/oder GH-Werte alle 6 Monate erfolgen.
• -Wenn nach einmonatiger Octreotid Labatec-Therapie die GH-Spiegel nicht nennenswert zurückgegangen sind und sich die klinischen Symptome nicht gebessert haben, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• +Wenn nach einmonatiger Octreotid Labatec-Therapie die IGF-1 und/oder GH-Spiegel nicht nennenswert zurückgegangen sind und sich die klinischen Symptome nicht gebessert haben, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• -0,025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Octreotid Labatec kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +0,025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Octreotid Labatec kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Intravenöse Infusion» im Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• -Durch den therapeutische Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung angemessene kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung angemessene kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die Inzidenz der Bildung von Gallensteinen bei Octreotid Labatec-Behandlung wird auf 15–30% geschätzt. Bei der Gesamtbevölkerung beträgt dieser Wert 5–20%. Aus diesen Gründen wird eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase vor und in Intervallen von ungefähr 6–12 Monaten während der Behandlung mit Octreotid Labatec empfohlen. Das Auftreten von Gallensteinen bei mit Octreotid Labatec behandelten Patienten ist grösstenteils asymptomatisch; symptomatische Steine sollten entweder durch Litholyse-Therapie mit Gallensäuren behandelt oder chirurgisch entfernt werden.
• +Während der Behandlung mit Octreotid Labatec kann es sehr häufig zur Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis) kommen, diese können auch in Verbindung mit einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) und einer Dilatation der Gallenwege auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aus diesen Gründen wird eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase vor und in Intervallen von ungefähr 6–12 Monaten während der Behandlung mit Octreotid Labatec empfohlen.
• -Bei Patienten mit insulinpflichtigem Typ-I-Diabetes kann die Behandlung mit Octreotid Labatec den Insulinbedarf vermindern. Über Hypoglykämien wurde berichtet. Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Octreotid Labatec zu einem post-prandialen Anstieg des Blutzuckers führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• +Bei Patienten mit insulinpflichtigem Typ-I-Diabetes kann die Behandlung mit Octreotid Labatec den Insulinbedarf vermindern. Über Hypoglykämien wurde berichtet.
• +Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Octreotid Labatec zu einem post-prandialen Anstieg des Blutzuckers führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• -Da nach Blutungsepisoden bei oesophagalen Varizen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes besteht, ist eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels notwendig.
• +Da nach Blutungsepisoden bei oesophagealen Varizen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes besteht, ist eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels notwendig.
• -Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimmitteln zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Octreotid Labatec notwendig sein (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Octreotid Labatec notwendig sein (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach Markteinführung wurde über eine begrenzte Anzahl von akromegalen Patientinnen berichtet, die schwanger waren und Octreotid erhielten; bei der Hälfte dieser Fälle ist jedoch der Ausgang der Schwangerschaft nicht bekannt. Die meisten Patientinnen erhielten Octreotid während des ersten Trimenons der Schwangerschaft in einem Dosisbereich von 100 bis 300 µg/Tag Octreotid s.c. Bei ungefähr zwei Dritteln der Fälle mit bekanntem Schwangerschaftsausgang wählten die Frauen eine Weiterführung der Octreotid-Behandlung während ihrer Schwangerschaft. In den meisten Fällen mit bekanntem Ausgang wurde über unauffällige Neugeborene berichtet, jedoch auch über einige Spontanaborte während des ersten Trimenons. Kongenitale Anomalien oder Malformationen wurden nicht beobachtet.
• +Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach Markteinführung wurde über eine begrenzte Anzahl von akromegalen Patientinnen berichtet, die schwanger waren und Octreotid erhielten; bei der Hälfte dieser Fälle ist jedoch der Ausgang der Schwangerschaft nicht bekannt. Die meisten Patientinnen erhielten Octreotid während des ersten Trimenons der Schwangerschaft in einem Dosisbereich von 100 bis 300 µg/Tag Octreotid s.c. oder von 20 bis 30 mg/Monat Octreotid LAR. Bei ungefähr zwei Dritteln der Fälle mit bekanntem Schwangerschaftsausgang wählten die Frauen eine Weiterführung der Octreotid-Behandlung während ihrer Schwangerschaft. In den meisten Fällen mit bekanntem Ausgang wurde über unauffällige Neugeborene berichtet, jedoch auch über einige Spontanaborte während des ersten Trimenons. Kongenitale Anomalien oder Malformationen wurden nicht beobachtet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Ernährung
• +Gallenblase und auf die Gallenblase bezogene Ereignisse
• +Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase oder Gallengriessbildung (Sludge) führen kann. Die Inzidenz der Bildung von Gallensteinen bei Octreotid-Behandlung wird auf 15-30% geschätzt. Bei der Gesamtbevölkerung beträgt dieser Wert 5-20%. Das Auftreten von Gallensteinen bei mit Octreotid behandelten Patienten ist grösstenteils asymptomatisch; symptomatische Steine sollten entweder durch Litholyse-Therapie mit Gallensäuren behandelt oder chirurgisch entfernt werden.
• +Pankreatitis
• +
• -Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzerkrankungen
• +Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
• +Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren der Mund und die Atemwege betroffen. Es wurde über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
• +Thrombozytopenie
• +Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Octreotid (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystem
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Über eine begrenzte Anzahl versehentlicher Überdosierungen von Octreotid bei Erwachsenen und Kindern wurde berichtet. Bei den Erwachsenen reichten die Dosen von 2'400–6'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (100–250 µg/h) oder subkutan (1'500 µg/3×d). Die gemeldeten Symptome waren Arrhythmie, Hypotonie, Herzstillstand, Gehirnhypoxie, Pankreatitis, Hepatitis steatosis, Diarrhoe, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie, Laktatazidose.
• +Über eine begrenzte Anzahl versehentlicher Überdosierungen von Octreotid bei Erwachsenen und Kindern wurde berichtet. Bei den Erwachsenen reichten die Dosen von 2'400–6'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (100–250 µg/h) oder subkutan (1'500 µg 3×/d). Die gemeldeten Symptome waren Arrhythmie, Hypotonie, Herzstillstand, Gehirnhypoxie, Pankreatitis, Hepatitis steatosis, Diarrhoe, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie, Laktatazidose.
• -Die Anwendung von Octreotid Labatec kann zu einer Besserung der Symptome, insbesondere von Flush und Diarrhoe, führen. In gewissen Fällen kommt es auch zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure im Urin. Bei fehlender therapeutischer Wirkung wird empfohlen, die Behandlung nach einer Woche abzubrechen.
• +Die Anwendung von Octreotid Labatec kann zu einer Besserung der Symptome, insbesondere von Flush und Diarrhoe, führen. In gewissen Fällen kommt es auch zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure im Urin.
• +Bei fehlender therapeutischer Wirkung wird empfohlen, die Behandlung nach einer Woche abzubrechen.
• -Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,05 mg/ml: 5.
• -Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,1 mg/ml: 5.
• -Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,5 mg/ml: 5.
• +Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,05 mg/ml: 5. [A]
• +Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,1 mg/ml: 5. [A]
• +Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,5 mg/ml: 5. [A]
• -Labatec-Pharma SA, Meyrin (GE).
• +Labatec-Pharma SA, Meyrin (GE)
• -November 2015.
• +Dezember 2017.