• -Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml).
• +Wirkstoff:
• +Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +Hilfsstoffe:
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml)
• -Infusionslösung: 3 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +Lösung zur Infusion (perineural, epidural): 3 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +1 ml Infusionslösung enthält 3 mg ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum)
• +
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene
• -Die Festlegung der Dosis wird durch die Erfahrung des Arztes und den Allgemeinzustand des Patienten geleitet.
• +Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre)
• +Die Erfahrung des Arztes sowie der allgemeine körperliche Zustand des Patienten sind für die Wahl der Dosis ausschlaggebend.
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhesie (min) Dauer der Anästhesie (h)
• + Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhesie (Min.) Dauer der Anästhesie (h)
• -Dauerinfusion (z.B. bei Entbindungsschmerzen, 3,0 4–7 ml/h 12–21 mg/h n. z. n. z.
• -postoperativen Schmerzen) 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n. z. n. z.
• +Dauerinfusion (z.B. bei Entbindungsschmerzen, 3,0 4–7 ml/h 12–21 mg/h n/a n/a
• +postoperativen Schmerzen) 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n/a n/a
• -Dauerinfusion (z.B. bei postoperativen Schmerzen) 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n. z. n. z.
• +Dauerinfusion (z.B. bei postoperativen Schmerzen) 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n/a n/a
• -Dauerinfusion (z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung) 3,0 3–7 ml/h 10–21 mg/h n. z. n. z.
• +Dauerinfusion (z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung) 3,0 3–7 ml/h 10–21 mg/h n/a n/a
• -Art der Anwendung
• +Korrekte Verwendung
• -Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain-Hydrochlorid, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6-14 ml/Stunde, 12–28 mg/Stunde) (bzw. 4–9 ml/Stunde Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• -Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusionsraten von 10–20 mg/h (bzw. 3–7 ml/h Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) lässt sich eine adäquate Analgesie für 48 Stunden erreichen.
• +Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain-Hydrochlorid, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml (6-14 ml/Stunde, 12-28 mg/Stunde) (bzw. 4-9 ml/Stunde Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) konnten die Schmerzen bei den meisten Patienten ausreichend begrenzt werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• +Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Infusionsraten von 10-20 mg/h (resp. 3-7 ml/h Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) wird eine angemessene Analgesie für 48 Stunden erreicht.
• +Nach der epiduralen Verabreichung kann ein hoher Sympathikusblock oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums insbesondere bei schwangeren Frauen gelegentlich ein Horner-Syndrom hervorrufen, das durch Miosis, Blepharoptose und Anhidrose gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom löst sich nach Absetzen der Behandlung spontan auf. Dennoch wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Periduralanästhesie empfohlen, um dem potenziellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands infolge eines hohen Sympathikusblocks vorzubeugen.
• -Epiduralanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Die Gefahr solcher Reaktionen kann durch vorherige Volumengabe oder Injektion eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin als i. v. Injektion (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen ab 1 Monat angezeigt, da verschiedene Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht voll ausgereift sind. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine kontinuierliche Epiduralinfusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +Epiduralanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Die Gefahr solcher Reaktionen kann durch vorherige Volumengabe oder Injektion eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin als i. v. Injektion (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen ab 1 Monat angezeigt, da verschiedene Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht voll ausgereift sind. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine kontinuierliche Epiduralinfusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml); dies entspricht 0,2% (16,5% bzw. 41,25%) der maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium für Erwachsene laut WHO-Empfehlung.
• +Natrium
• +Dieses Medikament enthält 3,3 mg Natrium pro ml (resp. 330 mg Natrium pro 100-ml-Beutel und 825 mg Natrium pro 250-ml-Beutel), was 0,2% entspricht (bzw. 16,5% und 41,25%) der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
• -Zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine gezielten Studien durchgeführt worden.
• +Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Medikamenten durchgeführt.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt
• +(siehe "Präklinische Daten").
• -·Physiologische Folgen des Nervenblocks (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie)
• -·Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z.B. Nervenläsion, epiduraler Abszess)
• +·Physiologische Folgen des Nervenblocks (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie).
• +·Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z.B. Nervenläsion, epiduraler Abszess).
• -Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeit: sehr häufig (>1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• -Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda-equina-Syndrom).
• -In einem Fall wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• -Herz- und Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Homer-Syndrom, Hypästhesie.
• +Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Caudaequina-Syndrom).
• +Häufigkeit nicht bekannt: In einem Fall wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie
• +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Gefässerkrankungen
• -Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• +Häufig: Bluthochdruck
• -Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• -In der Literatur ist von einem Einzelfall von ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75% berichtet worden.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit unbekannt - In der Literatur ist von einer ischämischen Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75% berichtet worden.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Thorax und Mediastinums
• -Häufig: Notalgia.
• -
• +Häufig: Notalgien.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Kardiovaskuläre Toxizität
• +Toxizität des kardiovaskulären Systems
• +Behandlung
• -ATC-Code: N01BB09
• +ATC-Code:
• +N01BB09
• -Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt «Überdosierung»), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden.
• +Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt «Überdosierung»), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Nach epiduraler Verabreichung können indirekte kardiovaskuläre Effekte (Hypotonie, Bradykardie) auftreten, die jedoch vom Grad der sympathischen Blockade abhängen.
• -Gesunde Probanden, denen intravenöse Infusionen in für das ZNS toxischen Dosen verabreicht wurden, zeigten signifikant weniger kardiale Veränderungen, wenn ihnen Ropivacain verabreicht worden war, als wenn sie Bupivacain erhalten hatten.
• -Je nach Ausdehnung der begleitenden Sympathikusblockade können nach einer Epiduralanästhesie indirekte kardiovaskuläre Reaktionen (Hypotonie, Bradykardie) auftreten.
• +Keine Daten
• -Die Resorption von Ropivacain aus dem Epiduralraum erfolgt vollständig und biphasisch, auch beim Kind. Die Halbwertszeiten für die beiden Phasen liegen im Bereich von 14 Minuten bzw. 4 Stunden. Bei kontinuierlicher epiduraler und intraskalener Infusion wurde ein Anstieg der Gesamtkonzentration im Plasma beobachtet, der mit dem postoperativen Anstieg des α1-sauren Glykoproteins zusammenhängt.
• +Die Resorption von Ropivacain aus dem Epiduralraum erfolgt vollständig und biphasisch, auch beim Kind. Die Halbwertszeiten für die beiden Phasen liegen im Bereich von 14 Minuten bzw. 4 Stunden.
• +Ein Anstieg der Gesamtplasmakonzentration wurde während einer kontinuierlichen epiduralen und interskalenären Infusion beobachtet. Diese steht im Zusammenhang mit dem postoperativen Anstieg des sauren α1-Glykoproteinspiegels.
• -Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das α1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6%; 94% liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• +Im Steady State hat Ropivacain nach i.v. Verabreichung ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38-60) und eine terminale Halbwertszeit von 1,8 Stunden. Ropivacain hat einen hepatischen Extraktionskoeffizienten von etwa 0,4 (0,2-0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das α1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6%; 94% liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• -Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37% der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3% des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• +Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37% der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3% des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Teilnehmern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• -Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +PädiatrieDie Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Teilnehmern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• +Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 h). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ropivacain. Die renale Clearance von PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Der Mangel an Korrelation zwischen Totalexposition, ausgedrückt als AUC, mit der Kreatinin-Clearance zeigt, dass die totale Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung einen nicht-renalen Eliminationsschritt einschliesst. Einige Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion können eine erhöhte PPXExposition haben aufgrund einer tiefen nicht-renalen Clearance. Aufgrund der reduzierten ZNS-Toxizität von PPX im Vergleich zu Ropivacain werden die klinischen Konsequenzen für die Kurzzeitbehandlung als vernachlässigbar eingestuft.
• +Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ropivacain. Die renale Clearance von PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Der Mangel an Korrelation zwischen Totalexposition, ausgedrückt als AUC, mit der Kreatinin-Clearance zeigt, dass die totale Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung einen nicht-renalen Eliminationsschritt einschliesst. Einige Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion können eine erhöhte PPX-Exposition haben aufgrund einer tiefen nicht-renalen Clearance. Aufgrund der reduzierten ZNS-Toxizität von PPX im Vergleich zu Ropivacain werden die klinischen Konsequenzen für die Kurzzeitbehandlung als vernachlässigbar eingestuft.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen.
• +Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu entsorgen.
• -September 2017.
• +Februar 2023