• -Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml).
• +
• -Infusionslösung: 3 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum.
• -1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 250 ml enthält 300 mg resp. 750 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +Infusionslösung: 3 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 250 ml enthält 300 mg resp. 750 mg Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• -Übliche Dosierung (Erwachsene)
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• -Fachgerechte Anwendung
• +Art der Anwendung
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• + Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• -Epiduralanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherige Volumengabe oder Verabreichung eines Vasopressors kann die Gefahr solcher Reaktionen vermindert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +Epiduralanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Die Gefahr solcher Reaktionen kann durch vorherige Volumengabe oder Injektion eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin als i. v. Injektion (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen ab 1 Monat angezeigt, da verschiedene Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht voll ausgereift sind. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine kontinuierliche Epiduralinfusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml); dies entspricht 0,2% (16,5% bzw. 41,25%) der maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium für Erwachsene laut WHO-Empfehlung.
• +
• -Klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert.
• -Hier wurden keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene festgestellt.
• +Schwangerschaft
• +Klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert. Hier wurden keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene festgestellt.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Angstzustände.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• +Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angstzustände.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Sehr häufig: (>1/10) Hypotonie (39%).
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Synkopen.
• -Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hypotonie (39%).
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• +Gelegentlich: Synkopen.
• +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: (>1/10) Übelkeit (24,1%), Erbrechen (12%).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Notalgia.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Harnverhalt.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Temperaturanstieg, Verhärtung, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Hypothermie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (24,1%), Erbrechen (12%).
• +Skelettmuskulatur- und systemische Erkrankungen
• +Häufig: Notalgia.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverhalt.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Temperaturanstieg, Verhärtung, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich: Hypothermie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Auf andere erregbare Membranen keine Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica in grossen Mengen in den Blutkreislauf gelangt, können Toxizitätssymptome des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems auftreten.
• +Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica in grossen Mengen in den Blutkreislauf gelangt, können Toxizitätssymptome des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems auftreten.
• -Pharmakokinetik in besonderen Situationen
• -Pädiatrie
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen.
• -Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -PP-Infusionsbehälter: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 250 ml [B]
• +PP-Infusionsbeutel: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 250 ml [B]
• -Mai 2014.
• +September 2017.